Långsiktiga funktionsresultat och smärta vid implantatbaserad bröstrekonstruktion efter mastektomi
4 juni 2024 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Effekten av det operativa tillvägagångssättet på långvariga funktionsresultat och smärta vid implantatbaserad bröstrekonstruktion efter mastektomi
Syftet med detta förslag är att i stort sett bedöma patientens fysiska funktion efter bröstrekonstruktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
240
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare som genomgått bröstrekonstruktionskirurgi med plastikkirurgiska fakulteten vid Washington University School of Medicine Division of Plastic and Reconstructive Surgery.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Minst 18 år
- Genomgick en mastektomi för bröstcancer eller cancerprevention någon gång mellan 2010-01-01 och 2021-06-30.
- Har genomgått bröstrekonstruktionskirurgi med plastikkirurgiska fakulteten vid Washington University School of Medicine Division of Plastic and Reconstructive Surgery.
- Kunna förstå och villig att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
-Känd fjärrmetastaserande sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare med prepektoral rekonstruktion
-Deltagare kommer att fylla i undersökningen av det fysiska välbefinnandet efter mastektomi bröstrekonstruktion
|
- Undersökningen kommer att fastställa: funktionsstatus (BREAST Q - Physical Well Being Module och PROMIS övre extremitetsfunktion), tidigare interaktion med sjukgymnastik eller arbetsterapi, mängd narkotika som tas varje vecka på grund av bröst-/nack-/bröstsmärtor, mängd Tylenol eller liknande antiinflammatoriska läkemedel som tas varje vecka på grund av smärta i bröstet/nacket/brösten, och mängden muskelavslappnande medel som tas varje vecka på grund av smärta i bröstet/nacken/bröst.
|
|
Deltagare med postpectoral rekonstruktion
-Deltagare kommer att fylla i undersökningen av det fysiska välbefinnandet efter mastektomi bröstrekonstruktion
|
- Undersökningen kommer att fastställa: funktionsstatus (BREAST Q - Physical Well Being Module och PROMIS övre extremitetsfunktion), tidigare interaktion med sjukgymnastik eller arbetsterapi, mängd narkotika som tas varje vecka på grund av bröst-/nack-/bröstsmärtor, mängd Tylenol eller liknande antiinflammatoriska läkemedel som tas varje vecka på grund av smärta i bröstet/nacket/brösten, och mängden muskelavslappnande medel som tas varje vecka på grund av smärta i bröstet/nacken/bröst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför Q-poängen för fysiskt välbefinnande från BRÖST-Q mellan de två grupperna
Tidsram: Avslutad studie (beräknad till 30 månader)
|
Den fysiska välbefinnandemodulen är en av domänerna i BREAST-Q som kan administreras isolerat.
Patienterna svarar på specifika frågor med svar som sträcker sig från 1-4 till 1-5.
När denna del av undersökningen har slutförts genereras ett fysiskt välmåendespecifikt numeriskt resultat.
Detta konverteras sedan, baserat på tidigare publicerad Rasch-modellering, för att generera en Q-poäng vars värden sträcker sig från 0-100.
Samma tillvägagångssätt används för alla andra domäner i BREAST-Q.
Pre-versus postoperativa Q-poäng för fysiskt välbefinnande kan direkt jämföras för att studera effekten av kirurgi på fysiskt välbefinnande.
På liknande sätt kan domänen fysiskt välbefinnande administreras på nytt för att ge en longitudinell bedömning av fysisk funktion över tid.
|
Avslutad studie (beräknad till 30 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjd med resultatet
Tidsram: Avslutad studie (beräknad till 30 månader)
|
-Nöjdhet med utfallsmodulen är en av domänerna för BREAST-Q.
Patienterna svarar på specifika frågor med svar som sträcker sig från 1-3.
När denna del av undersökningen har slutförts genereras en specifik numerisk poäng.
Detta konverteras sedan, baserat på tidigare publicerad Rasch-modellering, för att generera en Q-poäng vars värden sträcker sig från 0-100.
|
Avslutad studie (beräknad till 30 månader)
|
|
Tillfredsställelse med bröst
Tidsram: Avslutad studie (beräknad till 30 månader)
|
-Nöjdheten med bröstmodulen är en av domänerna för BREAST-Q.
Patienterna svarar på specifika frågor med svar som sträcker sig från 1-4.
När denna del av undersökningen har slutförts genereras en specifik numerisk poäng.
Detta konverteras sedan, baserat på tidigare publicerad Rasch-modellering, för att generera en Q-poäng vars värden sträcker sig från 0-100.
|
Avslutad studie (beräknad till 30 månader)
|
|
Övre extremitetsfunktion mätt med PROMIS Upper Extremity Short Form 7a
Tidsram: Avslutad studie (beräknad till 30 månader)
|
-Frågor om övre extremitetsfunktion som rapporterats av patienten.
Svaren sträcker sig från 5=utan några svårigheter till 1=kan inte göra.
Den totala poängen varierar från 5-35.
|
Avslutad studie (beräknad till 30 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Terence Myckatyn, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
8 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
8 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2020
Första postat (Faktisk)
20 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 202006199
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .