- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04478552
Efecto analgésico del bloqueo compartimental de la fascia ilíaca en pacientes geriátricos con fractura de cadera
21 de mayo de 2023 actualizado por: Wan Tze Kit, United Christian Hospital
Ensayo controlado aleatorizado sobre el efecto analgésico del bloqueo compartimental preoperatorio de la fascia ilíaca en pacientes geriátricos con fractura de cadera
A medida que envejece la población de Hong Kong, aumenta la incidencia de fracturas de cadera geriátricas.
El tratamiento quirúrgico para pacientes selectivos ofrece control del dolor, movilización temprana y reducción de las morbilidades y mortalidades médicas.
La investigación ha demostrado que el dolor de la fractura de cadera que no se trata puede tener efectos físicos y psicológicos significativos en el paciente, precipitando el delirio, especialmente en pacientes ancianos con fracturas de cadera, y puede retrasar el tratamiento quirúrgico y puede complicar la estancia hospitalaria.
Los estudios informan que el manejo del dolor por fracturas de extremidades en los ancianos es enormemente subóptimo y algunos sugieren que solo el 2% recibe analgesia adecuada.
La analgesia adecuada antes del tratamiento definitivo de la fractura de cadera puede mejorar la movilización y el rendimiento cognitivo.
Como parte del tratamiento multimodal del dolor, el bloqueo compartimental de la fascia ilíaca es cada vez más popular como una técnica regional simple, segura y eficaz para pacientes con fracturas de cadera y fracturas de la diáfisis femoral proximal, proporcionando un efecto analgésico constante para los pacientes con fractura de cadera, independientemente de la realizar la experiencia del médico.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia local de alto nivel del efecto y la eficacia del bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca en el control del dolor preoperatorio en pacientes con fractura de cadera ingresados en la sala de Ortopedia y Traumatología del United Christian Hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de control aleatorizado, simple ciego.
Prueba la hipótesis de que el bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca usando un agente anestésico local para la analgesia preoperatoria en pacientes con fractura de cadera, en comparación con el uso de solución salina normal como control, conduce a un mejor control del dolor y requiere menos dosis de analgésicos sistémicos.
Todos los pacientes admitidos en la sala de ortopedia y traumatología del United Christian Hospital por fractura de cadera con diagnóstico radiológico serán atendidos por un residente de guardia.
El investigador principal y otros investigadores serán notificados de la admisión dentro de 1 día hábil.
Los sujetos serán reclutados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión que se mencionan en la siguiente sección.
Los sujetos serán reclutados solo si se ha firmado un consentimiento informado para este estudio.
Solo se reclutarán pacientes con fractura de cadera pendiente de intervención de urgencia.
Se prepararán 2 sobres adjuntos, en los que uno indica "intervención", y otro indica "control".
Los sujetos elegirán aleatoriamente cualquiera de los sobres sin conocer la asignación del grupo de intervención/control.
Para mantener una verdadera aleatorización, los 2 sobres se mantendrán en buenas condiciones, evitando la identificación de la asignación subyacente desde el exterior.
Los investigadores, conociendo la asignación del grupo, prepararán un kit de inyección para el bloque del compartimento de la fascia ilíaca que incluye viales de levobupivacaína, solución salina normal, jeringas, aguja 22G/21G, apósito simple y solución antiséptica para la piel.
Para el grupo de intervención, los investigadores realizarán un bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca con 30 ml/40 ml de levobupivacaína al 0,25 %, según el peso corporal (30 ml para un peso corporal inferior a 50 kg, 40 ml para un peso corporal superior a 50 kg), siguiendo un enfoque histórico.
Para el grupo de control, se inyectará el mismo volumen de solución salina normal, en lugar de levobupivacaína, mediante la misma técnica, de modo que se pueda lograr el cegamiento único.
Se observarán los signos vitales de los sujetos cada 10 minutos durante 30 minutos después de la inyección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kowloon
-
Kwun Tong, Kowloon, Hong Kong
- United Christian Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más
- Pacientes ingresados en sala de Ortopedia y Traumatología en United Christian Hospital
- Fractura de cadera unilateral confirmada radiográficamente
- Paciente que requiere analgesia preoperatoria
- Mentalmente competente
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 65
- Presencia de más de una fractura.
- Negativa del paciente a participar en este estudio
- Alergia verdadera conocida o reacción anafiláctica previa al anestésico local
- Cirugía previa de derivación femoral o cerca de un sitio de injerto.
- Cirugía previa sobre el lugar de la inyección
- Inflamación, infección o hernia en el lugar de la inyección
- IIN >1,4
- Recuento de plaquetas <100x 10^9/L
- Paciente en heparina / fondaparinux / rivaroxabán / dabigatrán / ticlopidina / clopidogrel / prasugrel / cilostazol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
|
Implica inyectar un agente anestésico local (levobupivacaína) en el compartimento de la fascia ilíaca del paciente, infiltrando tres nervios principales que inervan el muslo medial, anterior y lateral, a saber, los nervios cutáneos femoral y femoral lateral.
Este procedimiento se puede realizar con abordaje de referencia anatómica o bajo guía de imágenes.
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Comparador de placebos: Grupo de control
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Se inyectará el mismo volumen de solución salina normal, en lugar de levobupivacaína, utilizando la misma técnica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor en términos de escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: al ingreso, justo antes del bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca, 1 hora después de la inyección, 12 horas después de la inyección, 24 horas después de la inyección y 48 horas después de la inyección.
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Escala de calificación numérica (0-10) donde 0 es el menor dolor y 10 es el peor dolor
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al ingreso, justo antes del bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca, 1 hora después de la inyección, 12 horas después de la inyección, 24 horas después de la inyección y 48 horas después de la inyección.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPv1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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