Langzeitfunktionsergebnisse und Schmerzen bei implantatbasierter Brustrekonstruktion nach Mastektomie
4. Juni 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Die Auswirkungen des operativen Ansatzes auf langfristige Funktionsergebnisse und Schmerzen bei implantatbasierter Brustrekonstruktion nach Mastektomie
Ziel dieses Vorschlags ist es, die körperliche Funktionsfähigkeit der Patientin nach einer Brustrekonstruktion umfassend zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer, die sich einer Brustrekonstruktionsoperation an der Fakultät für plastische Chirurgie der Washington University School of Medicine, Abteilung für plastische und rekonstruktive Chirurgie, unterzogen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Mindestens 18 Jahre alt
- Hatte zwischen dem 01.01.2010 und dem 30.06.2021 eine Mastektomie wegen Brustkrebs oder Krebsprävention.
- Hat sich einer Brustrekonstruktionsoperation an der Fakultät für plastische Chirurgie der Washington University School of Medicine, Abteilung für plastische und rekonstruktive Chirurgie, unterzogen.
- Kann ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
-Bekannte Fernmetastasen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Teilnehmer mit präpektoraler Rekonstruktion
- Die Teilnehmer werden die Umfrage zum körperlichen Wohlbefinden nach der Brustrekonstruktion nach der Mastektomie ausfüllen
|
-Die Umfrage wird Folgendes ermitteln: Funktionsstatus (BREAST Q - Physical Well Being Module und PROMIS Upper Extremity Function), frühere Interaktion mit Physio- oder Ergotherapie, Menge der wöchentlich eingenommenen Betäubungsmittel aufgrund von Brust-/Nacken-/Brustschmerzen, Menge an Tylenol oder ähnlichem Wöchentlich eingenommene Entzündungshemmer wegen Brust-/Nacken-/Brustschmerzen und Menge an Muskelrelaxantien, die wöchentlich wegen Brust-/Nacken-/Brustschmerzen eingenommen werden.
|
|
Teilnehmer mit postpektoraler Rekonstruktion
- Die Teilnehmer werden die Umfrage zum körperlichen Wohlbefinden nach der Brustrekonstruktion nach der Mastektomie ausfüllen
|
-Die Umfrage wird Folgendes ermitteln: Funktionsstatus (BREAST Q - Physical Well Being Module und PROMIS Upper Extremity Function), frühere Interaktion mit Physio- oder Ergotherapie, Menge der wöchentlich eingenommenen Betäubungsmittel aufgrund von Brust-/Nacken-/Brustschmerzen, Menge an Tylenol oder ähnlichem Wöchentlich eingenommene Entzündungshemmer wegen Brust-/Nacken-/Brustschmerzen und Menge an Muskelrelaxantien, die wöchentlich wegen Brust-/Nacken-/Brustschmerzen eingenommen werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie den vom BRUST-Q abgeleiteten Q-Score für das körperliche Wohlbefinden zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Abschluss des Studiums (voraussichtlich 30 Monate)
|
Das Modul für körperliches Wohlbefinden ist eine der Domänen des BREAST-Q, die isoliert verabreicht werden können.
Patienten beantworten spezifische Fragen mit Antworten, die von 1-4 bis 1-5 reichen.
Nach Abschluss dieser Komponente der Umfrage wird ein für das körperliche Wohlbefinden spezifischer numerischer Score generiert.
Dies wird dann basierend auf zuvor veröffentlichter Rasch-Modellierung umgewandelt, um einen Q-Score zu generieren, dessen Werte von 0–100 reichen.
Derselbe Ansatz wird für alle anderen Bereiche des BREAST-Q verwendet.
Prä- und postoperative Q-Scores für das körperliche Wohlbefinden können direkt verglichen werden, um die Auswirkungen der Operation auf das körperliche Wohlbefinden zu untersuchen.
In ähnlicher Weise kann der Bereich des körperlichen Wohlbefindens erneut verabreicht werden, um eine Längsschnittbewertung der körperlichen Funktion im Laufe der Zeit bereitzustellen.
|
Abschluss des Studiums (voraussichtlich 30 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zufriedenheit mit dem Ergebnis
Zeitfenster: Abschluss des Studiums (voraussichtlich 30 Monate)
|
-Das Modul „Zufriedenheit mit dem Ergebnis“ ist eine der Domänen des BREAST-Q.
Patienten beantworten spezifische Fragen mit Antworten, die von 1-3 reichen.
Nach Abschluss dieser Komponente der Umfrage wird eine bestimmte numerische Punktzahl generiert.
Dies wird dann basierend auf zuvor veröffentlichter Rasch-Modellierung umgewandelt, um einen Q-Score zu generieren, dessen Werte von 0–100 reichen.
|
Abschluss des Studiums (voraussichtlich 30 Monate)
|
|
Zufriedenheit mit Brüsten
Zeitfenster: Abschluss des Studiums (voraussichtlich 30 Monate)
|
-Die Zufriedenheit mit dem Brustmodul ist eine der Domänen des BREAST-Q.
Patienten beantworten spezifische Fragen mit Antworten, die von 1-4 reichen.
Nach Abschluss dieser Komponente der Umfrage wird eine bestimmte numerische Punktzahl generiert.
Dies wird dann basierend auf zuvor veröffentlichter Rasch-Modellierung umgewandelt, um einen Q-Score zu generieren, dessen Werte von 0–100 reichen.
|
Abschluss des Studiums (voraussichtlich 30 Monate)
|
|
Funktion der oberen Extremität gemessen mit PROMIS Upper Extremity Short Form 7a
Zeitfenster: Abschluss des Studiums (voraussichtlich 30 Monate)
|
-Fragen zur Funktion der oberen Extremitäten, wie vom Patienten angegeben.
Die Antworten reichen von 5 = ohne Schwierigkeiten bis 1 = nicht möglich.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 5-35.
|
Abschluss des Studiums (voraussichtlich 30 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Terence Myckatyn, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 202006199
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .