Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgetisk effekt av Fascia Iliaca-kompartmentblock hos geriatriska patienter med höftfraktur

21 maj 2023 uppdaterad av: Wan Tze Kit, United Christian Hospital

Randomiserad kontrollerad studie om smärtstillande effekt av preoperativ Fascia Iliaca-kompartmentblock hos geriatriska patienter med höftfraktur

När befolkningen i Hongkong åldras ökar förekomsten av geriatriska höftfrakturer. Operativ behandling för selektiva patienter erbjuder smärtkontroll, tidig mobilisering och minskning av medicinska sjukligheter och dödligheter. Forskning har visat att smärtan från höftfrakturer som lämnas obehandlad kan ha betydande fysiska och psykologiska effekter på patienten, utlösa delirium, särskilt hos äldre patienter med höftfrakturer, och kan försena operativ hantering och kan försvåra sjukhusvistelse. Studier rapporterar att smärtbehandlingen för extremitetsfrakturer hos äldre är oerhört suboptimal, och vissa tyder på att endast 2 % får adekvat analgesi. Adekvat analgesi före definitiv behandling av höftfraktur kan förbättra mobilisering och kognitiv prestation. Som en del av multimodal smärtbehandling blir Fascia iliaca kompartmentblock alltmer populärt som en enkel, säker och effektiv regional teknik för patienter med höftfrakturer och proximala lårbensfrakturer, vilket ger en konsekvent smärtstillande effekt för patienter med höftfraktur, oavsett utföra läkares erfarenhet. Denna studie syftar till att tillhandahålla lokala bevis på hög nivå av effekten och effektiviteten av fascia iliaca-kompartmentblocket vid preoperativ smärtkontroll för patienter med höftfraktur inlagda på ortopedisk och traumatologisk avdelning på United Christian Hospital.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad kontroll, enkelblind studie. Den testar hypotesen att fascia iliaca-kompartmentblockering med hjälp av lokalbedövningsmedel för preoperativ analgesi hos patienter med höftfraktur, jämfört med den som använder normal koksaltlösning som kontroll, leder till bättre smärtkontroll och färre doser av systemiska analgetika som krävs. Alla patienter som tas in på United Christian Hospital Ortopedisk och Traumatologisk avdelning för höftfraktur med radiologisk diagnos kommer att ses av jourhavande. Huvudutredare och övriga utredare kommer att meddelas om antagningen inom 1 arbetsdag. Ämnen kommer att rekryteras enligt inkluderings- och exkluderingskriterier som nämns i avsnittet nedan. Försökspersoner kommer att rekryteras endast om ett informerat samtycke för denna studie har undertecknats. Endast patienter med höftfraktur i väntan på akut operation kommer att rekryteras. 2 bifogade kuvert kommer att förberedas, där ett anger "ingripande" och ett anger "kontroll". Försökspersoner kommer att slumpmässigt välja något av kuverten utan att känna till interventionen/kontrollgruppens uppgift. För att upprätthålla sann randomisering kommer de två kuverten att hållas i gott skick, vilket förhindrar identifiering av den underliggande uppgiften från det yttre utseendet. Utredarna, som känner till gruppuppgiften, kommer sedan att förbereda ett injektionsset för Fascia iliaca-kompartmentblock som inkluderar injektionsflaskor med levobupivakain, normal koksaltlösning, sprutor, 22G/21G nål, enkelt förbandsset och hudantiseptisk lösning. För interventionsgruppen kommer fascia iliaca-kompartmentblock med 30 ml/40 ml 0,25 % levobupivakain, beroende på kroppsvikt (30 ml för kroppsvikt mindre än 50 kg, 40 ml för kroppsvikt över 50 kg), att utföras av utredare enligt landmärke. För kontrollgruppen kommer samma volym normal koksaltlösning, istället för levobupivakain, att injiceras med samma teknik, så att enkelblindning kan uppnås. Patienternas vitala tecken kommer att observeras var 10:e minut i 30 minuter efter injektionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kowloon
      • Kwun Tong, Kowloon, Hong Kong
        • United Christian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 65 eller äldre
  • Patienter inlagda ortopedisk och traumatologisk avdelning på United Christian Hospital
  • Radiografiskt bekräftad ensidig höftfraktur
  • Patient som behöver analgesi före operation
  • Mentalt kompetent
  • Informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 65
  • Förekomst av mer än en fraktur
  • Patient vägrar att delta i denna studie
  • Känd sann allergi eller tidigare anafylaktisk reaktion på lokalbedövning
  • Tidigare femoral-bypass-operation eller nära ett transplantatställe.
  • Tidigare operation över injektionsstället
  • Inflammation, infektion eller bråck över injektionsstället
  • INR >1,4
  • Trombocytantal <100x10^9/L
  • Patient på heparin / fondaparinux / rivaroxaban / dabigatran / tiklopidin / klopidogrel / prasugrel / cilostazol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Det innebär att injicera lokalbedövningsmedel (levobupivakain) i fascia iliaca-avdelningen hos patienten, infiltrera tre huvudnerver som försörjer det mediala, främre och laterala låret, nämligen de femorala och laterala femorala kutana nerverna. Denna procedur kan göras med anatomiskt landmärke eller under bildvägledning.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
samma volym normal koksaltlösning, istället för levobupivakain, injiceras med samma teknik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta i termer av numerisk värderingsskala
Tidsram: vid inläggning, strax före fascia iliaca kompartmentblock, 1 timme efter injektion, 12 timmar efter injektion, 24 timmar efter injektion och 48 timmar efter injektion.
Numerisk värderingsskala (0-10) medan 0 är den minsta smärtan och 10 är den värsta smärtan
vid inläggning, strax före fascia iliaca kompartmentblock, 1 timme efter injektion, 12 timmar efter injektion, 24 timmar efter injektion och 48 timmar efter injektion.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Första postat (Faktisk)

20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftfrakturer

Kliniska prövningar på Fascia iliaca fackblock

Prenumerera