- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04478552
Effetto analgesico del blocco compartimentale della fascia iliaca nei pazienti geriatrici con frattura dell'anca
21 maggio 2023 aggiornato da: Wan Tze Kit, United Christian Hospital
Studio controllato randomizzato sull'effetto analgesico del blocco compartimentale preoperatorio della fascia iliaca in pazienti geriatrici con frattura dell'anca
Poiché la popolazione di Hong Kong sta invecchiando, l'incidenza delle fratture dell'anca in geriatria aumenta.
Il trattamento chirurgico per pazienti selettivi offre controllo del dolore, mobilizzazione precoce e riduzione delle morbilità mediche e della mortalità.
La ricerca ha dimostrato che il dolore da frattura dell'anca non trattato può avere effetti fisici e psicologici significativi sul paziente, precipitando il delirio, specialmente nei pazienti anziani con fratture dell'anca, e può ritardare la gestione operativa e può complicare la degenza ospedaliera.
Gli studi riportano che la gestione del dolore per le fratture degli arti negli anziani è enormemente sub-ottimale, con alcuni che suggeriscono che solo il 2% riceve un'analgesia adeguata.
Un'adeguata analgesia prima del trattamento definitivo della frattura dell'anca può migliorare la mobilizzazione e le prestazioni cognitive.
Come parte della gestione multimodale del dolore, il blocco compartimentale della fascia iliaca sta diventando sempre più popolare come tecnica regionale semplice, sicura ed efficace per i pazienti con fratture dell'anca e fratture prossimali della diafisi femorale, fornendo un effetto analgesico costante per i pazienti con frattura dell'anca, indipendentemente dal eseguire l'esperienza del medico.
Questo studio mira a fornire prove locali di alto livello dell'effetto e dell'efficacia del blocco compartimentale della fascia iliaca nel controllo del dolore preoperatorio per i pazienti con frattura dell'anca ricoverati nel reparto di ortopedia e traumatologia dell'United Christian Hospital.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un controllo randomizzato, in singolo cieco.
Verifica l'ipotesi che il blocco del compartimento della fascia iliaca utilizzando un agente anestetico locale per l'analgesia preoperatoria nei pazienti con frattura dell'anca, rispetto a quello che utilizza la normale soluzione fisiologica come controllo, porti a un migliore controllo del dolore e a un minor numero di dosi di analgesici sistemici richiesti.
Tutti i pazienti ricoverati nel reparto di ortopedia e traumatologia dello United Christian Hospital per frattura dell'anca con diagnosi radiologica saranno visitati da un residente di guardia.
Il ricercatore principale e gli altri ricercatori saranno informati dell'ammissione entro 1 giorno lavorativo.
I soggetti saranno reclutati in base ai criteri di inclusione ed esclusione come indicato nella sezione seguente.
I soggetti verranno reclutati solo se è stato firmato un consenso informato per questo studio.
Saranno reclutati solo pazienti con frattura dell'anca in attesa di intervento chirurgico d'urgenza.
Verranno predisposte 2 buste allegate, nelle quali una indica "intervento" ed una indica "controllo".
I soggetti sceglieranno casualmente una qualsiasi delle buste senza conoscere l'assegnazione del gruppo di intervento/controllo.
Per mantenere una vera randomizzazione, le 2 buste saranno mantenute in buone condizioni, impedendo l'identificazione dell'assegnazione sottostante dall'aspetto esteriore.
Gli investigatori, conoscendo l'assegnazione del gruppo, prepareranno quindi un set di kit di iniezione per il blocco del compartimento della fascia iliaca che include fiale di levobupivacaina, soluzione salina normale, siringhe, ago 22G/21G, semplice set di medicazione e soluzione antisettica cutanea.
Per il gruppo di intervento, il blocco compartimentale della fascia iliaca con 30 ml/40 ml di levobupivacaina allo 0,25%, a seconda del peso corporeo (30 ml per peso corporeo inferiore a 50 kg, 40 ml per peso corporeo superiore a 50 kg), sarà eseguito dagli investigatori con un approccio di riferimento.
Per il gruppo di controllo, lo stesso volume di soluzione fisiologica, invece di levobupivacaina, verrà iniettato utilizzando la stessa tecnica, in modo da ottenere un singolo accecamento.
I segni vitali dei soggetti saranno osservati ogni 10 minuti per 30 minuti dopo l'iniezione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kowloon
-
Kwun Tong, Kowloon, Hong Kong
- United Christian Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65 o superiore
- Pazienti ricoverati nel reparto ortopedico e traumatologico dell'United Christian Hospital
- Frattura unilaterale dell'anca confermata radiograficamente
- Paziente che necessita di analgesia preoperatoria
- Mentalmente competente
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 65 anni
- Presenza di più fratture
- Rifiuto del paziente a partecipare a questo studio
- Allergia vera nota o precedente reazione anafilattica all'anestetico locale
- Precedente intervento chirurgico di bypass femorale o vicino a un sito di innesto.
- Precedente intervento chirurgico sul sito di iniezione
- Infiammazione, infezione o ernia nel sito di iniezione
- INR > 1,4
- Conta piastrinica <100x 10^9/L
- Paziente in trattamento con eparina/fondaparinux/rivaroxaban/dabigatran/ticlopidina/clopidogrel/prasugrel/cilostazolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
|
Consiste nell'iniettare un agente anestetico locale (levobupivacaina) nel compartimento della fascia iliaca del paziente, infiltrando tre nervi principali che irrorano la coscia mediale, anteriore e laterale, vale a dire i nervi cutanei femorali e femorali laterali.
Questa procedura può essere eseguita con l'approccio del punto di repere anatomico o sotto la guida dell'immagine.
|
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
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lo stesso volume di soluzione fisiologica, invece di levobupivacaina, verrà iniettato utilizzando la stessa tecnica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del dolore in termini di scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: al momento del ricovero, subito prima del blocco compartimentale della fascia iliaca, 1 ora dopo l'iniezione, 12 ore dopo l'iniezione, 24 ore dopo l'iniezione e 48 ore dopo l'iniezione.
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Scala di valutazione numerica (0-10) dove 0 è il dolore minimo e 10 è il dolore peggiore
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al momento del ricovero, subito prima del blocco compartimentale della fascia iliaca, 1 ora dopo l'iniezione, 12 ore dopo l'iniezione, 24 ore dopo l'iniezione e 48 ore dopo l'iniezione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPv1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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