- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04478552
Analgetische Wirkung des Fascia-Iliaca-Kompartimentblocks bei geriatrischen Patienten mit Hüftfraktur
21. Mai 2023 aktualisiert von: Wan Tze Kit, United Christian Hospital
Randomisierte kontrollierte Studie zur analgetischen Wirkung einer präoperativen Fascia-Iliaca-Kompartimentblockade bei geriatrischen Patienten mit Hüftfraktur
Da die Bevölkerung in Hongkong altert, steigt die Häufigkeit von geriatrischen Hüftfrakturen.
Die operative Behandlung für ausgewählte Patienten bietet Schmerzkontrolle, Frühmobilisierung und Verringerung der medizinischen Morbidität und Mortalität.
Untersuchungen haben gezeigt, dass der Schmerz einer unbehandelten Hüftfraktur erhebliche physische und psychische Auswirkungen auf den Patienten haben kann, ein Delirium auslösen kann, insbesondere bei älteren Patienten mit Hüftfrakturen, und die operative Behandlung verzögern und den Krankenhausaufenthalt erschweren kann.
Studien berichten, dass die Schmerzbehandlung bei Gliederbrüchen bei älteren Menschen äußerst suboptimal ist, wobei einige darauf hindeuten, dass nur 2 % eine angemessene Analgesie erhalten.
Eine angemessene Analgesie vor der endgültigen Behandlung einer Hüftfraktur kann die Mobilisierung und die kognitive Leistungsfähigkeit verbessern.
Als Teil der multimodalen Schmerzbehandlung wird der Fascia-Iliaca-Kompartimentblock als einfache, sichere und effektive regionale Technik für Patienten mit Hüftfrakturen und proximalen Femurschaftfrakturen immer beliebter und bietet eine konsistente analgetische Wirkung für Patienten mit Hüftfrakturen, unabhängig von der Erfahrung des Arztes durchführen.
Ziel dieser Studie ist es, hochrangige lokale Beweise für die Wirkung und Wirksamkeit des Fascia-Iliaca-Kompartimentblocks bei der präoperativen Schmerzkontrolle für Patienten mit Hüftfraktur zu liefern, die auf der orthopädischen und traumatologischen Station des United Christian Hospital aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, einfach verblindete Kontrollstudie.
Es testet die Hypothese, dass die Fascia-iliaca-Kompartimentblockade unter Verwendung eines Lokalanästhetikums zur präoperativen Analgesie bei Patienten mit Hüftfraktur im Vergleich zu der Verwendung von normaler Kochsalzlösung als Kontrolle zu einer besseren Schmerzkontrolle führt und weniger Dosen systemischer Analgetika erforderlich sind.
Alle Patienten, die wegen einer Hüftfraktur mit radiologischer Diagnose in die orthopädische und traumatologische Abteilung des United Christian Hospital aufgenommen werden, werden von einem Bereitschaftsarzt untersucht.
Der Hauptprüfer und andere Prüfer werden innerhalb von 1 Werktag über die Zulassung benachrichtigt.
Die Probanden werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert, wie im folgenden Abschnitt erwähnt.
Die Probanden werden nur rekrutiert, wenn eine Einverständniserklärung für diese Studie unterzeichnet wurde.
Es werden nur Patienten mit anstehender Notoperation mit Hüftfraktur rekrutiert.
Es werden 2 beigefügte Umschläge vorbereitet, in denen einer „Eingriff“ und einer „Kontrolle“ angibt.
Die Probanden wählen nach dem Zufallsprinzip einen der Umschläge aus, ohne die Zuweisung der Interventions-/Kontrollgruppe zu kennen.
Um eine echte Randomisierung aufrechtzuerhalten, werden die beiden Umschläge in gutem Zustand gehalten, wodurch eine Identifizierung der zugrunde liegenden Zuordnung anhand des äußeren Erscheinungsbilds verhindert wird.
Die Ermittler, die die Gruppenzuordnung kennen, bereiten dann ein Injektionsset für den Fascia-iliaca-Kompartimentblock vor, das Fläschchen mit Levobupivacain, Kochsalzlösung, Spritzen, 22G/21G-Nadel, einfaches Verbandset und Hautantiseptikum enthält.
Für die Interventionsgruppe wird Fascia iliaca-Kompartimentblockierung mit 30 ml/40 ml 0,25 % Levobupivacain, abhängig vom Körpergewicht (30 ml für ein Körpergewicht von weniger als 50 kg, 40 ml für ein Körpergewicht von mehr als 50 kg), von Prüfärzten im Rahmen eines wegweisenden Ansatzes durchgeführt.
Für die Kontrollgruppe wird das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung anstelle von Levobupivacain unter Verwendung der gleichen Technik injiziert, sodass eine einfache Verblindung erreicht werden kann.
Die Vitalzeichen der Probanden werden alle 10 Minuten für 30 Minuten nach der Injektion beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kowloon
-
Kwun Tong, Kowloon, Hongkong
- United Christian Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 oder älter
- Patienten wurden in die orthopädische und traumatologische Abteilung des United Christian Hospital aufgenommen
- Röntgenologisch bestätigte einseitige Hüftfraktur
- Patient, der eine präoperative Analgesie benötigt
- Geistig kompetent
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 65
- Vorhandensein von mehr als einer Fraktur
- Patienten verweigern die Teilnahme an dieser Studie
- Bekannte echte Allergie oder frühere anaphylaktische Reaktion auf ein Lokalanästhetikum
- Frühere femorale Bypass-Operation oder in der Nähe einer Transplantatstelle.
- Vorherige Operation über der Injektionsstelle
- Entzündung, Infektion oder Hernie über der Injektionsstelle
- INR >1,4
- Thrombozytenzahl <100x 10^9/L
- Patient auf Heparin / Fondaparinux / Rivaroxaban / Dabigatran / Ticlopidin / Clopidogrel / Prasugrel / Cilostazol
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
|
Dabei wird ein Lokalanästhetikum (Levobupivacain) in die Fascia iliaca des Patienten injiziert, wodurch drei Hauptnerven infiltriert werden, die den medialen, anterioren und lateralen Oberschenkel versorgen, nämlich die femoralen und lateralen Hautnerven.
Dieses Verfahren kann mit anatomischen Orientierungspunkten oder unter Bildführung durchgeführt werden.
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
|
Das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung wird anstelle von Levobupivacain mit der gleichen Technik injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Schmerzes in Bezug auf die Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: bei der Aufnahme, unmittelbar vor Fascia-Iliaca-Kompartmentblock, 1 Stunde nach Injektion, 12 Stunden nach Injektion, 24 Stunden nach Injektion und 48 Stunden nach Injektion.
|
Numerische Bewertungsskala (0-10), wobei 0 der geringste Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist
|
bei der Aufnahme, unmittelbar vor Fascia-Iliaca-Kompartmentblock, 1 Stunde nach Injektion, 12 Stunden nach Injektion, 24 Stunden nach Injektion und 48 Stunden nach Injektion.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPv1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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