Долгосрочные результаты функции и боль при реконструкции молочной железы с использованием имплантатов после мастэктомии
4 июня 2024 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Влияние оперативного подхода на долгосрочные функциональные результаты и боль при реконструкции молочной железы с использованием имплантатов после мастэктомии
Целью этого предложения является широкая оценка физического функционирования пациента после реконструкции груди.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
240
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, перенесшие операцию по реконструкции груди на факультете пластической хирургии Отделения пластической и реконструктивной хирургии Медицинской школы Вашингтонского университета.
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Не моложе 18 лет
- Сделала мастэктомию по поводу рака молочной железы или для профилактики рака в период с 01.01.2010 по 30.06.2021.
- Перенесла операцию по реконструкции груди на факультете пластической хирургии в Отделении пластической и реконструктивной хирургии Медицинской школы Вашингтонского университета.
- Способен понимать и готов подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- известное отдаленное метастатическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с препекторальной реконструкцией
-Участники пройдут опрос о физическом благополучии после реконструкции груди после мастэктомии.
|
- В ходе обследования будут установлены: функциональное состояние (BREAST Q - модуль физического благополучия и функция верхних конечностей PROMIS), прежнее взаимодействие с физической или трудовой терапией, количество наркотиков, принимаемых еженедельно из-за боли в груди / шее / груди, количество тайленола или аналогичного противовоспалительные средства, принимаемые еженедельно из-за боли в груди/шее/груди, и количество миорелаксантов, принимаемое еженедельно из-за боли в груди/шее/груди.
|
|
Участники с постпекторальной реконструкцией
-Участники пройдут опрос о физическом благополучии после реконструкции груди после мастэктомии.
|
- В ходе обследования будут установлены: функциональное состояние (BREAST Q - модуль физического благополучия и функция верхних конечностей PROMIS), прежнее взаимодействие с физической или трудовой терапией, количество наркотиков, принимаемых еженедельно из-за боли в груди / шее / груди, количество тайленола или аналогичного противовоспалительные средства, принимаемые еженедельно из-за боли в груди/шее/груди, и количество миорелаксантов, принимаемое еженедельно из-за боли в груди/шее/груди.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните Q-оценку физического благополучия, полученную на основе опросника BREAST-Q, между двумя группами.
Временное ограничение: Завершение обучения (примерно 30 месяцев)
|
Модуль физического благополучия является одним из доменов BREAST-Q, которым можно управлять изолированно.
Пациенты отвечают на конкретные вопросы с ответами, которые варьируются от 1-4 до 1-5.
По завершении этого компонента исследования выводится числовая оценка физического благополучия.
Затем он преобразуется на основе ранее опубликованного моделирования Раша для получения Q-показателя, значения которого находятся в диапазоне от 0 до 100.
Этот же подход используется для всех других доменов BREAST-Q.
До- и послеоперационные Q-баллы физического благополучия можно напрямую сравнивать для изучения влияния хирургического вмешательства на физическое благополучие.
Точно так же можно повторно управлять доменом физического благополучия, чтобы обеспечить лонгитюдную оценку физической функции с течением времени.
|
Завершение обучения (примерно 30 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность результатом
Временное ограничение: Завершение обучения (примерно 30 месяцев)
|
-Модуль удовлетворенности результатом является одним из доменов BREAST-Q.
Пациенты отвечают на конкретные вопросы с ответами, которые варьируются от 1-3.
По завершении этого компонента опроса выставляется конкретная числовая оценка.
Затем он преобразуется на основе ранее опубликованного моделирования Раша для получения Q-показателя, значения которого находятся в диапазоне от 0 до 100.
|
Завершение обучения (примерно 30 месяцев)
|
|
Удовлетворенность грудью
Временное ограничение: Завершение обучения (примерно 30 месяцев)
|
- Удовлетворенность модулем груди является одним из аспектов BREAST-Q.
Пациенты отвечают на конкретные вопросы с ответами, которые варьируются от 1-4.
По завершении этого компонента опроса выставляется конкретная числовая оценка.
Затем он преобразуется на основе ранее опубликованного моделирования Раша для получения Q-показателя, значения которого находятся в диапазоне от 0 до 100.
|
Завершение обучения (примерно 30 месяцев)
|
|
Функция верхних конечностей, измеренная с помощью краткой формы PROMIS Upper Extremity Short Form 7a
Временное ограничение: Завершение обучения (примерно 30 месяцев)
|
-Вопросы, касающиеся функции верхних конечностей, о которых сообщил пациент.
Ответы варьируются от 5=без каких-либо затруднений до 1=не могу сделать.
Общий балл колеблется от 5 до 35.
|
Завершение обучения (примерно 30 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Terence Myckatyn, M.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 202006199
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .