Langsigtede funktionsudfald og smerter ved implantatbaseret brystrekonstruktion efter mastektomi
4. juni 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine
Virkningen af operativ tilgang på langsigtede funktionsresultater og smerter ved implantatbaseret brystrekonstruktion efter mastektomi
Formålet med dette forslag er en bred vurdering af patientens fysiske funktion efter brystrekonstruktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
240
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere, der har gennemgået brystrekonstruktionskirurgi med plastikkirurgisk fakultet ved Washington University School of Medicine Division of Plastic and Reconstructive Surgery.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Mindst 18 år
- Havde en mastektomi for brystkræft eller kræftforebyggelse på et hvilket som helst tidspunkt mellem 01/01/2010 og 06/30/2021.
- Har gennemgået brystrekonstruktionskirurgi med plastikkirurgisk fakultet ved Washington University School of Medicine Division of Plastic and Reconstructive Surgery.
- Kunne forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
-Kendt fjernmetastatisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere med præpektoral rekonstruktion
-Deltagere vil gennemføre undersøgelsen af det fysiske velvære efter mastektomi brystrekonstruktion
|
-Undersøgelsen vil fastslå: funktionsstatus (BREAST Q - Physical Well Being Module og PROMIS overekstremitetsfunktion), tidligere interaktion med fysio- eller ergoterapi, mængden af narkotika indtaget ugentligt på grund af smerter i brystet/nakke/bryst, mængden af Tylenol eller lignende anti-inflammatoriske lægemidler taget ugentligt på grund af bryst-/nakke-/brystsmerter, og mængden af muskelafslappende midler taget ugentligt på grund af bryst-/nakke-/brystsmerter.
|
|
Deltagere med postpectoral rekonstruktion
-Deltagere vil gennemføre undersøgelsen af det fysiske velvære efter mastektomi brystrekonstruktion
|
-Undersøgelsen vil fastslå: funktionsstatus (BREAST Q - Physical Well Being Module og PROMIS overekstremitetsfunktion), tidligere interaktion med fysio- eller ergoterapi, mængden af narkotika indtaget ugentligt på grund af smerter i brystet/nakke/bryst, mængden af Tylenol eller lignende anti-inflammatoriske lægemidler taget ugentligt på grund af bryst-/nakke-/brystsmerter, og mængden af muskelafslappende midler taget ugentligt på grund af bryst-/nakke-/brystsmerter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign den fysiske velvære Q-score afledt af BREAST-Q mellem de to grupper
Tidsramme: Afslutning af studiet (estimeret til at være 30 måneder)
|
Det fysiske velværemodul er et af domænerne i BREAST-Q, der kan administreres isoleret.
Patienter besvarer specifikke spørgsmål med svar, der spænder fra 1-4 til 1-5.
Efter afslutning af denne komponent af undersøgelsen genereres en fysisk velværespecifik numerisk score.
Dette konverteres derefter, baseret på tidligere offentliggjort Rasch-modellering, for at generere en Q-score, hvis værdier spænder fra 0-100.
Den samme tilgang bruges til alle andre domæner i BREAST-Q.
Pre- versus postoperative Q-scores for fysisk velvære kan sammenlignes direkte for at studere indvirkningen af kirurgi på fysisk velvære.
Ligeledes kan det fysiske velværedomæne genadministreres for at give en longitudinel vurdering af fysisk funktion over tid.
|
Afslutning af studiet (estimeret til at være 30 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med resultatet
Tidsramme: Afslutning af studiet (estimeret til at være 30 måneder)
|
-Tilfredshed med udfaldsmodulet er et af domænerne i BREAST-Q.
Patienter besvarer specifikke spørgsmål med svar, der spænder fra 1-3.
Efter afslutning af denne komponent af undersøgelsen genereres en specifik numerisk score.
Dette konverteres derefter, baseret på tidligere offentliggjort Rasch-modellering, for at generere en Q-score, hvis værdier spænder fra 0-100.
|
Afslutning af studiet (estimeret til at være 30 måneder)
|
|
Tilfredshed med bryster
Tidsramme: Afslutning af studiet (estimeret til at være 30 måneder)
|
-Tilfredsheden med brystmodulet er et af domænerne i BREAST-Q.
Patienter besvarer specifikke spørgsmål med svar, der spænder fra 1-4.
Efter afslutning af denne komponent af undersøgelsen genereres en specifik numerisk score.
Dette konverteres derefter, baseret på tidligere offentliggjort Rasch-modellering, for at generere en Q-score, hvis værdier spænder fra 0-100.
|
Afslutning af studiet (estimeret til at være 30 måneder)
|
|
Øvre ekstremitetsfunktion målt ved PROMIS Øvre ekstremitet Short Form 7a
Tidsramme: Afslutning af studiet (estimeret til at være 30 måneder)
|
-Spørgsmål vedrørende overekstremitetsfunktion som rapporteret af patienten.
Svarene går fra 5=uden problemer til 1=ikke i stand til at gøre.
Den samlede score spænder fra 5-35.
|
Afslutning af studiet (estimeret til at være 30 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Terence Myckatyn, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202006199
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .