髂筋膜室阻滞对老年髋部骨折患者的镇痛作用
2023年5月21日 更新者：Wan Tze Kit、United Christian Hospital
术前髂筋膜室阻滞对老年髋部骨折患者镇痛作用的随机对照试验
随着香港人口老化，老年髋部骨折的发生率上升。
对有选择的患者进行手术治疗可控制疼痛、早期活动并降低医疗发病率和死亡率。
研究表明，髋部骨折引起的疼痛如不及时治疗，可能会对患者产生重大的生理和心理影响，导致精神错乱，尤其是老年髋部骨折患者，并且可能会延误手术治疗，并可能使住院时间复杂化。
研究报告称，老年人肢体骨折的疼痛管理非常不理想，一些研究表明只有 2% 的人接受了足够的镇痛。
在确定性治疗髋部骨折之前进行充分的镇痛可以改善活动能力和认知能力。
作为多模式疼痛管理的一部分，髂筋膜筋膜室阻滞作为一种简单、安全和有效的区域技术越来越受欢迎，适用于髋部骨折和股骨近端骨折患者，为髋部骨折患者提供一致的镇痛效果，无论执行医生的经验。
本研究旨在提供高水平的本地证据，证明髂筋膜筋膜室阻滞在联合医院骨科和创伤科病房收治的髋部骨折患者术前疼痛控制中的作用和功效。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机对照、单盲试验。
它检验了以下假设：与使用生理盐水作为对照相比，使用局部麻醉剂对髋部骨折患者进行术前镇痛的髂筋膜筋膜室阻滞可以更好地控制疼痛，并且所需的全身镇痛药剂量更少。
所有入住基督教联合医院骨科及创伤科病房并经放射学诊断为髋部骨折的患者都将由值班住院医师接诊。
首席研究员和其他研究员将在 1 个工作日内收到入院通知。
将根据以下部分中提到的纳入和排除标准招募受试者。
只有签署了本研究的知情同意书，才会招募受试者。
仅招募髋部骨折等待紧急手术的患者。
将准备两个封闭的信封，其中一个表示“干预”，一个表示“控制”。
受试者将在不知道干预/对照组分配的情况下随机选择任何信封。
为了保持真正的随机化，2 个信封将保持良好状态，以防止从外观识别底层分配。
了解小组分配的调查人员随后将准备一套用于髂筋膜隔室阻滞的注射套件，其中包括小瓶左旋布比卡因、生理盐水、注射器、22G/21G 针头、简易敷料套件和皮肤消毒液。
对于干预组，研究者将根据体重（体重小于 50kg 为 30ml，体重大于 50kg 为 40ml）采用 30ml/40ml 0.25% 左布比卡因进行髂筋膜室阻滞。
对照组以同样的方法注射等体积的生理盐水代替左旋布比卡因，达到单盲法。
注射后每 10 分钟观察一次受试者的生命体征，持续 30 分钟。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kowloon
-
Kwun Tong、Kowloon、香港
- United Christian Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 65岁或以上
- 病人入住基督教联合医院骨科及创伤科病房
- X线证实单侧髋部骨折
- 需要术前镇痛的患者
- 心理素质
- 签署知情同意书
排除标准：
- 65岁以下
- 存在不止一处骨折
- 患者拒绝参与本研究
- 已知真正过敏或以前对局部麻醉剂有过敏反应
- 以前做过股骨搭桥手术，或靠近移植部位。
- 以前在注射部位做过手术
- 注射部位出现炎症、感染或疝气
- INR >1.4
- 血小板计数 <100x 10^9/L
- 服用肝素/磺达肝素/利伐沙班/达比加群/噻氯匹定/氯吡格雷/普拉格雷/西洛他唑的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
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它涉及将局部麻醉剂（左布比卡因）注射到患者的髂筋膜腔内，浸润供应大腿内侧、前侧和外侧的三大神经，即股骨和股外侧皮神经。
此过程可以通过解剖标志方法或在图像引导下完成。
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安慰剂比较：控制组
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将使用相同的技术注射相同体积的生理盐水，而不是左旋布比卡因。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评定量表的疼痛变化
大体时间：入院时、髂筋膜室阻滞前、注射后1小时、注射后12小时、注射后24小时和注射后48小时。
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数字评定量表 (0-10)，其中 0 是最不痛的，10 是最痛的
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入院时、髂筋膜室阻滞前、注射后1小时、注射后12小时、注射后24小时和注射后48小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月14日
研究完成 (实际的)
2021年10月14日
研究注册日期
首次提交
2020年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月15日
首次发布 (实际的)
2020年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月21日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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