Resultados funcionales a largo plazo y dolor en la reconstrucción mamaria posmastectomía basada en implantes
4 de marzo de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine
El impacto del abordaje quirúrgico en los resultados funcionales a largo plazo y el dolor en la reconstrucción mamaria posmastectomía basada en implantes
El objetivo de esta propuesta es evaluar ampliamente el funcionamiento físico del paciente después de la reconstrucción mamaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Terence Myckatyn, M.D.
- Número de teléfono: 314-996-3255
- Correo electrónico: myckatyn@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Sub-Investigador:
- Julie Margenthaler, M.D.
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Contacto:
- Terence Myckatyn, M.D.
- Número de teléfono: 314-996-3255
- Correo electrónico: myckatyn@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Terence Myckatyn, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Janessa Sullivan
-
Sub-Investigador:
- Danielle Cooper, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Grace Keane
-
Sub-Investigador:
- Marissa Tenenbaum, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes que se sometieron a cirugía de reconstrucción mamaria con profesores de cirugía plástica en la División de Cirugía Plástica y Reconstructiva de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Al menos 18 años de edad
- Tuvo una mastectomía por cáncer de mama o prevención del cáncer en cualquier momento entre el 01/01/2010 y el 30/06/2021.
- Se ha sometido a una cirugía de reconstrucción mamaria con la facultad de cirugía plástica en la División de Cirugía Plástica y Reconstructiva de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington.
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.
Criterio de exclusión:
-Enfermedad metastásica a distancia conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con reconstrucción prepectoral
-Los participantes completarán la encuesta de bienestar físico después de la reconstrucción mamaria posterior a la mastectomía
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-La encuesta determinará: estado funcional (BREAST Q - Módulo de Bienestar Físico y función de las extremidades superiores de PROMIS), interacción anterior con terapia física u ocupacional, cantidad de narcóticos tomados semanalmente debido al dolor en el pecho/cuello/mamas, cantidad de Tylenol o similar antiinflamatorios tomados semanalmente debido al dolor de pecho/cuello/mama, y cantidad de relajantes musculares tomados semanalmente debido al dolor de pecho/cuello/mama.
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Participantes con reconstrucción pospectoral
-Los participantes completarán la encuesta de bienestar físico después de la reconstrucción mamaria posterior a la mastectomía
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-La encuesta determinará: estado funcional (BREAST Q - Módulo de Bienestar Físico y función de las extremidades superiores de PROMIS), interacción anterior con terapia física u ocupacional, cantidad de narcóticos tomados semanalmente debido al dolor en el pecho/cuello/mamas, cantidad de Tylenol o similar antiinflamatorios tomados semanalmente debido al dolor de pecho/cuello/mama, y cantidad de relajantes musculares tomados semanalmente debido al dolor de pecho/cuello/mama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare el puntaje Q de bienestar físico derivado del BREAST-Q entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Finalización del estudio (estimado en 30 meses)
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El módulo de bienestar físico es uno de los dominios del BREAST-Q que se puede administrar de forma aislada.
Los pacientes responden preguntas específicas con respuestas que van del 1 al 4 al 1 al 5.
Al completar este componente de la encuesta, se genera una puntuación numérica específica del bienestar físico.
Luego, esto se convierte, según el modelo de Rasch publicado anteriormente, para generar un puntaje Q cuyos valores oscilan entre 0 y 100.
Este mismo enfoque se utiliza para todos los demás dominios de BREAST-Q.
Los puntajes Q preoperatorios versus posoperatorios para el bienestar físico se pueden comparar directamente para estudiar el impacto de la cirugía en el bienestar físico.
De manera similar, el dominio de bienestar físico se puede volver a administrar para proporcionar una evaluación longitudinal de la función física a lo largo del tiempo.
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Finalización del estudio (estimado en 30 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción con el resultado
Periodo de tiempo: Finalización del estudio (estimado en 30 meses)
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-El módulo de satisfacción con el resultado es uno de los dominios del BREAST-Q.
Los pacientes responden preguntas específicas con respuestas que van del 1 al 3.
Al completar este componente de la encuesta, se genera una puntuación numérica específica.
Luego, esto se convierte, según el modelo de Rasch publicado anteriormente, para generar un puntaje Q cuyos valores oscilan entre 0 y 100.
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Finalización del estudio (estimado en 30 meses)
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Satisfacción con los senos
Periodo de tiempo: Finalización del estudio (estimado en 30 meses)
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-El módulo de satisfacción con los senos es uno de los dominios del BREAST-Q.
Los pacientes responden preguntas específicas con respuestas que van del 1 al 4.
Al completar este componente de la encuesta, se genera una puntuación numérica específica.
Luego, esto se convierte, según el modelo de Rasch publicado anteriormente, para generar un puntaje Q cuyos valores oscilan entre 0 y 100.
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Finalización del estudio (estimado en 30 meses)
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Función de las extremidades superiores según lo medido por PROMIS Upper Extremity Short Form 7a
Periodo de tiempo: Finalización del estudio (estimado en 30 meses)
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-Preguntas sobre la función de las extremidades superiores según lo informado por el paciente.
Las respuestas van desde 5=sin dificultad hasta 1=incapaz de hacerlo.
La puntuación total oscila entre 5 y 35.
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Finalización del estudio (estimado en 30 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terence Myckatyn, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202006199
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .