股関節骨折の高齢患者における腸骨筋区画ブロックの鎮痛効果
2023年5月21日 更新者：Wan Tze Kit、United Christian Hospital
股関節骨折の高齢患者における術前腸骨筋コンパートメントブロックの鎮痛効果に関するランダム化比較試験
香港の人口が高齢化するにつれて、老年医学の股関節骨折の発生率が上昇します。
選択的な患者に対する手術治療は、疼痛管理、早期動員、および医学的罹患率と死亡率の低下をもたらします。
調査によると、股関節骨折の痛みを治療せずに放置すると、患者に重大な身体的および心理的影響を与え、特に股関節骨折のある高齢患者でせん妄を引き起こし、手術管理を遅らせ、入院を複雑にする可能性があることが示されています。
研究によると、高齢者の四肢骨折の疼痛管理は非常に最適ではないことが報告されており、適切な鎮痛効果が得られるのはわずか 2% であると示唆する研究もあります。
股関節骨折の最終的な治療の前に十分な鎮痛を行うと、可動性と認知能力が向上する可能性があります。
マルチモーダル疼痛管理の一環として、腸骨筋膜コンパートメント ブロックは、股関節骨折および近位大腿骨骨幹骨折の患者に対する単純で安全かつ効果的な局所テクニックとしてますます人気が高まっており、股関節骨折患者に一貫した鎮痛効果を提供します。医師の経験を実行します。
この研究は、United Christian Hospital の整形外科および外傷病棟に入院した股関節骨折患者の術前疼痛管理における腸骨筋膜コンパートメント ブロックの効果と有効性に関する高レベルの局所エビデンスを提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為対照の単一盲検試験です。
股関節骨折患者の術前鎮痛に局所麻酔薬を使用した腸骨筋膜コンパートメント ブロックは、通常の生理食塩水を対照として使用した場合と比較して、疼痛管理が改善され、必要な全身鎮痛薬の投与量が少なくなるという仮説を検証します。
股関節骨折でユナイテッド クリスチャン病院の整形外科および外傷病棟に放射線診断で入院したすべての患者は、オンコールのレジデントによって診察されます。
主任研究者および他の研究者には、1 営業日以内に入学が通知されます。
以下のセクションに記載されているように、対象は包含および除外基準に従って募集されます。
被験者は、この研究に対するインフォームドコンセントが署名されている場合にのみ募集されます。
緊急手術が保留されている股関節骨折の患者のみが募集されます。
同封封筒は、「介入」と「管理」の2種類をご用意しております。
被験者は、介入/対照グループの割り当てを知らずに、任意のエンベロープをランダムに選択します。
真のランダム化を維持するために、2 つの封筒は良好な状態に保たれ、外観から下にある割り当ての識別が防止されます。
グループの割り当てを知っている研究者は、レボブピバカインのバイアル、生理食塩水、注射器、22G/21G 針、簡単な包帯セット、および皮膚消毒液を含む腸骨筋コンパートメント ブロック用の注射キット セットを準備します。
介入群の場合、体重に応じて 0.25% レボブピバカイン 30ml/40ml による腸骨筋膜コンパートメント ブロック (体重が 50kg 未満の場合は 30ml、体重が 50kg を超える場合は 40ml) がランドマーク アプローチの下で研究者によって実行されます。
対照群については、レボブピバカインの代わりに同量の生理食塩水を同じ技術を使用して注射し、単一の盲検を達成できるようにする。
被験者のバイタルサインは、注射後 30 分間、10 分ごとに観察されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kowloon
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Kwun Tong、Kowloon、香港
- United Christian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65歳以上
- ユナイテッド クリスチャン病院の整形外科および外傷病棟に入院した患者
- X線写真で確認された片側骨折股関節
- -術前鎮痛が必要な患者
- 精神的に有能
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 65歳未満
- 複数の骨折の存在
- -この研究への参加に対する患者の拒否
- -既知の真のアレルギーまたは局所麻酔薬に対する以前のアナフィラキシー反応
- 以前の大腿バイパス手術、または移植部位の近く。
- 注射部位の以前の手術
- 注射部位の炎症、感染、またはヘルニア
- INR >1.4
- 血小板数 <100x 10^9/L
- ヘパリン / フォンダパリヌクス / リバロキサバン / ダビガトラン / チクロピジン / クロピドグレル / プラスグレル / シロスタゾールを服用中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
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これは、局所麻酔薬 (レボブピバカイン) を患者の腸骨筋膜コンパートメントに注入し、内側、前部、および外側大腿部、すなわち大腿部および外側大腿皮神経に供給する 3 つの主要な神経に浸潤させることを含みます。
この手順は、解剖学的ランドマーク アプローチまたはイメージ ガイダンスの下で行うことができます。
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プラセボコンパレーター：対照群
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レボブピバカインの代わりに同量の生理食塩水を同じ手法で注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度による痛みの変化
時間枠：入院時、腸骨筋コンパートメントブロックの直前、注射の1時間後、注射の12時間後、注射の24時間後、および注射の48時間後。
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数値評価スケール (0 ～ 10) で、0 が最小の痛み、10 が最悪の痛み
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入院時、腸骨筋コンパートメントブロックの直前、注射の1時間後、注射の12時間後、注射の24時間後、および注射の48時間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2021年9月14日
研究の完了 (実際)
2021年10月14日
試験登録日
最初に提出
2020年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月15日
最初の投稿 (実際)
2020年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月21日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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