- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04478552
Działanie przeciwbólowe blokady powięzi biodrowej u pacjentów geriatrycznych ze złamaniem biodra
21 maja 2023 zaktualizowane przez: Wan Tze Kit, United Christian Hospital
Randomizowane kontrolowane badanie dotyczące działania przeciwbólowego przedoperacyjnej blokady powięzi biodrowej u pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniem biodra
Ponieważ populacja Hongkongu się starzeje, częstość występowania złamań szyjki kości udowej u geriatrii wzrasta.
Leczenie operacyjne wybranych pacjentów zapewnia kontrolę bólu, wczesną mobilizację oraz zmniejszenie chorobowości i śmiertelności.
Badania wykazały, że nieleczony ból związany ze złamaniem szyjki kości udowej może mieć znaczący wpływ fizyczny i psychiczny na pacjenta, wywołując delirium, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniem szyjki kości udowej, a także może opóźnić postępowanie operacyjne i skomplikować pobyt w szpitalu.
Badania donoszą, że leczenie bólu w przypadku złamań kończyn u osób starszych jest bardzo nieoptymalne, a niektórzy sugerują, że tylko 2% otrzymuje odpowiednią analgezję.
Odpowiednia analgezja przed ostatecznym leczeniem złamania szyjki kości udowej może poprawić mobilizację i sprawność poznawczą.
Blokada przedziału powięzi biodrowej jako element multimodalnego leczenia bólu zyskuje coraz większą popularność jako prosta, bezpieczna i skuteczna technika regionalna dla pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej i bliższej części kości udowej, zapewniająca stałe działanie przeciwbólowe u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej, niezależnie od wykonywanie praktyki lekarskiej.
Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie lokalnych dowodów wysokiego poziomu na wpływ i skuteczność blokady przedziału powięzi biodrowej w przedoperacyjnej kontroli bólu u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej przyjętych na oddział Ortopedii i Traumatologii w United Christian Hospital.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowaną próbą kontrolną z pojedynczą ślepą próbą.
Sprawdza hipotezę, że blokada przedziału powięzi biodrowej za pomocą środka miejscowo znieczulającego do przedoperacyjnej analgezji u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej, w porównaniu z zastosowaniem zwykłej soli fizjologicznej jako kontroli, prowadzi do lepszej kontroli bólu i mniejszych dawek ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych.
Wszyscy pacjenci przyjęci na oddział Ortopedii i Traumatologii United Christian Hospital z powodu złamania szyjki kości udowej z rozpoznaniem radiologicznym będą przyjmowani przez rezydenta dyżurnego.
Główny badacz i inni badacze zostaną powiadomieni o przyjęciu w ciągu 1 dnia roboczego.
Pacjenci będą rekrutowani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, jak wspomniano w poniższej sekcji.
Pacjenci będą rekrutowani tylko wtedy, gdy podpisana zostanie świadoma zgoda na to badanie.
Rekrutowani będą tylko pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej oczekujący na pilną operację.
Przygotowane zostaną 2 załączone koperty, w których jedna oznacza „interwencja”, a druga „kontrola”.
Badani wybiorą losowo którąkolwiek z kopert, nie znając przydziału do grupy interwencyjnej/kontrolnej.
Aby zachować prawdziwą randomizację, 2 koperty będą utrzymywane w dobrym stanie, co uniemożliwi identyfikację podstawowego zadania na podstawie wyglądu zewnętrznego.
Badacze, znając przydział grup, przygotują następnie zestaw do wstrzykiwań do bloku powięzi biodrowej, który zawiera fiolki lewobupiwakainy, sól fizjologiczną, strzykawki, igłę 22G/21G, prosty zestaw opatrunkowy i roztwór do odkażania skóry.
W przypadku grupy interwencyjnej badacze wykonają blokadę przedziału powięzi biodrowej z 30 ml/40 ml 0,25% lewobupiwakainy, w zależności od masy ciała (30 ml dla masy ciała mniejszej niż 50 kg, 40 ml dla masy ciała większej niż 50 kg), badacze wykonają podejście przełomowe.
W przypadku grupy kontrolnej taka sama objętość normalnej soli fizjologicznej zamiast lewobupiwakainy zostanie wstrzyknięta przy użyciu tej samej techniki, tak aby można było uzyskać pojedyncze zaślepienie.
Oznaki życiowe pacjentów będą obserwowane co 10 minut przez 30 minut po wstrzyknięciu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kowloon
-
Kwun Tong, Kowloon, Hongkong
- United Christian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat lub więcej
- Pacjenci przyjmowani na Oddział Ortopedii i Traumatologii w United Christian Hospital
- Potwierdzone radiologicznie jednostronne złamanie biodra
- Pacjent wymagający analgezji przedoperacyjnej
- Sprawny umysłowo
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 65 lat
- Obecność więcej niż jednego złamania
- Odmowa pacjenta na udział w tym badaniu
- Znana prawdziwa alergia lub wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na środek miejscowo znieczulający
- Poprzednia operacja pomostowania kości udowej lub w pobliżu miejsca przeszczepu.
- Poprzednia operacja w miejscu wstrzyknięcia
- Zapalenie, infekcja lub przepuklina w miejscu wstrzyknięcia
- INR >1,4
- Liczba płytek krwi <100x10^9/l
- Pacjent na heparynie / fondaparynuksie / rywaroksaban / dabigatran / tiklopidyna / klopidogrel / prasugrel / cilostazol
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
|
Polega na wstrzyknięciu miejscowego środka znieczulającego (lewobupiwakainy) do przedziału powięzi biodrowej pacjenta, infiltrując trzy główne nerwy zaopatrujące udo przyśrodkowe, przednie i boczne, a mianowicie nerw skórny udowy i boczny udowy.
Procedurę tę można wykonać z dostępu anatomicznego lub pod kontrolą obrazu.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
taka sama objętość soli fizjologicznej zamiast lewobupiwakainy zostanie wstrzyknięta przy użyciu tej samej techniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu pod względem Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: przy przyjęciu, tuż przed blokadą powięzi biodrowej, 1 godzinę po iniekcji, 12 godzin po iniekcji, 24 godziny po iniekcji i 48 godzin po iniekcji.
|
Numeryczna skala ocen (0-10), gdzie 0 to najmniejszy ból, a 10 to najgorszy ból
|
przy przyjęciu, tuż przed blokadą powięzi biodrowej, 1 godzinę po iniekcji, 12 godzin po iniekcji, 24 godziny po iniekcji i 48 godzin po iniekcji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPv1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na Blok przedziału powięzi biodrowej
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...ZakończonyZnieczulenie | Artropatia kolanaIndyk
-
Cairo UniversityZakończonyAnalgezja po operacjach złamania kości udowejEgipt