- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04478552
Efeito analgésico do bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca em pacientes geriátricos com fratura de quadril
21 de maio de 2023 atualizado por: Wan Tze Kit, United Christian Hospital
Ensaio controlado randomizado sobre o efeito analgésico do bloqueio pré-operatório do compartimento da fáscia ilíaca em pacientes geriátricos com fratura de quadril
Como a população em Hong Kong está envelhecendo, a incidência de fraturas de quadril em geriatria aumenta.
O tratamento cirúrgico para pacientes seletivos oferece controle da dor, mobilização precoce e redução de morbidades e mortalidades médicas.
A pesquisa mostrou que a dor da fratura de quadril não tratada pode ter efeitos físicos e psicológicos significativos no paciente, precipitando delirium, especialmente em pacientes idosos com fraturas de quadril, podendo atrasar o tratamento cirúrgico e complicar a internação.
Estudos relatam que o manejo da dor para fraturas de membros em idosos é extremamente abaixo do ideal, com alguns sugerindo que apenas 2% recebem analgesia adequada.
A analgesia adequada antes do tratamento definitivo da fratura de quadril pode melhorar a mobilização e o desempenho cognitivo.
Como parte do tratamento multimodal da dor, o bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca está se tornando cada vez mais popular como uma técnica regional simples, segura e eficaz para pacientes com fraturas de quadril e fraturas da diáfise proximal do fêmur, fornecendo efeito analgésico consistente para pacientes com fratura de quadril, independentemente da realizando a experiência do médico.
Este estudo tem como objetivo fornecer evidências locais de alto nível do efeito e eficácia do bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca no controle da dor pré-operatória para pacientes com fratura de quadril internados na enfermaria de Ortopedia e Traumatologia do United Christian Hospital.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um controle randomizado, estudo cego simples.
Testa a hipótese de que o bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca com anestésico local para analgesia pré-operatória em pacientes com fratura de quadril, em comparação com o uso de solução salina normal como controle, leva a um melhor controle da dor e a menos doses de analgésicos sistêmicos necessários.
Todos os pacientes internados na enfermaria de Ortopedia e Traumatologia do United Christian Hospital por fratura de quadril com diagnóstico radiológico serão atendidos pelo residente de plantão.
O investigador principal e outros investigadores serão notificados da admissão dentro de 1 dia útil.
Os indivíduos serão recrutados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão mencionados na seção abaixo.
Os indivíduos serão recrutados apenas se um consentimento informado para este estudo tiver sido assinado.
Apenas pacientes com fratura de quadril aguardando operação de emergência serão recrutados.
Serão preparados 2 envelopes fechados, em que um indica "intervenção" e o outro indica "controle".
Os sujeitos escolherão aleatoriamente qualquer um dos envelopes sem conhecer a designação do grupo de intervenção/controle.
Para manter a verdadeira randomização, os 2 envelopes serão mantidos em boas condições, evitando a identificação da atribuição subjacente pela aparência externa.
Os investigadores, conhecendo a designação do grupo, prepararão um kit de injeção para bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca que inclui frascos de levobupivacaína, solução salina normal, seringas, agulha 22G/21G, conjunto de curativo simples e solução antisséptica para a pele.
Para o grupo de intervenção, o bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca com 30ml/40ml de levobupivacaína a 0,25%, dependendo do peso corporal (30ml para peso corporal inferior a 50kg, 40ml para peso corporal superior a 50kg), será realizado por investigadores sob abordagem de referência.
Para o grupo controle, o mesmo volume de solução salina normal, em vez de levobupivacaína, será injetado usando a mesma técnica, de modo que o cegamento único possa ser obtido.
Os sinais vitais dos indivíduos serão observados a cada 10 minutos por 30 minutos após a injeção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kowloon
-
Kwun Tong, Kowloon, Hong Kong
- United Christian Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais
- Pacientes internados na enfermaria de Ortopedia e Traumatologia do United Christian Hospital
- Fratura de quadril unilateral confirmada radiograficamente
- Paciente que requer analgesia pré-operatória
- Mentalmente competente
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 65 anos
- Presença de mais de uma fratura
- Recusa do paciente em participar deste estudo
- Alergia verdadeira conhecida ou reação anafilática prévia ao anestésico local
- Cirurgia de bypass femoral anterior ou perto de um local de enxerto.
- Cirurgia anterior sobre o local da injeção
- Inflamação, infecção ou hérnia no local da injeção
- RNI >1,4
- Contagem de plaquetas <100x 10^9/L
- Paciente em uso de heparina / fondaparinux / rivaroxabana / dabigatrana / ticlopidina / clopidogrel / prasugrel / cilostazol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
|
Consiste na injeção de agente anestésico local (levobupivacaína) no compartimento da fáscia ilíaca do paciente, infiltrando três nervos principais que suprem a coxa medial, anterior e lateral, ou seja, os nervos cutâneo femoral e femoral lateral.
Este procedimento pode ser feito com abordagem de marcos anatômicos ou sob orientação de imagem.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
|
mesmo volume de solução salina normal, em vez de levobupivacaína, será injetado usando a mesma técnica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor em termos de Escala de Avaliação Numérica
Prazo: na admissão, imediatamente antes do bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca, 1 hora após a injeção, 12 horas após a injeção, 24 horas após a injeção e 48 horas após a injeção.
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Escala de classificação numérica (0-10), considerando que 0 é a menor dor e 10 é a pior dor
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na admissão, imediatamente antes do bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca, 1 hora após a injeção, 12 horas após a injeção, 24 horas após a injeção e 48 horas após a injeção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPv1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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