- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04478552
Analgetisk effekt av Fascia Iliaca-kompartmentblock hos geriatriska patienter med höftfraktur
21 maj 2023 uppdaterad av: Wan Tze Kit, United Christian Hospital
Randomiserad kontrollerad studie om smärtstillande effekt av preoperativ Fascia Iliaca-kompartmentblock hos geriatriska patienter med höftfraktur
När befolkningen i Hongkong åldras ökar förekomsten av geriatriska höftfrakturer.
Operativ behandling för selektiva patienter erbjuder smärtkontroll, tidig mobilisering och minskning av medicinska sjukligheter och dödligheter.
Forskning har visat att smärtan från höftfrakturer som lämnas obehandlad kan ha betydande fysiska och psykologiska effekter på patienten, utlösa delirium, särskilt hos äldre patienter med höftfrakturer, och kan försena operativ hantering och kan försvåra sjukhusvistelse.
Studier rapporterar att smärtbehandlingen för extremitetsfrakturer hos äldre är oerhört suboptimal, och vissa tyder på att endast 2 % får adekvat analgesi.
Adekvat analgesi före definitiv behandling av höftfraktur kan förbättra mobilisering och kognitiv prestation.
Som en del av multimodal smärtbehandling blir Fascia iliaca kompartmentblock alltmer populärt som en enkel, säker och effektiv regional teknik för patienter med höftfrakturer och proximala lårbensfrakturer, vilket ger en konsekvent smärtstillande effekt för patienter med höftfraktur, oavsett utföra läkares erfarenhet.
Denna studie syftar till att tillhandahålla lokala bevis på hög nivå av effekten och effektiviteten av fascia iliaca-kompartmentblocket vid preoperativ smärtkontroll för patienter med höftfraktur inlagda på ortopedisk och traumatologisk avdelning på United Christian Hospital.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontroll, enkelblind studie.
Den testar hypotesen att fascia iliaca-kompartmentblockering med hjälp av lokalbedövningsmedel för preoperativ analgesi hos patienter med höftfraktur, jämfört med den som använder normal koksaltlösning som kontroll, leder till bättre smärtkontroll och färre doser av systemiska analgetika som krävs.
Alla patienter som tas in på United Christian Hospital Ortopedisk och Traumatologisk avdelning för höftfraktur med radiologisk diagnos kommer att ses av jourhavande.
Huvudutredare och övriga utredare kommer att meddelas om antagningen inom 1 arbetsdag.
Ämnen kommer att rekryteras enligt inkluderings- och exkluderingskriterier som nämns i avsnittet nedan.
Försökspersoner kommer att rekryteras endast om ett informerat samtycke för denna studie har undertecknats.
Endast patienter med höftfraktur i väntan på akut operation kommer att rekryteras.
2 bifogade kuvert kommer att förberedas, där ett anger "ingripande" och ett anger "kontroll".
Försökspersoner kommer att slumpmässigt välja något av kuverten utan att känna till interventionen/kontrollgruppens uppgift.
För att upprätthålla sann randomisering kommer de två kuverten att hållas i gott skick, vilket förhindrar identifiering av den underliggande uppgiften från det yttre utseendet.
Utredarna, som känner till gruppuppgiften, kommer sedan att förbereda ett injektionsset för Fascia iliaca-kompartmentblock som inkluderar injektionsflaskor med levobupivakain, normal koksaltlösning, sprutor, 22G/21G nål, enkelt förbandsset och hudantiseptisk lösning.
För interventionsgruppen kommer fascia iliaca-kompartmentblock med 30 ml/40 ml 0,25 % levobupivakain, beroende på kroppsvikt (30 ml för kroppsvikt mindre än 50 kg, 40 ml för kroppsvikt över 50 kg), att utföras av utredare enligt landmärke.
För kontrollgruppen kommer samma volym normal koksaltlösning, istället för levobupivakain, att injiceras med samma teknik, så att enkelblindning kan uppnås.
Patienternas vitala tecken kommer att observeras var 10:e minut i 30 minuter efter injektionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kowloon
-
Kwun Tong, Kowloon, Hong Kong
- United Christian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 eller äldre
- Patienter inlagda ortopedisk och traumatologisk avdelning på United Christian Hospital
- Radiografiskt bekräftad ensidig höftfraktur
- Patient som behöver analgesi före operation
- Mentalt kompetent
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 65
- Förekomst av mer än en fraktur
- Patient vägrar att delta i denna studie
- Känd sann allergi eller tidigare anafylaktisk reaktion på lokalbedövning
- Tidigare femoral-bypass-operation eller nära ett transplantatställe.
- Tidigare operation över injektionsstället
- Inflammation, infektion eller bråck över injektionsstället
- INR >1,4
- Trombocytantal <100x10^9/L
- Patient på heparin / fondaparinux / rivaroxaban / dabigatran / tiklopidin / klopidogrel / prasugrel / cilostazol
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
|
Det innebär att injicera lokalbedövningsmedel (levobupivakain) i fascia iliaca-avdelningen hos patienten, infiltrera tre huvudnerver som försörjer det mediala, främre och laterala låret, nämligen de femorala och laterala femorala kutana nerverna.
Denna procedur kan göras med anatomiskt landmärke eller under bildvägledning.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
|
samma volym normal koksaltlösning, istället för levobupivakain, injiceras med samma teknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta i termer av numerisk värderingsskala
Tidsram: vid inläggning, strax före fascia iliaca kompartmentblock, 1 timme efter injektion, 12 timmar efter injektion, 24 timmar efter injektion och 48 timmar efter injektion.
|
Numerisk värderingsskala (0-10) medan 0 är den minsta smärtan och 10 är den värsta smärtan
|
vid inläggning, strax före fascia iliaca kompartmentblock, 1 timme efter injektion, 12 timmar efter injektion, 24 timmar efter injektion och 48 timmar efter injektion.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
14 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
14 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2020
Första postat (Faktisk)
20 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPv1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Höftfrakturer
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Sahmyook UniversityAvslutadHIP -funktionsbegränsning | Ryggradsbiomekanik | LändryggmuskelaktiveringKorea, Republiken av
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutadHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Revalesio CorporationIndragen
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
University of PittsburghAvslutadAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
-
Shinshu UniversityRekrytering
Kliniska prövningar på Fascia iliaca fackblock
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Cumhuriyet UniversityRekryteringPostoperativ smärta | Perkutan nefrolitotomiTurkiet (Türkiye)
-
Hitit UniversityRekryteringPostoperativ smärtaTurkiet (Türkiye)
-
Hospital San Carlos, MadridHar inte rekryterat ännuHöftfrakturer | Smärta, Akut | Ultraljudsterapi; Komplikationer
-
Cumhuriyet UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Bursa City HospitalHar inte rekryterat ännuSmärta, postoperativtTurkiet (Türkiye)
-
Orange Park Medical CenterHar inte rekryterat ännuAnalgesi | Höftfrakturer | Nervblockad
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutadLårbensfrakturerTurkiet (Türkiye)
-
Bursa City HospitalRekryteringSmärthantering | Total höftprotesplastikTurkiet (Türkiye)
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAvslutadSmärta, postoperativt | Höftfrakturer | OpioidanvändningKalkon