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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04478552
Effet analgésique du bloc du compartiment fascia iliaque chez les patients gériatriques présentant une fracture de la hanche
21 mai 2023 mis à jour par: Wan Tze Kit, United Christian Hospital
Essai contrôlé randomisé sur l'effet analgésique du bloc de compartiment du fascia iliaque préopératoire chez les patients gériatriques présentant une fracture de la hanche
À mesure que la population de Hong Kong vieillit, l'incidence des fractures de la hanche en gériatrie augmente.
Le traitement chirurgical des patients sélectifs offre un contrôle de la douleur, une mobilisation précoce et une réduction des morbidités et mortalités médicales.
La recherche a montré que la douleur d'une fracture de la hanche non traitée peut avoir des effets physiques et psychologiques importants sur le patient, précipitant le délire, en particulier chez les patients âgés souffrant de fractures de la hanche, et peut retarder la prise en charge chirurgicale et compliquer le séjour à l'hôpital.
Des études rapportent que la gestion de la douleur des fractures des membres chez les personnes âgées est extrêmement sous-optimale, certaines suggérant que seulement 2% reçoivent une analgésie adéquate.
Une analgésie adéquate avant le traitement définitif de la fracture de la hanche peut améliorer la mobilisation et les performances cognitives.
Dans le cadre de la gestion multimodale de la douleur, le bloc du compartiment fascia iliaca est de plus en plus populaire en tant que technique régionale simple, sûre et efficace pour les patients souffrant de fractures de la hanche et de fractures de la diaphyse fémorale proximale, fournissant un effet analgésique constant pour les patients souffrant d'une fracture de la hanche, quel que soit le l'expérience du médecin exécutant.
Cette étude vise à fournir des preuves locales de haut niveau de l'effet et de l'efficacité du bloc du compartiment fascia iliaca dans le contrôle préopératoire de la douleur chez les patients souffrant d'une fracture de la hanche admis dans le service d'orthopédie et de traumatologie de l'hôpital United Christian.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle.
Il teste l'hypothèse selon laquelle le blocage du compartiment du fascia iliaca à l'aide d'un agent anesthésique local pour l'analgésie préopératoire chez les patients présentant une fracture de la hanche, par rapport à celui utilisant une solution saline normale comme contrôle, conduit à un meilleur contrôle de la douleur et à moins de doses d'analgésiques systémiques nécessaires.
Tous les patients admis au service d'orthopédie et de traumatologie du United Christian Hospital pour une fracture de la hanche avec diagnostic radiologique seront vus par un résident de garde.
Le chercheur principal et les autres chercheurs seront informés de l'admission dans un délai d'un jour ouvrable.
Les sujets seront recrutés selon les critères d'inclusion et d'exclusion mentionnés dans la section ci-dessous.
Les sujets ne seront recrutés que si un consentement éclairé pour cette étude a été signé.
Seuls les patients présentant une fracture de la hanche en attente d'une opération d'urgence seront recrutés.
2 enveloppes jointes seront préparées, dans lesquelles l'une indique "intervention", et l'autre indique "contrôle".
Les sujets choisiront au hasard l'une des enveloppes sans connaître l'affectation du groupe d'intervention/contrôle.
Pour maintenir une véritable randomisation, les 2 enveloppes seront conservées en bon état, empêchant l'identification de l'affectation sous-jacente à partir de l'apparence extérieure.
Les enquêteurs, connaissant la tâche du groupe, prépareront ensuite un kit d'injection pour le bloc de compartiment Fascia iliaca qui comprend des flacons de lévobupivacaïne, une solution saline normale, des seringues, une aiguille 22G/21G, un pansement simple et une solution antiseptique cutanée.
Pour le groupe d'intervention, un bloc de compartiment fascia iliaca avec 30 ml/40 ml de lévobupivacaïne à 0,25 %, en fonction du poids corporel (30 ml pour un poids corporel inférieur à 50 kg, 40 ml pour un poids corporel supérieur à 50 kg), sera effectué par les enquêteurs selon une approche repère.
Pour le groupe témoin, le même volume de solution saline normale, au lieu de la lévobupivacaïne, sera injecté en utilisant la même technique, de sorte qu'un simple insu peut être réalisé.
Les signes vitaux des sujets seront observés toutes les 10 minutes pendant 30 minutes après l'injection.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kowloon
-
Kwun Tong, Kowloon, Hong Kong
- United Christian Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans ou plus
- Patients admis dans le service d'orthopédie et de traumatologie du United Christian Hospital
- Fracture unilatérale de la hanche confirmée radiographiquement
- Patient nécessitant une analgésie préopératoire
- Mentalement compétent
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Moins de 65 ans
- Présence de plus d'une fracture
- Refus du patient de participer à cette étude
- Véritable allergie connue ou réaction anaphylactique antérieure à l'anesthésique local
- Chirurgie antérieure de pontage fémoral ou à proximité d'un site de greffe.
- Chirurgie antérieure sur le site d'injection
- Inflammation, infection ou hernie au niveau du site d'injection
- RNI > 1,4
- Numération plaquettaire <100x 10^9/L
- Patient sous héparine / fondaparinux / rivaroxaban / dabigatran / ticlopidine / clopidogrel / prasugrel / cilostazol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
|
Il s'agit d'injecter un agent anesthésique local (lévobupivacaïne) dans le compartiment du fascia iliaque du patient, en infiltrant trois nerfs majeurs qui irriguent la cuisse médiale, antérieure et latérale, à savoir les nerfs cutanés fémoraux et fémoraux latéraux.
Cette procédure peut être effectuée avec une approche de repère anatomique ou sous guidage d'image.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
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le même volume de solution saline normale, au lieu de la lévobupivacaïne, sera injecté en utilisant la même technique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la douleur en termes d'échelle d'évaluation numérique
Délai: à l'admission, juste avant le blocage du compartiment fascia iliaca, 1 heure après l'injection, 12 heures après l'injection, 24 heures après l'injection et 48 heures après l'injection.
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Échelle d'évaluation numérique (0-10) où 0 est la moindre douleur et 10 est la pire douleur
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à l'admission, juste avant le blocage du compartiment fascia iliaca, 1 heure après l'injection, 12 heures après l'injection, 24 heures après l'injection et 48 heures après l'injection.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
14 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2020
Première publication (Réel)
20 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPv1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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