- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04478552
A Fascia Iliaca rekeszblokk fájdalomcsillapító hatása csípőtáji törésben szenvedő idős betegeknél
2023. május 21. frissítette: Wan Tze Kit, United Christian Hospital
Randomizált, ellenőrzött vizsgálat a műtét előtti Fascia Iliaca rekeszblokk fájdalomcsillapító hatásáról csípőtörésben szenvedő idős betegeknél
Ahogy Hongkong lakossága öregszik, nő a geriátriai csípőtörések előfordulása.
A szelektív betegek operatív kezelése fájdalomcsillapítást, korai mobilizálást, valamint az egészségügyi megbetegedések és mortalitások csökkentését kínálja.
A kutatások kimutatták, hogy a kezeletlen csípőtörés okozta fájdalom jelentős fizikai és pszichológiai hatással lehet a páciensre, deliriumot válthat ki, különösen a csípőtörésben szenvedő idős betegeknél, valamint késleltetheti a műtéti kezelést, és megnehezítheti a kórházi tartózkodást.
Tanulmányok arról számolnak be, hogy az időseknél végtagtörések fájdalomcsillapítása rendkívül nem optimális, és egyesek azt sugallják, hogy csak 2%-uk részesül megfelelő fájdalomcsillapításban.
A csípőtáji törés végleges kezelése előtt adott megfelelő fájdalomcsillapítás javíthatja a mobilizációt és a kognitív teljesítményt.
A multimodális fájdalomkezelés részeként a Fascia iliaca compartment blokk egyre népszerűbb, mint egyszerű, biztonságos és hatékony regionális technika a csípőtörésben és a proximális combcsonttörésben szenvedő betegeknél, amely állandó fájdalomcsillapító hatást biztosít a csípőtöréses betegeknek, függetlenül teljesítő orvosi tapasztalat.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy magas szintű helyi bizonyítékokat nyújtson a fascia iliaca kompartment blokk hatásáról és hatékonyságáról a műtét előtti fájdalomcsillapításban az Egyesült Keresztény Kórház ortopédiai és traumatológiai osztályára felvett csípőtöréses betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált kontroll, egyszeri vak vizsgálat.
Azt a hipotézist teszteli, hogy a fascia iliaca compartment blokkolása helyi érzéstelenítő szerrel a műtét előtti fájdalomcsillapításra csípőtöréses betegeknél, összehasonlítva a normál sóoldat kontrollként történő alkalmazásával, jobb fájdalomcsillapításhoz és kevesebb szisztémás fájdalomcsillapító adaghoz vezet.
Az Egyesült Keresztény Kórház Ortopédiai és Traumatológiai Osztályán csípőtörés miatt radiológiai diagnózissal felvett összes beteget ügyeleti rezidens látja el.
A felvételről a vezető kutatót és a többi nyomozót 1 munkanapon belül értesítik.
Az alanyok felvétele az alábbi részben említett felvételi és kizárási kritériumok szerint történik.
Az alanyokat csak akkor veszik fel, ha a vizsgálathoz aláírták a beleegyezésüket.
Csak a sürgősségi műtétre váró csípőtáji töréssel rendelkező betegek felvételére kerül sor.
2 db mellékelt boríték készül, amelyekben az egyik a „beavatkozást”, a másik pedig az „ellenőrzést” jelzi.
Az alanyok véletlenszerűen választanak ki bármelyik borítékot anélkül, hogy ismernék a beavatkozási/kontrollcsoport hozzárendelését.
A valódi véletlenszerűség fenntartása érdekében a 2 borítékot jó állapotban kell tartani, megakadályozva a mögöttes hozzárendelés azonosítását a külső megjelenésből.
A kutatók a csoportbeosztás ismeretében elkészítenek egy injekciós készletet a Fascia iliaca rekesz blokkhoz, amely levobupivakaint, normál sóoldatot, fecskendőket, 22G/21G tűt, egyszerű kötszerkészletet és bőrfertőtlenítő oldatot tartalmaz.
Az intervenciós csoportban a fascia iliaca rekesz blokkot 30 ml/40 ml 0,25%-os levobupivakainnal, testtömegtől függően (30 ml 50 kg-nál kisebb testtömegnél, 40 ml 50 kg-nál nagyobb testtömegnél) végzik a vizsgálók mérföldkőnek számító megközelítésben.
A kontrollcsoport esetében a levobupivakain helyett ugyanazt a térfogatú normál sóoldatot ugyanazzal a technikával injektálják, hogy egyszeri vakítás érhető el.
Az alanyok életjeleit az injekció beadása után 30 percig 10 percenként figyeljük meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kowloon
-
Kwun Tong, Kowloon, Hong Kong
- United Christian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb
- A betegek az Egyesült Keresztény Kórház ortopédiai és traumatológiai osztályára kerültek
- Radiográfiailag igazolt egyoldali csípőtörés
- A műtét előtti fájdalomcsillapítást igénylő beteg
- Mentálisan kompetens
- Tájékozott beleegyezés aláírva
Kizárási kritériumok:
- 65 év alatti életkor
- Egynél több törés jelenléte
- A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt
- Ismert valódi allergia vagy korábbi anafilaxiás reakció a helyi érzéstelenítésre
- Korábbi femoralis bypass műtét, vagy graft hely közelében.
- Korábbi műtét az injekció helyén
- Gyulladás, fertőzés vagy sérv az injekció beadásának helyén
- INR >1,4
- Thrombocytaszám <100x10^9/l
- Heparin/fondaparinux/rivaroxaban/dabigatrán/tiklopidin/klopidogrél/prasugrel/cilosztazol kezelésben részesülő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
|
Ez magában foglalja a helyi érzéstelenítő szer (levobupivakain) befecskendezését a páciens fascia iliaca rekeszébe, beszivárogva három fő idegbe, amelyek a comb mediális, elülső és oldalsó részét látják el, nevezetesen a femoralis és lateralis femorális bőridegeket.
Ez az eljárás elvégezhető anatómiai mérföldkő megközelítéssel vagy képi irányítás mellett.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
|
A levobupivakain helyett azonos mennyiségű normál sóoldatot ugyanazzal a technikával kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom változása a numerikus értékelési skála szerint
Időkeret: felvételkor, közvetlenül a fascia iliaca compartment blokk előtt, 1 órával az injekció beadása után, 12 órával az injekció után, 24 órával az injekció beadása után és 48 órával az injekció beadása után.
|
Numerikus értékelési skála (0-10), míg a 0 a legkevesebb fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom
|
felvételkor, közvetlenül a fascia iliaca compartment blokk előtt, 1 órával az injekció beadása után, 12 órával az injekció után, 24 órával az injekció beadása után és 48 órával az injekció beadása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPv1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törések
-
Karolinska InstitutetUniversity of Oslo; Uppsala University; Göteborg University; Umeå University; Linkoeping... és más munkatársakToborzás
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital és más munkatársakAktív, nem toborzó
-
Karolinska InstitutetToborzásMetacarpus Shaft Fractures | Üvegházhatású gázok kibocsátásaSvédország
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Revalesio CorporationVisszavontHip Labral TearEgyesült Államok
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország