Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgetisch effect van fascia iliaca-compartimentblok bij geriatrische patiënten met heupfractuur

21 mei 2023 bijgewerkt door: Wan Tze Kit, United Christian Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar analgetisch effect van pre-operatief fascia iliaca-compartimentblok bij geriatrische patiënten met heupfractuur

Naarmate de bevolking in Hong Kong vergrijst, stijgt de incidentie van heupfracturen bij geriatrie. Operatieve behandeling voor selectieve patiënten biedt pijnbestrijding, vroege mobilisatie en vermindering van medische morbiditeit en mortaliteit. Onderzoek heeft aangetoond dat de pijn van onbehandelde heupfracturen aanzienlijke fysieke en psychologische gevolgen kan hebben voor de patiënt, waardoor delirium kan ontstaan, vooral bij oudere patiënten met heupfracturen, en het operatieve beheer kan vertragen en het verblijf in het ziekenhuis kan bemoeilijken. Studies melden dat de pijnbehandeling voor ledemaatfracturen bij ouderen enorm suboptimaal is, waarbij sommigen suggereren dat slechts 2% adequate pijnstilling krijgt. Adequate analgesie vóór definitieve behandeling van heupfractuur kan de mobilisatie en cognitieve prestaties verbeteren. Als onderdeel van multimodale pijnbehandeling wordt fascia iliaca-compartimentblok steeds populairder als een eenvoudige, veilige en effectieve regionale techniek voor patiënten met heupfracturen en proximale femurschachtfracturen, die een consistent analgetisch effect biedt voor patiënten met heupfracturen, ongeacht de uitvoerende dokterservaring. Deze studie heeft tot doel lokaal bewijs op hoog niveau te leveren van het effect en de werkzaamheid van het fascia iliaca-compartimentblok bij preoperatieve pijnbeheersing bij patiënten met een heupfractuur die zijn opgenomen op de afdeling Orthopedie en Traumatologie van het United Christian Hospital.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde controle, enkelblinde studie. Het test de hypothese dat blokkade van het fascia iliaca-compartiment met behulp van een lokaal anestheticum voor preoperatieve analgesie bij patiënten met een heupfractuur, in vergelijking met het gebruik van normale zoutoplossing als controle, leidt tot een betere pijnbeheersing en minder doses systemische analgetica die nodig zijn. Alle patiënten die zijn opgenomen op de afdeling Orthopedie en Traumatologie van het United Christian Hospital voor een heupfractuur met radiologische diagnose, worden gezien door een dienstdoende bewoner. Hoofdonderzoeker en overige onderzoekers krijgen binnen 1 werkdag bericht van de opname. Proefpersonen worden geworven op basis van in- en uitsluitingscriteria zoals vermeld in het onderstaande gedeelte. Proefpersonen worden alleen geworven als een geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek is ondertekend. Alleen patiënten met een heupfractuur in afwachting van een spoedoperatie worden geworven. Er worden 2 bijgevoegde enveloppen klaargemaakt, waarin de ene "interventie" en de andere "controle" aangeeft. De proefpersonen kiezen willekeurig een van de enveloppen zonder de toewijzing van de interventie-/controlegroep te kennen. Om echte randomisatie te behouden, worden de 2 enveloppen in goede staat gehouden, waardoor identificatie van de onderliggende opdracht vanaf de buitenkant wordt voorkomen. Onderzoekers, die de groepsopdracht kennen, zullen dan een injectieset klaarmaken voor het fascia iliaca-compartimentblok, dat injectieflacons met levobupivacaïne, normale zoutoplossing, injectiespuiten, 22G/21G-naald, eenvoudige verbandset en antiseptische huidoplossing bevat. Voor de interventiegroep zal een fascia iliaca-compartimentblok met 30 ml/40 ml 0,25% levobupivacaïne, afhankelijk van het lichaamsgewicht (30 ml voor een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg, 40 ml voor een lichaamsgewicht van meer dan 50 kg), worden uitgevoerd door onderzoekers volgens een mijlpaalbenadering. Voor de controlegroep wordt hetzelfde volume normale zoutoplossing in plaats van levobupivacaïne geïnjecteerd met dezelfde techniek, zodat enkelvoudige blindering kan worden bereikt. De vitale functies van de proefpersonen zullen gedurende 30 minuten na injectie elke 10 minuten worden geobserveerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kowloon
      • Kwun Tong, Kowloon, Hongkong
        • United Christian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 65 jaar of ouder
  • Patiënten opgenomen op de afdeling Orthopedie en Traumatologie in het United Christian Hospital
  • Radiografisch bevestigde eenzijdige heupfractuur
  • Patiënt die preoperatieve analgesie nodig heeft
  • Geestelijk bekwaam
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 65 jaar
  • Aanwezigheid van meer dan één breuk
  • Weigering van patiënt om deel te nemen aan dit onderzoek
  • Bekende echte allergie of eerdere anafylactische reactie op lokale verdoving
  • Eerdere femorale bypass-operatie, of in de buurt van een transplantaatplaats.
  • Eerdere operatie op de injectieplaats
  • Ontsteking, infectie of hernia op de injectieplaats
  • INR >1,4
  • Aantal bloedplaatjes <100x 10^9/L
  • Patiënt gebruikt heparine / fondaparinux / rivaroxaban / dabigatran / ticlopidine / clopidogrel / prasugrel / cilostazol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Het omvat het injecteren van een lokaal anestheticum (levobupivacaïne) in het fascia iliaca-compartiment van de patiënt, waarbij drie belangrijke zenuwen worden geïnfiltreerd die de mediale, voorste en laterale dij voeden, namelijk de femorale en laterale femorale huidzenuwen. Deze procedure kan worden uitgevoerd met een anatomische oriëntatiepuntbenadering of onder beeldgeleiding.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
hetzelfde volume normale zoutoplossing, in plaats van levobupivacaïne, wordt met dezelfde techniek geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn in termen van numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: bij opname, net voor blokkade van het fascia iliacacompartiment, 1 uur na injectie, 12 uur na injectie, 24 uur na injectie en 48 uur na injectie.
Numerieke beoordelingsschaal (0-10) waarbij 0 de minste pijn is en 10 de ergste pijn
bij opname, net voor blokkade van het fascia iliacacompartiment, 1 uur na injectie, 12 uur na injectie, 24 uur na injectie en 48 uur na injectie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heupfracturen

Klinische onderzoeken op Fascia iliaca compartimentblok

Abonneren