Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af Fascia Iliaca kompartmentblok hos geriatriske patienter med hoftefraktur

21. maj 2023 opdateret af: Wan Tze Kit, United Christian Hospital

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af smertestillende effekt af præoperativ Fascia Iliaca kompartmentblok hos geriatriske patienter med hoftefraktur

Efterhånden som befolkningen i Hong Kong bliver ældre, stiger forekomsten af ​​geriatriske hoftebrud. Operativ behandling til selektive patienter tilbyder smertekontrol, tidlig mobilisering og reduktion af medicinske sygeligheder og dødeligheder. Forskning har vist, at smerten fra hoftefraktur, der ikke behandles, kan have betydelige fysiske og psykologiske virkninger på patienten, hvilket udløser delirium, især hos ældre patienter med hoftebrud, og kan forsinke den operative behandling og kan komplicere hospitalsophold. Undersøgelser rapporterer, at smertebehandlingen for benbrud hos ældre er enormt suboptimal, og nogle tyder på, at kun 2 % får tilstrækkelig smertelindring. Tilstrækkelig analgesi før endelig behandling af hoftefraktur kan forbedre mobilisering og kognitiv ydeevne. Som en del af multimodal smertebehandling bliver Fascia iliaca kompartmentblok i stigende grad populær som en enkel, sikker og effektiv regional teknik til patienter med hoftefrakturer og proksimale lårbensskaftfrakturer, der giver en ensartet analgetisk effekt for hoftefrakturpatienter, uanset udfører læges erfaring. Denne undersøgelse har til formål at give lokal evidens på højt niveau for virkningen og effektiviteten af ​​fascia iliaca kompartmentblok i præoperativ smertekontrol for patienter med hoftefraktur indlagt på ortopædisk og traumatisk afdeling på United Christian Hospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrol, enkelt blindet forsøg. Den tester hypotesen om, at fascia iliaca-kompartmentblok ved brug af lokalbedøvelsesmiddel til præoperativ analgesi hos patienter med hoftefraktur, sammenlignet med det, der bruger normalt saltvand som kontrol, fører til en bedre smertekontrol og færre doser af systemiske analgetika, der kræves. Alle patienter indlagt på United Christian Hospital Ortopædisk og Traumatologisk afdeling for hoftebrud med radiologisk diagnose vil blive tilset af vagtbeboer. Principal investigator og andre efterforskere får besked om indlæggelsen inden for 1 hverdag. Emner vil blive rekrutteret i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier som nævnt i nedenstående afsnit. Forsøgspersoner vil kun blive rekrutteret, hvis et informeret samtykke til denne undersøgelse er blevet underskrevet. Kun patienter med hoftebrud i afventning af akut operation vil blive rekrutteret. Der udarbejdes 2 vedlagte kuverter, hvor en angiver "indgreb", og en angiver "kontrol". Forsøgspersoner vil tilfældigt vælge en af ​​kuverterne uden at kende interventions-/kontrolgruppetildelingen. For at opretholde ægte randomisering vil de 2 kuverter blive holdt i god stand, hvilket forhindrer identifikation af den underliggende opgave fra det ydre udseende. Efterforskere, der kender gruppeopgaven, vil derefter forberede et injektionssæt til Fascia iliaca rumblok, som omfatter hætteglas med levobupivacain, normalt saltvand, sprøjter, 22G/21G nål, simpelt forbindingssæt og hudantiseptisk opløsning. For interventionsgruppen vil fascia iliaca kompartmentblok med 30 ml/40 ml 0,25 % levobupivacain, afhængig af kropsvægt (30 ml for kropsvægt mindre end 50 kg, 40 ml for kropsvægt mere end 50 kg), blive udført af efterforskere under skelsættende tilgang. For kontrolgruppen vil samme volumen af ​​normalt saltvand, i stedet for levobupivacain, injiceres ved hjælp af samme teknik, således at enkelt blinding kan opnås. Forsøgspersonernes vitale tegn vil blive observeret for hvert 10. minut i 30 minutter efter injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kwun Tong, Kowloon, Hong Kong
        • United Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 eller derover
  • Patienter indlagt ortopædisk og traumatisk afdeling på United Christian Hospital
  • Radiografisk bekræftet ensidig hoftebrud
  • Patient, der har behov for præoperativ analgesi
  • Mentalt kompetent
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 65
  • Tilstedeværelse af mere end én fraktur
  • Patient nægter at deltage i denne undersøgelse
  • Kendt ægte allergi eller tidligere anafylaktisk reaktion på lokalbedøvelse
  • Tidligere lårbensbypass-operation eller nær et transplantatsted.
  • Tidligere operation over injektionsstedet
  • Betændelse, infektion eller brok over injektionsstedet
  • INR >1,4
  • Blodpladeantal <100x10^9/L
  • Patient på heparin / fondaparinux / rivaroxaban / dabigatran / ticlopidin / clopidogrel / prasugrel / cilostazol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Procedure: Fascia iliaca rumblok
Det involverer indsprøjtning af lokalbedøvelsesmiddel (levobupivacain) i fascia iliaca-delen af ​​patienten, infiltration af tre hovednerver, der forsyner det mediale, anteriore og laterale lår, nemlig de femorale og laterale femorale kutane nerver. Denne procedure kan udføres med anatomisk skelsættende tilgang eller under billedvejledning.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Procedure: Placebo injektion
samme volumen af ​​normalt saltvand, i stedet for levobupivacain, injiceres ved hjælp af samme teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte i form af Numeric Rating Scale
Tidsramme: ved indlæggelse, lige før fascia iliaca kompartmentblok, 1 time efter injektion, 12 timer efter injektion, 24 timer efter injektion og 48 timer efter injektion.
Numerisk vurderingsskala (0-10), hvorimod 0 er den mindste smerte og 10 er den værste smerte
ved indlæggelse, lige før fascia iliaca kompartmentblok, 1 time efter injektion, 12 timer efter injektion, 24 timer efter injektion og 48 timer efter injektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Christian Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPv1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Fascia iliaca rumblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner