Анальгетический эффект блокады подвздошной фасции у гериатрических пациентов с переломом бедра
21 мая 2023 г. обновлено: Wan Tze Kit, United Christian Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование обезболивающего эффекта предоперационной блокады подвздошной фасции у гериатрических пациентов с переломом бедра
Поскольку население Гонконга стареет, частота гериатрических переломов бедра возрастает.
Оперативное лечение селективных пациентов обеспечивает купирование боли, раннюю мобилизацию и снижение медицинских осложнений и смертности.
Исследования показали, что боль при переломе шейки бедра, оставшаяся без лечения, может оказывать значительное физическое и психологическое воздействие на пациента, провоцируя делирий, особенно у пожилых пациентов с переломами шейки бедра, а также может отсрочить оперативное лечение и осложнить пребывание в больнице.
В исследованиях сообщается, что обезболивание при переломах конечностей у пожилых людей крайне неоптимально, при этом некоторые предполагают, что только 2% получают адекватную анальгезию.
Адекватная анальгезия перед радикальным лечением перелома шейки бедра может улучшить мобилизацию и когнитивные функции.
Блокада подвздошной фасции как часть мультимодального лечения боли становится все более популярной как простая, безопасная и эффективная регионарная техника для пациентов с переломами бедра и переломами проксимального отдела бедренной кости, обеспечивающая стойкий обезболивающий эффект у пациентов с переломом бедра, независимо от врачебный опыт.
Это исследование направлено на предоставление местных доказательств высокого уровня эффекта и эффективности блокады подвздошной фасции в предоперационном контроле боли у пациентов с переломом бедра, поступивших в отделение ортопедии и травматологии Объединенной христианской больницы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контрольное одиночное слепое исследование.
Это проверяет гипотезу о том, что блокада подвздошной фасции с использованием местного анестетика для предоперационной анальгезии у пациентов с переломом шейки бедра, по сравнению с использованием физиологического раствора в качестве контроля, приводит к лучшему контролю боли и требует меньшего количества доз системных анальгетиков.
Все пациенты, поступившие в отделение ортопедии и травматологии Объединенной христианской больницы с переломом шейки бедра с рентгенологическим диагнозом, будут осматриваться дежурным резидентом.
Главный исследователь и другие следователи будут уведомлены о приеме в течение 1 рабочего дня.
Субъекты будут набраны в соответствии с критериями включения и исключения, как указано в разделе ниже.
Субъекты будут набраны только в том случае, если было подписано информированное согласие на участие в этом исследовании.
Будут набраны только пациенты с переломом шейки бедра, ожидающие экстренной операции.
Будут подготовлены 2 вложенных конверта, в одном указано "вмешательство", а в другом - "контроль".
Субъекты будут случайным образом выбирать любой из конвертов, не зная назначения группы вмешательства/контроля.
Чтобы поддерживать истинную рандомизацию, 2 конверта будут поддерживаться в хорошем состоянии, предотвращая идентификацию лежащего в основе задания по внешнему виду.
Исследователи, зная групповое задание, затем подготовят набор для инъекций для блока отделения подвздошной фасции, который включает флаконы с левобупивакаином, физиологический раствор, шприцы, иглу 22G/21G, набор простых перевязочных материалов и кожный антисептический раствор.
В экспериментальной группе исследователи будут проводить блокаду подвздошной фасции 30/40 мл 0,25% левобупивакаина в зависимости от массы тела (30 мл при массе тела менее 50 кг, 40 мл при массе тела более 50 кг) в рамках ориентировочного подхода.
Для контрольной группы тот же объем физиологического раствора вместо левобупивакаина будет вводиться с использованием той же техники, так что может быть достигнуто однократное ослепление.
Жизненно важные признаки субъектов будут наблюдаться каждые 10 минут в течение 30 минут после инъекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tze Kit Wan, MBBS(HK)
- Номер телефона: 852 52156974
- Электронная почта: wantkkelvin@gmail.com
Места учебы
-
-
Kowloon
-
Kwun Tong, Kowloon, Гонконг
- United Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше
- Пациенты госпитализированы в отделение ортопедии и травматологии United Christian Hospital
- Рентгенологически подтвержденный односторонний перелом бедра
- Пациент, нуждающийся в предоперационном обезболивании
- Умственно компетентный
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Возраст менее 65 лет
- Наличие более одного перелома
- Отказ пациента от участия в данном исследовании
- Известная истинная аллергия или предшествующая анафилактическая реакция на местный анестетик
- Предшествующая операция бедренного шунтирования или вблизи места трансплантата.
- Предыдущая операция над местом инъекции
- Воспаление, инфекция или грыжа над местом инъекции
- МНО > 1,4
- Количество тромбоцитов <100x 10^9/л
- Пациент, принимающий гепарин/фондапаринукс/ривароксабан/дабигатран/тиклопидин/клопидогрел/прасугрел/цилостазол
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Он включает инъекцию местного анестетика (левобупивакаина) в отдел подвздошной фасции пациента с инфильтрацией трех основных нервов, иннервирующих медиальную, переднюю и латеральную части бедра, а именно бедренного и латерального кожных нервов бедра.
Эта процедура может быть выполнена с использованием анатомических ориентиров или под визуальным контролем.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
|
тот же объем физиологического раствора вместо левобупивакаина будет вводиться по той же методике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли по числовой шкале оценки
Временное ограничение: при поступлении, непосредственно перед блокадой подвздошной фасции, через 1 час после инъекции, через 12 часов после инъекции, через 24 часа после инъекции и через 48 часов после инъекции.
|
Числовая шкала оценки (0-10), где 0 — наименьшая боль, а 10 — сильная боль.
|
при поступлении, непосредственно перед блокадой подвздошной фасции, через 1 час после инъекции, через 12 часов после инъекции, через 24 часа после инъекции и через 48 часов после инъекции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPv1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блок отсека подвздошной фасции
-
Saint Petersburg State University, RussiaРекрутингПериоперационная анальгезия | Вывих бедра, развитиеРоссийская Федерация
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Активный, не рекрутирующийОбезболивание | Артропатия коленного суставаТурция
-
Menoufia UniversityРекрутингЗаболеваемость регионарной анестезиейЕгипет