Risultati funzionali a lungo termine e dolore nella ricostruzione mammaria post-mastectomia basata su impianto
4 giugno 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine
L'impatto dell'approccio operatorio sugli esiti funzionali a lungo termine e sul dolore nella ricostruzione mammaria post-mastectomia basata su impianti
L'obiettivo di questa proposta è valutare ampiamente il funzionamento fisico del paziente dopo la ricostruzione del seno.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
240
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti che hanno subito un intervento di ricostruzione del seno con la facoltà di chirurgia plastica presso la Divisione di chirurgia plastica e ricostruttiva della Washington University School of Medicine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Almeno 18 anni di età
- Ha subito una mastectomia per cancro al seno o prevenzione del cancro in qualsiasi momento tra il 01/01/2010 e il 30/06/2021.
- Ha subito un intervento di ricostruzione del seno con la facoltà di chirurgia plastica presso la Washington University School of Medicine Division of Plastic and Reconstructive Surgery.
- In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.
Criteri di esclusione:
-Nota malattia metastatica a distanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti con ricostruzione prepettorale
-I partecipanti completeranno il sondaggio sul benessere fisico della ricostruzione del seno post-mastectomia
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-Il sondaggio accerterà: stato funzionale (BREAST Q - Physical Well Being Module e PROMIS funzione degli arti superiori), precedente interazione con terapia fisica o occupazionale, quantità di narcotici assunti settimanalmente a causa di dolore toracico/collo/seno, quantità di Tylenol o simili antinfiammatori assunti settimanalmente a causa del dolore toracico/collo/seno e quantità di miorilassanti assunti settimanalmente a causa del dolore toracico/collo/seno.
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Partecipanti con ricostruzione postpettorale
-I partecipanti completeranno il sondaggio sul benessere fisico della ricostruzione del seno post-mastectomia
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-Il sondaggio accerterà: stato funzionale (BREAST Q - Physical Well Being Module e PROMIS funzione degli arti superiori), precedente interazione con terapia fisica o occupazionale, quantità di narcotici assunti settimanalmente a causa di dolore toracico/collo/seno, quantità di Tylenol o simili antinfiammatori assunti settimanalmente a causa del dolore toracico/collo/seno e quantità di miorilassanti assunti settimanalmente a causa del dolore toracico/collo/seno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta il punteggio Q del benessere fisico derivato dal BREAST-Q tra i due gruppi
Lasso di tempo: Completamento dello studio (stimato in 30 mesi)
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Il modulo di benessere fisico è uno dei domini di BREAST-Q che può essere somministrato in isolamento.
I pazienti rispondono a domande specifiche con risposte che vanno da 1-4 a 1-5.
Al completamento di questa componente del sondaggio, viene generato un punteggio numerico specifico per il benessere fisico.
Questo viene quindi convertito, sulla base del modello Rasch precedentemente pubblicato, per generare un Q-score i cui valori vanno da 0 a 100.
Questo stesso approccio viene utilizzato per tutti gli altri domini di BREAST-Q.
I punteggi Q pre e postoperatori per il benessere fisico possono essere confrontati direttamente per studiare l'impatto della chirurgia sul benessere fisico.
Allo stesso modo, il dominio del benessere fisico può essere risomministrato per fornire una valutazione longitudinale della funzione fisica nel tempo.
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Completamento dello studio (stimato in 30 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione per il risultato
Lasso di tempo: Completamento dello studio (stimato in 30 mesi)
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-Il modulo soddisfazione per il risultato è uno dei domini di BREAST-Q.
I pazienti rispondono a domande specifiche con risposte che vanno da 1 a 3.
Al completamento di questa componente del sondaggio, viene generato uno specifico punteggio numerico.
Questo viene quindi convertito, sulla base del modello Rasch precedentemente pubblicato, per generare un Q-score i cui valori vanno da 0 a 100.
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Completamento dello studio (stimato in 30 mesi)
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Soddisfazione per il seno
Lasso di tempo: Completamento dello studio (stimato in 30 mesi)
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-La soddisfazione per il modulo del seno è uno dei domini di BREAST-Q.
I pazienti rispondono a domande specifiche con risposte che vanno da 1 a 4.
Al completamento di questa componente del sondaggio, viene generato uno specifico punteggio numerico.
Questo viene quindi convertito, sulla base del modello Rasch precedentemente pubblicato, per generare un Q-score i cui valori vanno da 0 a 100.
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Completamento dello studio (stimato in 30 mesi)
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Funzione degli arti superiori misurata da PROMIS Upper Extremity Short Form 7a
Lasso di tempo: Completamento dello studio (stimato in 30 mesi)
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-Domande riguardanti la funzione dell'arto superiore come riportato dal paziente.
Le risposte vanno da 5=senza alcuna difficoltà a 1=impossibile.
Il punteggio totale va da 5 a 35.
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Completamento dello studio (stimato in 30 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Terence Myckatyn, M.D., Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
8 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202006199
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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