Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetický účinek kompartmentového bloku Fascia Iliaca u geriatrických pacientů se zlomeninou kyčle

21. května 2023 aktualizováno: Wan Tze Kit, United Christian Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie analgetického účinku předoperačního bloku fascie Iliaca u geriatrických pacientů se zlomeninou kyčle

Jak populace v Hongkongu stárne, výskyt geriatrických zlomenin kyčle stoupá. Operativní léčba selektivních pacientů nabízí kontrolu bolesti, včasnou mobilizaci a snížení zdravotní morbidity a mortality. Výzkum ukázal, že bolest ze zlomeniny kyčle, která se neléčí, může mít na pacienta významné fyzické a psychologické účinky, vyvolat delirium, zejména u starších pacientů se zlomeninou kyčle, a může zpozdit operační řešení a může zkomplikovat pobyt v nemocnici. Studie uvádějí, že zvládání bolesti u zlomenin končetin u starších osob je velmi suboptimální, přičemž některé naznačují, že pouze 2 % dostávají adekvátní analgezii. Adekvátní analgezie před definitivní léčbou zlomeniny kyčle může zlepšit mobilizaci a kognitivní výkon. Kompartmentová blokáda fascie iliaca je jako součást multimodální léčby bolesti stále oblíbenější jako jednoduchá, bezpečná a účinná regionální technika pro pacienty se zlomeninami kyčle a zlomeninami diafýzy proximálního femuru, poskytující konzistentní analgetický účinek u pacientů se zlomeninou kyčle, bez ohledu na provádění praxe lékaře. Tato studie si klade za cíl poskytnout vysokou úroveň lokálních důkazů o účinku a účinnosti kompartmentové blokády fascia iliaca v předoperační kontrole bolesti u pacientů se zlomeninou kyčle přijatých na ortopedicko-traumatologické oddělení v United Christian Hospital.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolní, jednoduše zaslepená studie. Testuje hypotézu, že blokáda kompartmentu fascie iliaca s použitím lokálního anestetika pro předoperační analgezii u pacientů s frakturou kyčle ve srovnání s tím, kdy se jako kontrola používá normální fyziologický roztok, vede k lepší kontrole bolesti a menším požadovaným dávkám systémových analgetik. Všichni pacienti přijatí na ortopedicko-traumatologické oddělení United Christian Hospital pro zlomeninu kyčle s radiologickou diagnózou budou sledováni rezidentem na zavolání. Hlavní řešitel a další vyšetřovatelé budou o přijetí informováni do 1 pracovního dne. Subjekty budou přijímány podle kritérií pro zařazení a vyloučení, jak je uvedeno v části níže. Subjekty budou přijímány pouze v případě, že byl podepsán informovaný souhlas pro tuto studii. Budou přijímáni pouze pacienti se zlomeninou kyčle čekající na urgentní operaci. Připraví se 2 přiložené obálky, z nichž jedna označuje „zásah“ a jedna označuje „kontrolu“. Subjekty si náhodně vyberou kteroukoli z obálek, aniž by znaly přiřazení intervenční/kontrolní skupiny. Aby byla zachována skutečná randomizace, budou 2 obálky udržovány v dobrém stavu, což zabrání identifikaci základního přiřazení z vnějšího vzhledu. Vyšetřovatelé, kteří znají skupinové přiřazení, pak připraví injekční soupravu pro kompartmentový blok Fascia iliaca, která obsahuje lahvičky levobupivakainu, normální fyziologický roztok, injekční stříkačky, jehlu 22G/21G, jednoduchý obvazový set a kožní antiseptický roztok. U intervenční skupiny bude vyšetřovatelé provádět blokádu kompartmentu fascie iliaca s 30 ml/40 ml 0,25% levobupivakainu v závislosti na tělesné hmotnosti (30 ml pro tělesnou hmotnost nižší než 50 kg, 40 ml pro tělesnou hmotnost vyšší než 50 kg). U kontrolní skupiny bude stejný objem normálního fyziologického roztoku místo levobupivakainu injikován stejnou technikou, takže lze dosáhnout jediného zaslepení. Vitální funkce subjektů budou pozorovány každých 10 minut po dobu 30 minut po injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Kwun Tong, Kowloon, Hongkong
        • United Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 nebo více
  • Pacienti byli přijati na ortopedicko-traumatologické oddělení v United Christian Hospital
  • RTG potvrzená jednostranná zlomenina kyčle
  • Pacient vyžadující předoperační analgezii
  • Mentálně kompetentní
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 65 let
  • Přítomnost více než jedné zlomeniny
  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se této studie
  • Známá skutečná alergie nebo předchozí anafylaktická reakce na lokální anestetikum
  • Předchozí operace femorálního bypassu nebo v blízkosti místa štěpu.
  • Předchozí operace v místě vpichu
  • Zánět, infekce nebo kýla v místě vpichu
  • INR >1,4
  • Počet krevních destiček <100x 10^9/l
  • Pacient na heparinu / fondaparinuxu / rivaroxabanu / dabigatranu / tiklopidinu / klopidogrelu / prasugrelu / cilostazolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Postup: Blok kompartmentu fascie iliaca
Zahrnuje injekci lokálního anestetika (levobupivakainu) do kompartmentu fascia iliaca pacienta, infiltraci tří hlavních nervů, které zásobují mediální, přední a laterální stehno, jmenovitě femorální a laterální femorální kožní nervy. Tento postup lze provést anatomickým orientačním přístupem nebo pod obrazovým vedením.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Postup: Injekce placeba
stejný objem normálního fyziologického roztoku místo levobupivakainu bude aplikován pomocí stejné techniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti z hlediska číselné hodnotící stupnice
Časové okno: při přijetí, těsně před blokádou kompartmentu fascia iliaca, 1 hodinu po injekci, 12 hodin po injekci, 24 hodin po injekci a 48 hodin po injekci.
Numerická hodnotící stupnice (0-10), přičemž 0 je nejmenší bolest a 10 je nejhorší bolest
při přijetí, těsně před blokádou kompartmentu fascia iliaca, 1 hodinu po injekci, 12 hodin po injekci, 24 hodin po injekci a 48 hodin po injekci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Christian Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPv1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na Blok kompartmentu fascie iliaca

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit