Długoterminowe wyniki funkcji i ból w rekonstrukcji piersi po mastektomii opartej na implantach
4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Wpływ podejścia operacyjnego na długoterminowe wyniki funkcji i ból w rekonstrukcji piersi po mastektomii opartej na implantach
Celem tej propozycji jest szeroka ocena funkcjonowania fizycznego pacjentki po rekonstrukcji piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy, którzy przeszli operację rekonstrukcji piersi na wydziale chirurgii plastycznej w Washington University School of Medicine Division of Plastic and Reconstructive Surgery.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Co najmniej 18 lat
- Miała mastektomię z powodu raka piersi lub profilaktyki raka w dowolnym czasie między 01.01.2010 a 30.06.2021.
- Przeszła operację rekonstrukcji piersi na wydziale chirurgii plastycznej Wydziału Chirurgii Plastycznej i Rekonstrukcyjnej Washington University School of Medicine.
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba z przerzutami odległymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z rekonstrukcją prektoralną
-Uczestniczki wypełnią ankietę dotyczącą samopoczucia fizycznego po rekonstrukcji piersi
|
-Badanie określi: status funkcji (BREAST Q - Moduł dobrego samopoczucia fizycznego i funkcja kończyn górnych PROMIS), wcześniejsze interakcje z fizjoterapią lub terapią zajęciową, ilość narkotyków przyjmowanych tygodniowo z powodu bólu w klatce piersiowej/szyi/piersiach, ilość Tylenolu lub podobnych leki przeciwzapalne przyjmowane co tydzień z powodu bólu w klatce piersiowej/szyi/piersi oraz ilość środków zwiotczających mięśnie przyjmowanych co tydzień z powodu bólu w klatce piersiowej/szyi/piersi.
|
|
Uczestnicy z rekonstrukcją postpiersiową
-Uczestniczki wypełnią ankietę dotyczącą samopoczucia fizycznego po rekonstrukcji piersi
|
-Badanie określi: status funkcji (BREAST Q - Moduł dobrego samopoczucia fizycznego i funkcja kończyn górnych PROMIS), wcześniejsze interakcje z fizjoterapią lub terapią zajęciową, ilość narkotyków przyjmowanych tygodniowo z powodu bólu w klatce piersiowej/szyi/piersiach, ilość Tylenolu lub podobnych leki przeciwzapalne przyjmowane co tydzień z powodu bólu w klatce piersiowej/szyi/piersi oraz ilość środków zwiotczających mięśnie przyjmowanych co tydzień z powodu bólu w klatce piersiowej/szyi/piersi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj Q-score fizycznego samopoczucia uzyskany z BREAST-Q pomiędzy dwiema grupami
Ramy czasowe: Ukończenie studiów (szacowany na 30 miesięcy)
|
Moduł dobrego samopoczucia fizycznego jest jedną z domen BREAST-Q, którą można zarządzać w izolacji.
Pacjenci odpowiadają na konkretne pytania, udzielając odpowiedzi w skali od 1-4 do 1-5.
Po zakończeniu tego elementu ankiety generowany jest wynik numeryczny dotyczący dobrego samopoczucia fizycznego.
Jest on następnie konwertowany na podstawie wcześniej opublikowanego modelowania Rascha w celu wygenerowania Q-score, którego wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
To samo podejście jest stosowane dla wszystkich innych domen BREAST-Q.
Przed- i pooperacyjne Q-score dla dobrego samopoczucia fizycznego można bezpośrednio porównać, aby zbadać wpływ operacji na dobre samopoczucie fizyczne.
Podobnie, domenę dobrego samopoczucia fizycznego można ponownie zastosować, aby zapewnić podłużną ocenę funkcji fizycznej w czasie.
|
Ukończenie studiów (szacowany na 30 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z wyniku
Ramy czasowe: Ukończenie studiów (szacowany na 30 miesięcy)
|
- Zadowolenie z modułu wyników jest jedną z domen BREAST-Q.
Pacjenci odpowiadają na konkretne pytania, udzielając odpowiedzi w zakresie od 1 do 3.
Po zakończeniu tej części ankiety generowany jest określony wynik liczbowy.
Jest on następnie konwertowany na podstawie wcześniej opublikowanego modelowania Rascha w celu wygenerowania Q-score, którego wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
|
Ukończenie studiów (szacowany na 30 miesięcy)
|
|
Zadowolenie z piersi
Ramy czasowe: Ukończenie studiów (szacowany na 30 miesięcy)
|
- Zadowolenie z modułu piersi jest jedną z domen BREAST-Q.
Pacjenci odpowiadają na konkretne pytania, udzielając odpowiedzi w zakresie od 1 do 4.
Po zakończeniu tej części ankiety generowany jest określony wynik liczbowy.
Jest on następnie konwertowany na podstawie wcześniej opublikowanego modelowania Rascha w celu wygenerowania Q-score, którego wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
|
Ukończenie studiów (szacowany na 30 miesięcy)
|
|
Funkcja kończyny górnej mierzona kwestionariuszem PROMIS Upper Extremity Short Form 7a
Ramy czasowe: Ukończenie studiów (szacowany na 30 miesięcy)
|
-Pytania dotyczące funkcji kończyny górnej zgłaszane przez pacjenta.
Odpowiedzi wahają się od 5 = bez żadnych trudności do 1 = nie da się tego zrobić.
Suma punktów mieści się w przedziale od 5 do 35.
|
Ukończenie studiów (szacowany na 30 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Terence Myckatyn, M.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202006199
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .