- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04477538
Functie-uitkomsten op lange termijn en pijn bij borstreconstructie na borstamputatie op implantaten
4 maart 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
De impact van een operatieve benadering op functieresultaten op lange termijn en pijn bij borstreconstructie na borstamputatie op implantaten
Het doel van dit voorstel is om het fysieke functioneren van de patiënt na een borstreconstructie in grote lijnen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Terence Myckatyn, M.D.
- Telefoonnummer: 314-996-3255
- E-mail: myckatyn@wustl.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
Onderonderzoeker:
- Julie Margenthaler, M.D.
-
Contact:
- Terence Myckatyn, M.D.
- Telefoonnummer: 314-996-3255
- E-mail: myckatyn@wustl.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Terence Myckatyn, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Janessa Sullivan
-
Onderonderzoeker:
- Danielle Cooper, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Grace Keane
-
Onderonderzoeker:
- Marissa Tenenbaum, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers die een borstreconstructie hebben ondergaan met een faculteit plastische chirurgie aan de Washington University School of Medicine Division of Plastic and Reconstructive Surgery.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Minstens 18 jaar oud
- Had een borstamputatie voor borstkanker of kankerpreventie tussen 01/01/2010 en 06/30/2021.
- Heeft een borstreconstructie ondergaan met de faculteit plastische chirurgie aan de Washington University School of Medicine Division of Plastic and Reconstructive Surgery.
- In staat om een IRB-goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende metastatische ziekte op afstand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Deelnemers met prepectorale reconstructie
-Deelnemers vullen het lichamelijk welzijnsonderzoek na borstreconstructie na borstamputatie in
|
-De enquête zal nagaan: functiestatus (BREAST Q - Physical Well Being Module en PROMIS bovenste extremiteitsfunctie), eerdere interactie met fysieke of ergotherapie, hoeveelheid narcotica die wekelijks wordt ingenomen vanwege pijn op de borst/nek/borst, hoeveelheid Tylenol of vergelijkbaar ontstekingsremmers die wekelijks worden ingenomen vanwege pijn op de borst/nek/borst, en hoeveelheid spierverslappers die wekelijks worden ingenomen vanwege pijn op de borst/nek/borst.
|
Deelnemers met postpectorale reconstructie
-Deelnemers vullen het lichamelijk welzijnsonderzoek na borstreconstructie na borstamputatie in
|
-De enquête zal nagaan: functiestatus (BREAST Q - Physical Well Being Module en PROMIS bovenste extremiteitsfunctie), eerdere interactie met fysieke of ergotherapie, hoeveelheid narcotica die wekelijks wordt ingenomen vanwege pijn op de borst/nek/borst, hoeveelheid Tylenol of vergelijkbaar ontstekingsremmers die wekelijks worden ingenomen vanwege pijn op de borst/nek/borst, en hoeveelheid spierverslappers die wekelijks worden ingenomen vanwege pijn op de borst/nek/borst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijk de Q-score voor lichamelijk welzijn afgeleid van de BREAST-Q tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Voltooiing van de studie (geschat op 30 maanden)
|
De module lichamelijk welzijn is een van de domeinen van de BREAST-Q die geïsoleerd kan worden afgenomen.
Patiënten beantwoorden specifieke vragen met antwoorden die variëren van 1-4 tot 1-5.
Na voltooiing van dit onderdeel van de enquête wordt een numerieke score gegenereerd die specifiek is voor fysiek welzijn.
Dit wordt vervolgens geconverteerd, op basis van eerder gepubliceerde Rasch-modellering, om een Q-score te genereren waarvan de waarden variëren van 0-100.
Dezelfde aanpak wordt gebruikt voor alle andere domeinen van de BREAST-Q.
Pre- versus postoperatieve Q-scores voor fysiek welzijn kunnen direct worden vergeleken om de impact van chirurgie op fysiek welzijn te bestuderen.
Evenzo kan het domein fysiek welzijn opnieuw worden toegediend om een longitudinale beoordeling van het fysieke functioneren in de loop van de tijd te geven.
|
Voltooiing van de studie (geschat op 30 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tevredenheid over resultaat
Tijdsspanne: Voltooiing van de studie (geschat op 30 maanden)
|
-De module tevredenheid met resultaat is een van de domeinen van de BREAST-Q.
Patiënten beantwoorden specifieke vragen met antwoorden die variëren van 1-3.
Na voltooiing van dit onderdeel van de enquête wordt een specifieke numerieke score gegenereerd.
Dit wordt vervolgens geconverteerd, op basis van eerder gepubliceerde Rasch-modellering, om een Q-score te genereren waarvan de waarden variëren van 0-100.
|
Voltooiing van de studie (geschat op 30 maanden)
|
Tevredenheid met borsten
Tijdsspanne: Voltooiing van de studie (geschat op 30 maanden)
|
-De tevredenheid over de borstmodule is een van de domeinen van de BREAST-Q.
Patiënten beantwoorden specifieke vragen met antwoorden die variëren van 1-4.
Na voltooiing van dit onderdeel van de enquête wordt een specifieke numerieke score gegenereerd.
Dit wordt vervolgens geconverteerd, op basis van eerder gepubliceerde Rasch-modellering, om een Q-score te genereren waarvan de waarden variëren van 0-100.
|
Voltooiing van de studie (geschat op 30 maanden)
|
Functie van bovenste extremiteit zoals gemeten door PROMIS Short Form Upper Extremity 7a
Tijdsspanne: Voltooiing van de studie (geschat op 30 maanden)
|
-Vragen over de functie van de bovenste ledematen zoals gerapporteerd door de patiënt.
Antwoorden variëren van 5=zonder enige moeite tot 1=niet in staat.
De totale score varieert van 5-35.
|
Voltooiing van de studie (geschat op 30 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terence Myckatyn, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 202006199
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .