Pitkän aikavälin toiminnan tulokset ja kipu implanttipohjaisessa mastektomian jälkeisessä rintojen rekonstruktiossa
tiistai 4. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Operatiivisen lähestymistavan vaikutus pitkän aikavälin toimintatuloksiin ja kipuun implanttipohjaisessa mastektomian jälkeisessä rintojen rekonstruktiossa
Tämän ehdotuksen tavoitteena on arvioida laajasti potilaan fyysistä toimintaa rintojen rekonstruoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joille tehtiin rintojen jälleenrakennusleikkaus Washingtonin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan plastiikkakirurgiaosaston plastiikkakirurgian tiedekunnassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Vähintään 18-vuotias
- Rintasyövän tai syövän ehkäisyn vuoksi tehty rinnanpoisto milloin tahansa 1.1.2010 - 30.6.2021 välisenä aikana.
- Hän on käynyt rintojen jälleenrakennusleikkauksen Washington University School of Medicine -osaston plastiikkakirurgian tiedekunnassa.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
-Tunnettu etäpesäkkeinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat prepectoral rekonstruktiolla
-Osallistujat suorittavat rinnanpoistoleikkauksen jälkeisen fyysisen hyvinvointitutkimuksen
|
- Kyselyssä selvitetään: toimintatila (RINTA Q - Fyysinen hyvinvointimoduuli ja PROMIS yläraajojen toiminta), aikaisempi vuorovaikutus fysio- tai toimintaterapian kanssa, viikoittain rinta-/niska-/rintakipujen vuoksi otettujen huumeiden määrä, Tylenolin tai vastaavan määrä tulehduskipulääkkeet, joita otetaan viikoittain rinta-/niska-/rintakipujen vuoksi, ja viikoittain otettavien lihasrelaksanttien määrä rinta-/niska-/rintakipujen vuoksi.
|
|
Osallistujat postpectoral rekonstruktioon
-Osallistujat suorittavat rinnanpoistoleikkauksen jälkeisen fyysisen hyvinvointitutkimuksen
|
- Kyselyssä selvitetään: toimintatila (RINTA Q - Fyysinen hyvinvointimoduuli ja PROMIS yläraajojen toiminta), aikaisempi vuorovaikutus fysio- tai toimintaterapian kanssa, viikoittain rinta-/niska-/rintakipujen vuoksi otettujen huumeiden määrä, Tylenolin tai vastaavan määrä tulehduskipulääkkeet, joita otetaan viikoittain rinta-/niska-/rintakipujen vuoksi, ja viikoittain otettavien lihasrelaksanttien määrä rinta-/niska-/rintakipujen vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa fyysisen hyvinvoinnin Q-pisteitä, jotka on johdettu RINTA-Q:sta näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen (arviolta 30 kuukautta)
|
Fyysisen hyvinvoinnin moduuli on yksi BREAST-Q:n alueista, joita voidaan antaa erillään.
Potilaat vastaavat tiettyihin kysymyksiin 1-4 ja 1-5 välillä.
Kun tämä kyselyn osa on suoritettu, syntyy fyysinen hyvinvointikohtainen numeerinen pistemäärä.
Tämä muunnetaan sitten aiemmin julkaistun Rasch-mallinnuksen perusteella Q-pisteen luomiseksi, jonka arvot vaihtelevat välillä 0-100.
Tätä samaa lähestymistapaa käytetään kaikille muille BREAST-Q:n alueille.
Leikkauksen jälkeisiä fyysisen hyvinvoinnin Q-pisteitä voidaan verrata suoraan tutkimaan leikkauksen vaikutusta fyysiseen hyvinvointiin.
Samalla tavalla fyysisen hyvinvoinnin alue voidaan antaa uudelleen pitkittäisarvioimiseksi fyysisestä toiminnasta ajan mittaan.
|
Opintojen suorittaminen (arviolta 30 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys tulokseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen (arviolta 30 kuukautta)
|
-Tyytyväisyys tulosmoduuliin on yksi BREAST-Q:n osa-alueista.
Potilaat vastaavat tiettyihin kysymyksiin vastauksilla, jotka vaihtelevat 1-3.
Kun tämä kyselyn osa on suoritettu, luodaan tietty numeerinen pistemäärä.
Tämä muunnetaan sitten aiemmin julkaistun Rasch-mallinnuksen perusteella Q-pisteen luomiseksi, jonka arvot vaihtelevat välillä 0-100.
|
Opintojen suorittaminen (arviolta 30 kuukautta)
|
|
Tyytyväisyys rintoihin
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen (arviolta 30 kuukautta)
|
-Tyytyväisyys rintamoduuliin on yksi BREAST-Q:n osa-alueista.
Potilaat vastaavat tiettyihin kysymyksiin vastauksilla 1-4.
Kun tämä kyselyn osa on suoritettu, luodaan tietty numeerinen pistemäärä.
Tämä muunnetaan sitten aiemmin julkaistun Rasch-mallinnuksen perusteella Q-pisteen luomiseksi, jonka arvot vaihtelevat välillä 0-100.
|
Opintojen suorittaminen (arviolta 30 kuukautta)
|
|
Yläraajojen toiminta mitattuna PROMIS Upper Extremit Short Form 7a:lla
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen (arviolta 30 kuukautta)
|
- Potilaan ilmoittamia yläraajojen toimintaa koskevia kysymyksiä.
Vastaukset vaihtelevat välillä 5 = ilman vaikeuksia - 1 = ei pysty tekemään.
Kokonaispisteet vaihtelevat 5-35.
|
Opintojen suorittaminen (arviolta 30 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Terence Myckatyn, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202006199
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mastectomian jälkeinen rintojen rekonstruktio
-
Centre Oscar LambretSantelys Association; Ligue contre le cancer, France; CTD-CNO, CaenRekrytointiPost-Mastectomy neuropaattinen kivun oireyhtymäRanska