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Résultats fonctionnels à long terme et douleur dans la reconstruction mammaire post-mastectomie basée sur des implants

4 juin 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine

L'impact de l'approche opératoire sur les résultats fonctionnels à long terme et la douleur dans la reconstruction mammaire post-mastectomie basée sur les implants

L'objectif de cette proposition est d'évaluer globalement le fonctionnement physique des patientes après une reconstruction mammaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants qui ont subi une chirurgie de reconstruction mammaire avec la faculté de chirurgie plastique de la division de chirurgie plastique et reconstructive de l'École de médecine de l'Université de Washington.

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Au moins 18 ans
  • A subi une mastectomie pour le cancer du sein ou la prévention du cancer à tout moment entre le 01/01/2010 et le 30/06/2021.
  • A subi une chirurgie de reconstruction mammaire avec la faculté de chirurgie plastique de la division de chirurgie plastique et reconstructive de la Washington University School of Medicine.
  • Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR.

Critère d'exclusion:

-Maladie métastatique à distance connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants avec reconstruction prépectorale
-Les participantes rempliront le sondage sur le bien-être physique après la reconstruction mammaire post-mastectomie
Autre: Enquête sur le bien-être physique après une reconstruction mammaire post-mastectomie
-L'enquête déterminera : l'état de la fonction (BREAST Q - Module de bien-être physique et fonction des membres supérieurs PROMIS), l'interaction antérieure avec la physiothérapie ou l'ergothérapie, la quantité de narcotiques pris chaque semaine en raison de douleurs à la poitrine/au cou/au sein, la quantité de Tylenol ou similaire anti-inflammatoires pris chaque semaine en raison de douleurs thoraciques/cou/seins et quantité de relaxants musculaires pris chaque semaine en raison de douleurs thoraciques/cou/seins.
Participants avec reconstruction postpectorale
-Les participantes rempliront le sondage sur le bien-être physique après la reconstruction mammaire post-mastectomie
Autre: Enquête sur le bien-être physique après une reconstruction mammaire post-mastectomie
-L'enquête déterminera : l'état de la fonction (BREAST Q - Module de bien-être physique et fonction des membres supérieurs PROMIS), l'interaction antérieure avec la physiothérapie ou l'ergothérapie, la quantité de narcotiques pris chaque semaine en raison de douleurs à la poitrine/au cou/au sein, la quantité de Tylenol ou similaire anti-inflammatoires pris chaque semaine en raison de douleurs thoraciques/cou/seins et quantité de relaxants musculaires pris chaque semaine en raison de douleurs thoraciques/cou/seins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le Q-score de bien-être physique dérivé du BREAST-Q entre les deux groupes
Délai: Achèvement des études (estimé à 30 mois)
Le module de bien-être physique est l'un des domaines du BREAST-Q qui peut être administré de manière isolée. Les patients répondent à des questions spécifiques avec des réponses allant de 1-4 à 1-5. À la fin de cette composante de l'enquête, un score numérique spécifique au bien-être physique est généré. Celui-ci est ensuite converti, sur la base de la modélisation Rasch publiée précédemment, pour générer un score Q dont les valeurs vont de 0 à 100. Cette même approche est utilisée pour tous les autres domaines du BREAST-Q. Les Q-scores pré- et postopératoires pour le bien-être physique peuvent être directement comparés pour étudier l'impact de la chirurgie sur le bien-être physique. De même, le domaine du bien-être physique peut être réadministré pour fournir une évaluation longitudinale de la fonction physique au fil du temps.
Achèvement des études (estimé à 30 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du résultat
Délai: Achèvement des études (estimé à 30 mois)
-Le module de satisfaction à l'égard des résultats est l'un des domaines du BREAST-Q. Les patients répondent à des questions spécifiques avec des réponses allant de 1 à 3. À la fin de cette composante de l'enquête, un score numérique spécifique est généré. Celui-ci est ensuite converti, sur la base de la modélisation Rasch publiée précédemment, pour générer un score Q dont les valeurs vont de 0 à 100.
Achèvement des études (estimé à 30 mois)
Satisfaction avec les seins
Délai: Achèvement des études (estimé à 30 mois)
-Le module de satisfaction à l'égard du sein est l'un des domaines du BREAST-Q. Les patients répondent à des questions spécifiques avec des réponses allant de 1 à 4. À la fin de cette composante de l'enquête, un score numérique spécifique est généré. Celui-ci est ensuite converti, sur la base de la modélisation Rasch publiée précédemment, pour générer un score Q dont les valeurs vont de 0 à 100.
Achèvement des études (estimé à 30 mois)
Fonction des membres supérieurs telle que mesurée par PROMIS Upper Extremity Short Form 7a
Délai: Achèvement des études (estimé à 30 mois)
-Questions concernant la fonction des membres supérieurs telle que rapportée par le patient. Les réponses vont de 5 = sans aucune difficulté à 1 = impossible à faire. Le score total varie de 5 à 35.
Achèvement des études (estimé à 30 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Terence Myckatyn, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Première publication (Réel)

20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202006199

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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