- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04478552
Analgetisch effect van fascia iliaca-compartimentblok bij geriatrische patiënten met heupfractuur
21 mei 2023 bijgewerkt door: Wan Tze Kit, United Christian Hospital
Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar analgetisch effect van pre-operatief fascia iliaca-compartimentblok bij geriatrische patiënten met heupfractuur
Naarmate de bevolking in Hong Kong vergrijst, stijgt de incidentie van heupfracturen bij geriatrie.
Operatieve behandeling voor selectieve patiënten biedt pijnbestrijding, vroege mobilisatie en vermindering van medische morbiditeit en mortaliteit.
Onderzoek heeft aangetoond dat de pijn van onbehandelde heupfracturen aanzienlijke fysieke en psychologische gevolgen kan hebben voor de patiënt, waardoor delirium kan ontstaan, vooral bij oudere patiënten met heupfracturen, en het operatieve beheer kan vertragen en het verblijf in het ziekenhuis kan bemoeilijken.
Studies melden dat de pijnbehandeling voor ledemaatfracturen bij ouderen enorm suboptimaal is, waarbij sommigen suggereren dat slechts 2% adequate pijnstilling krijgt.
Adequate analgesie vóór definitieve behandeling van heupfractuur kan de mobilisatie en cognitieve prestaties verbeteren.
Als onderdeel van multimodale pijnbehandeling wordt fascia iliaca-compartimentblok steeds populairder als een eenvoudige, veilige en effectieve regionale techniek voor patiënten met heupfracturen en proximale femurschachtfracturen, die een consistent analgetisch effect biedt voor patiënten met heupfracturen, ongeacht de uitvoerende dokterservaring.
Deze studie heeft tot doel lokaal bewijs op hoog niveau te leveren van het effect en de werkzaamheid van het fascia iliaca-compartimentblok bij preoperatieve pijnbeheersing bij patiënten met een heupfractuur die zijn opgenomen op de afdeling Orthopedie en Traumatologie van het United Christian Hospital.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde controle, enkelblinde studie.
Het test de hypothese dat blokkade van het fascia iliaca-compartiment met behulp van een lokaal anestheticum voor preoperatieve analgesie bij patiënten met een heupfractuur, in vergelijking met het gebruik van normale zoutoplossing als controle, leidt tot een betere pijnbeheersing en minder doses systemische analgetica die nodig zijn.
Alle patiënten die zijn opgenomen op de afdeling Orthopedie en Traumatologie van het United Christian Hospital voor een heupfractuur met radiologische diagnose, worden gezien door een dienstdoende bewoner.
Hoofdonderzoeker en overige onderzoekers krijgen binnen 1 werkdag bericht van de opname.
Proefpersonen worden geworven op basis van in- en uitsluitingscriteria zoals vermeld in het onderstaande gedeelte.
Proefpersonen worden alleen geworven als een geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek is ondertekend.
Alleen patiënten met een heupfractuur in afwachting van een spoedoperatie worden geworven.
Er worden 2 bijgevoegde enveloppen klaargemaakt, waarin de ene "interventie" en de andere "controle" aangeeft.
De proefpersonen kiezen willekeurig een van de enveloppen zonder de toewijzing van de interventie-/controlegroep te kennen.
Om echte randomisatie te behouden, worden de 2 enveloppen in goede staat gehouden, waardoor identificatie van de onderliggende opdracht vanaf de buitenkant wordt voorkomen.
Onderzoekers, die de groepsopdracht kennen, zullen dan een injectieset klaarmaken voor het fascia iliaca-compartimentblok, dat injectieflacons met levobupivacaïne, normale zoutoplossing, injectiespuiten, 22G/21G-naald, eenvoudige verbandset en antiseptische huidoplossing bevat.
Voor de interventiegroep zal een fascia iliaca-compartimentblok met 30 ml/40 ml 0,25% levobupivacaïne, afhankelijk van het lichaamsgewicht (30 ml voor een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg, 40 ml voor een lichaamsgewicht van meer dan 50 kg), worden uitgevoerd door onderzoekers volgens een mijlpaalbenadering.
Voor de controlegroep wordt hetzelfde volume normale zoutoplossing in plaats van levobupivacaïne geïnjecteerd met dezelfde techniek, zodat enkelvoudige blindering kan worden bereikt.
De vitale functies van de proefpersonen zullen gedurende 30 minuten na injectie elke 10 minuten worden geobserveerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kowloon
-
Kwun Tong, Kowloon, Hongkong
- United Christian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65 jaar of ouder
- Patiënten opgenomen op de afdeling Orthopedie en Traumatologie in het United Christian Hospital
- Radiografisch bevestigde eenzijdige heupfractuur
- Patiënt die preoperatieve analgesie nodig heeft
- Geestelijk bekwaam
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 65 jaar
- Aanwezigheid van meer dan één breuk
- Weigering van patiënt om deel te nemen aan dit onderzoek
- Bekende echte allergie of eerdere anafylactische reactie op lokale verdoving
- Eerdere femorale bypass-operatie, of in de buurt van een transplantaatplaats.
- Eerdere operatie op de injectieplaats
- Ontsteking, infectie of hernia op de injectieplaats
- INR >1,4
- Aantal bloedplaatjes <100x 10^9/L
- Patiënt gebruikt heparine / fondaparinux / rivaroxaban / dabigatran / ticlopidine / clopidogrel / prasugrel / cilostazol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
|
Het omvat het injecteren van een lokaal anestheticum (levobupivacaïne) in het fascia iliaca-compartiment van de patiënt, waarbij drie belangrijke zenuwen worden geïnfiltreerd die de mediale, voorste en laterale dij voeden, namelijk de femorale en laterale femorale huidzenuwen.
Deze procedure kan worden uitgevoerd met een anatomische oriëntatiepuntbenadering of onder beeldgeleiding.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
|
hetzelfde volume normale zoutoplossing, in plaats van levobupivacaïne, wordt met dezelfde techniek geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn in termen van numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: bij opname, net voor blokkade van het fascia iliacacompartiment, 1 uur na injectie, 12 uur na injectie, 24 uur na injectie en 48 uur na injectie.
|
Numerieke beoordelingsschaal (0-10) waarbij 0 de minste pijn is en 10 de ergste pijn
|
bij opname, net voor blokkade van het fascia iliacacompartiment, 1 uur na injectie, 12 uur na injectie, 24 uur na injectie en 48 uur na injectie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPv1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Heupfracturen
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalNog niet aan het werven
-
Istituto Ortopedico RizzoliVoltooidHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...VoltooidHip Fracture, Postoperatieve MortaliteitTurkije (Türkiye)
-
University of PittsburghVoltooidAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalActief, niet wervendPostoperatieve pijnbehandeling | Regionaal anesthesiesucces | Analgesie, Postoperatief | HİP FRACTURE | Heupoperatie (Laterale incisie)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Fascia iliaca compartimentblok
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...VoltooidPijn, postoperatief | Pijnbeheersing | Artropathie van de knie | Vroege AmbulanceTurkije (Türkiye)
-
Sahiwal medical college sahiwalWervingBradycardie | Postoperatieve analgesie | Hypotensie door medicijnen geïnduceerdPakistan
-
Cairo UniversityVoltooidAnalgesie na fractuur femur operatiesEgypte
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityVoltooidSpataderen | Regionale anesthesie | Radiofrequente ablatie | Supraguinale fascia Iliaca-blokTurkije (Türkiye)
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVoltooidPijn stoornis | Sensorisch tekortVerenigde Staten
-
LifeBridge HealthRubin Institute for Advanced OrthopedicsWervingHeup artrose | HeupartropathieVerenigde Staten
-
Bach Mai HospitalActief, niet wervendArtroplastiek, Vervanging, Heup | Pijn, postoperatief; Anesthesie, regionaalVietnam
-
Zachary BinderMedical University of South Carolina; University of California, San Diego; Yale... en andere medewerkersVoltooidDijbeen FractuurVerenigde Staten, Australië
-
University College Hospital GalwayWervingTotale heupartroplastiek (THA)Ierland