- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04478552
Analgetisk effekt av Fascia Iliaca-romblokk hos geriatriske pasienter med hoftebrudd
21. mai 2023 oppdatert av: Wan Tze Kit, United Christian Hospital
Randomisert kontrollert studie på smertestillende effekt av preoperativ Fascia Iliaca kompartmentblokk hos geriatriske pasienter med hoftebrudd
Ettersom befolkningen i Hong Kong blir eldre, øker forekomsten av geriatriske hoftebrudd.
Operativ behandling for selektive pasienter gir smertekontroll, tidlig mobilisering og reduksjon av medisinske sykeligheter og dødeligheter.
Forskning har vist at smertene fra hoftebrudd som ikke behandles kan ha betydelige fysiske og psykologiske effekter på pasienten, utløse delirium, spesielt hos eldre pasienter med hoftebrudd, og kan forsinke operativ behandling og komplisere sykehusopphold.
Studier rapporterer at smertebehandlingen for benbrudd hos eldre er enormt suboptimal, og noen antyder at bare 2 % får tilstrekkelig smertestillende.
Tilstrekkelig analgesi før endelig behandling av hoftebrudd kan forbedre mobilisering og kognitiv ytelse.
Som en del av multimodal smertebehandling, blir Fascia iliaca kompartmentblokk stadig mer populær som en enkel, sikker og effektiv regional teknikk for pasienter med hoftebrudd og proksimale femurskaftfrakturer, og gir konsistent smertestillende effekt for hoftebruddpasienter, uavhengig av utfører leges erfaring.
Denne studien tar sikte på å gi lokalt bevis på høyt nivå av effekten og effektiviteten av fascia iliaca kompartmentblokken i preoperativ smertekontroll for pasienter med hoftebrudd innlagt på ortopedisk og traumatologisk avdeling i United Christian Hospital.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontroll, enkelt blindet studie.
Den tester hypotesen om at fascia iliaca kompartmentblokk ved bruk av lokalbedøvelsesmiddel for preoperativ analgesi hos pasienter med hoftebrudd, sammenlignet med bruk av vanlig saltvann som kontroll, fører til bedre smertekontroll og færre doser av systemiske analgetika som kreves.
Alle pasienter innlagt på United Christian Hospital Ortopedisk og Traumatologisk avdeling for hoftebrudd med radiologisk diagnose vil bli sett av vaktbeboer.
Hovedetterforsker og andre etterforskere vil få melding om innleggelsen innen 1 virkedag.
Emner vil bli rekruttert i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriterier som nevnt i avsnittet nedenfor.
Forsøkspersoner vil kun rekrutteres dersom et informert samtykke for denne studien er signert.
Kun pasienter med hoftebrudd i påvente av akuttoperasjon vil bli rekruttert.
Det skal utarbeides 2 vedlagte konvolutter, hvor en angir "inngrep", og en angir "kontroll".
Forsøkspersonene vil tilfeldig velge hvilken som helst av konvoluttene uten å kjenne til intervensjons-/kontrollgruppeoppdraget.
For å opprettholde ekte randomisering vil de 2 konvoluttene holdes i god stand, og forhindrer identifikasjon av den underliggende oppgaven fra det ytre utseendet.
Etterforskere, som kjenner til gruppeoppgaven, vil deretter forberede et injeksjonssett for Fascia iliaca-romblokk som inkluderer hetteglass med levobupivakain, vanlig saltvann, sprøyter, 22G/21G nål, enkelt dressingsett og hudantiseptisk oppløsning.
For intervensjonsgruppen vil fascia iliaca kompartmentblokk med 30 ml/40 ml 0,25 % levobupivakain, avhengig av kroppsvekt (30 ml for kroppsvekt mindre enn 50 kg, 40 ml for kroppsvekt over 50 kg), utføres av etterforskere under landemerketilnærming.
For kontrollgruppen vil samme volum av normalt saltvann, i stedet for levobupivakain, injiseres med samme teknikk, slik at enkelt blinding kan oppnås.
Pasientenes vitale tegn vil bli observert hvert 10. minutt i 30 minutter etter injeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kowloon
-
Kwun Tong, Kowloon, Hong Kong
- United Christian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 eller eldre
- Pasienter innlagt ortopedisk og traumatologisk avdeling i United Christian Hospital
- Radiografisk bekreftet ensidig hoftebrudd
- Pasient som trenger preoperativ analgesi
- Mentalt kompetent
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 65
- Tilstedeværelse av mer enn ett brudd
- Pasienten nektet å delta i denne studien
- Kjent ekte allergi eller tidligere anafylaktisk reaksjon på lokalbedøvelse
- Tidligere lårbensbypass-operasjon, eller nær et transplantatsted.
- Tidligere operasjon over injeksjonsstedet
- Betennelse, infeksjon eller brokk over injeksjonsstedet
- INR >1,4
- Blodplateantall <100x10^9/L
- Pasient på heparin / fondaparinux / rivaroxaban / dabigatran / tiklopidin / klopidogrel / prasugrel / cilostazol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Det innebærer å injisere lokalbedøvelsesmiddel (levobupivakain) i fascia iliaca-kompartmentet til pasienten, infiltrere tre hovednerver som forsyner det mediale, fremre og laterale låret, nemlig femorale og laterale femorale kutane nerver.
Denne prosedyren kan gjøres med anatomisk landemerketilnærming eller under bildeveiledning.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
|
samme volum av normalt saltvann, i stedet for levobupivakain, injiseres med samme teknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte når det gjelder Numeric Rating Scale
Tidsramme: ved innleggelse, like før fascia iliaca kompartmentblokk, 1 time etter injeksjon, 12 timer etter injeksjon, 24 timer etter injeksjon og 48 timer etter injeksjon.
|
Numerisk vurderingsskala (0-10) mens 0 er minst smerte og 10 er verst smerte
|
ved innleggelse, like før fascia iliaca kompartmentblokk, 1 time etter injeksjon, 12 timer etter injeksjon, 24 timer etter injeksjon og 48 timer etter injeksjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
14. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPv1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hoftebrudd
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghFullførtAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på Fascia iliaca romblokk
-
Cumhuriyet UniversityRekrutteringPostoperativ smerte | Perkutan nefrolitotomiTyrkia (Türkiye)
-
Hospital San Carlos, MadridHar ikke rekruttert ennåHoftebrudd | Smerte, akutt | Ultralyd terapi; Komplikasjoner
-
Cumhuriyet UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Bursa City HospitalHar ikke rekruttert ennåSmerter, postoperativtTyrkia (Türkiye)
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtPostoperativ smerte | Lumbal skiveprolapsTyrkia
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Har ikke rekruttert ennåSpinal anestesi | Brokk kirurgi | Anterior Iliac BlockTyrkia (Türkiye)
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...Army Medical Center of PLAFullførtHoftebrudd | Nerveblokk | Organbeskyttelse | Eldre (mennesker over 65 år) | Delirium - PostoperativtKina
-
TC Erciyes UniversityUkjent