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LUMINOS-101: 再発膠芽腫患者における Lerapolturev (PVSRIPO) とペムブロリズマブ

2025年6月4日 更新者：Istari Oncology, Inc.

再発膠芽腫患者の治療におけるレラポルチャーブ（PVSRIPO）および免疫チェックポイント阻害剤ペムブロリズマブの有効性、安全性、忍容性を評価する第2相、非盲検、単群試験

RGBM 患者を対象としたこの第 2 相単群試験では、レラポルトゥーレブ腫瘍内注入の有効性、安全性、忍容性、および初期有効性が特徴付けられ、その後 14 ～ 28 日後、およびその後 3 週間ごとにペムブロリズマブが静脈内投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • UConn Health
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。

  2. サイトの神経病理学者または指名者による以前の組織学により確認された再発性のテント上神経膠芽腫。

    • レラポルチューレブ注入後6週間以内に組織学的に確認された再発膠芽腫は、カテーテル留置前に活動性腫瘍を確認するための生検を必要としません
    • 原発性膠芽腫の進行、または低悪性度から高悪性度への変化は再発の可能性があり、原発性膠芽腫と同様に、サイトの病理学者による事前の組織学によって確認する必要があります
  3. すべての面で最短直径が 1 cm 以上、最長直径が 5.5 cm 以下の増強病変。

  4. スクリーニング MRI に基づくカテーテル留置の前、および注入前の CT によるカテーテル留置時に、脳神経外科研究者は、進行性増強腫瘍内またはそれを通る注入カテーテルの留置が実現可能であり、雄弁な脳機能に対して安全な距離にあることを確認する必要があります。配置されているカテーテルの先端:

    1. 標的病変（すなわち、浸潤性疾患）の増強部分内または増強の近傍。
    2. 心室から 0.5 cm 以上。
    3. 脳の深さ1cm以上。
    4. 脳梁から0.5cm以上。
  5. MRIまたはCTスキャンによってサポートされる1回目または2回目の再発;再発は、初期/以前の治療後の進行として定義されます。
  6. 以前の第一選択療法の失敗: 最大の外科的切除および放射線療法 (RT) (さらに、O6-メチルグアニン-DNA メチルトランスフェラーゼ (MGMT) プロモーターが不明またはメチル化されている場合は、併用化学療法とその後の維持化学療法)。 化学療法/RT を開始したが完了していない患者は、スポンサーの裁量により適格と見なされる場合があります。
  7. -スクリーニングおよびベースラインでのカルノフスキーパフォーマンスステータス≥70。
  8. -PVに対する事前のワクチン接種を受けており、Lerapolturevの投与前に、少なくとも1週間、ただし6週間未満で、三価不活化ポリオウイルスワクチン（IPOL®）による追加免疫を受けました。 注：以前のワクチン接種状況が不明な/ワクチン接種を受けていない患者は、登録前にワクチン接種の証拠および/または抗PV免疫の証拠を適宜提供する必要があります。
  9. サイト/外科ガイドラインに従って必要に応じて、生検/カテーテル配置の前に抗凝固療法を安全に中止する能力。
  10. -生検/カテーテル留置前のヘモグロビン≧9 g/dL。
  11. -血小板数≥100,000 /μL（サポートされていません）;生検/カテーテル留置時の≧125,000/μL（血小板輸血でサポート可能）。
  12. -生検/カテーテル留置前のANC≧1000/μL。
  13. -生検/カテーテル留置前のクレアチニン≤1.2 x ULN。
  14. -生検/カテーテル留置前の総ビリルビン、ALT、AST、ALP ≤ 2.5 x ULN。
  15. -生検/カテーテル留置前の PT および aPTT ≤ 1.2 x ULN。
  16. スクリーンで ATT IgG が検出されない場合、Tdap ブースターワクチンは生検 / カテーテル留置の 1 週間以上前。
  17. 患者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する意思と能力がなければなりません。

除外基準:

  1. -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗CTLA-4抗体（イピリムマブまたはT細胞を特異的に標的とする他​​の抗体または薬物を含む）による以前の治療を受けました刺激またはチェックポイント経路） レラポルトゥーレブ注入の12週間前まで（注：このプロトコルに基づいてペムブロリズマブで治療され、レラポルトゥーレブ再治療の対象となる患者には適用されません）。 注: 重度または生命を脅かす免疫関連の AE のために、以前に抗 PD-1 または PD-L1 療法を永久に中止した患者は除外されます。

  2. 除外されるものは次のとおりです。

    1. 脳幹、小脳、または脊髄の腫瘍性病変。
    2. -アクティブ/成長中の多発性疾患の放射線学的証拠：ベースラインに存在する他の増強非標的病変の任意の方向に0.5 cmを超えるサイズの増加はなく、少なくとも3か月離れた最新の以前の連続MRIで確認されました。
    3. 正中線を横切る（脳梁を横切る）造影剤の腫瘍成分が1cm以上ある腫瘍。
    4. 広範な上衣下疾患：複数の病変または上衣下スペースの 50% を超える病変。 上衣下スペースに触れる腫瘍は許可されます。
    5. 広範な軟膜疾患：複数の病変または軟膜の 50% を超える病変。 軟膜に触れる腫瘍は許可されます。
  3. -全身性コルチコステロイド（例、メトトレキサート、クロロキン、アザチオプリン）以外の全身性免疫抑制治療を受けた レラポルチュレフ注入の6か月以内。
  4. -デキサメタゾン> 4 mg /日または同等と定義された高用量の全身性コルチコステロイドによる治療が、レラポルチュレフ注入の2週間以内に必要です。
  5. 以前の組織小線源治療、埋め込み化学療法、定位放射線手術、または局所注射または CED によるレラポルトゥーレブを含む治療法（この試験でレラポルトゥーレブで再治療された適格な患者を除く）。
  6. 妊娠中および/または授乳中の女性; -研究期間中、プロトコルで定義された許容可能な形の避妊を利用することを望まない、出産の可能性のある患者/女性パートナー。
  7. 差し迫った/生命を脅かす脳ヘルニア症候群、神経外科医/指定者による。

  8. 以下のように定義される、重度の活動性の併存症：

    1. IV治療を必要とする感染症/原因不明の熱性疾患 (Tmax > 99.5°F/37.5°C)
    2. 既知の免疫抑制疾患/ヒト免疫不全ウイルス感染症
    3. -それぞれ陽性のウイルスDNAまたはRNAを介した既知の活動性B型またはC型肝炎感染
    4. -重度の心臓病などの不安定または重度の併発病状（ニューヨーク心臓協会クラス3または4）
    5. -呼気の最初の秒の努力呼気量を伴う既知の肺疾患 < 50%
    6. コントロール不良の糖尿病（例，治療によりヘモグロビンA1C値が7.0％を超える）
    7. -生検/カテーテル留置から2年以内に積極的な治療を必要とする他の悪性腫瘍の病歴 転移または死亡のリスクが無視できるものを除く（例、切除された皮膚基底細胞癌、または5年OSが90％を超える他の癌）
  9. 既知のアルブミンアレルギー。
  10. -計画されたレラポルトレブ注入の4週間以内の制御不能な説明のつかない出血および/または喀血。
  11. 造影剤の有無にかかわらず、脳の MRI を受けることができない。 -ガドリニウム造影剤に対する重度/アナフィラキシー反応の病歴は除外されます。 アセトアミノフェンとジフェンヒドラミンの予防投与で許容される軽度のアレルギー（発疹など）。
  12. -PV感染による神経学的合併症の病歴。

  13. -毒性の副作用から回復していない（脱毛症は許容可能）、および/または生検/カテーテル留置に関連する次の期間内に現在または以前の腫瘍治療を受けていない：

    1. -化学療法またはベバシズマブ≤4週間（ニトロソ尿素（6週間）またはメトロノーム投与化学療法/毎日のテモゾロミド、エトポシドまたはシクロホスファミドなどの標的療法（1週間）を除く）。
    2. -腫瘍治療フィールド≤7日。
    3. -脳のRT ≤ 12週間、ただし、放射線照射野外の進行性疾患、または少なくとも4週間間隔で2回の進行性スキャンまたは組織病理学的確認を除く。
  14. 無ガンマグロブリン血症の病歴。
  15. -ペムブロリズマブ、またはペムブロリズマブの成分に対する既知の過敏症。
  16. -過去12か月以内の全身免疫調節治療を必要とする活動性自己免疫疾患;生理的補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法）は、全身治療の形態とは見なされません。
  17. -生検/カテーテル留置から2年以内に積極的な治療を必要とする他の悪性腫瘍の病歴 転移または死亡のリスクが無視できるものを除く（例、切除された皮膚基底細胞癌、または5年OSが90％を超える他の癌）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：lerapolturev +ペンブロリズマブ
Lerapolturevは、対流の強化された送達を介して腫瘍内で一度配信されました。 ペンブロリズマブは3週間ごとに静脈内投与されます。
生物学的：レラポルトゥレフ
Lerapolturev (5x10^7 TCID50) は、対流促進送達 (CED) を介して腫瘍内に送達されます。
生物学的：ペムブロリズマブ
ペンブロリズマブ (200 mg IV) を 3 週間ごとに投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率（ORR）
時間枠：24か月
客観的な反応率（客観的なX線撮影反応またはORRを満たす患者で構成）：完全な反応（CR）または部分反応（PR）を達成した患者。
24か月
治療に発生する有害事象の頻度と重症度
時間枠：ペンブロリズマブの中止から最大30日後
ここで治療に発生した有害事象を経験している参加者の数が報告されています。 詳細な頻度と重大度のデータは、有害事象の表に報告されています。
ペンブロリズマブの中止から最大30日後
応答期間（DOR）
時間枠：24か月
DOR：最初のORRから、PDが最初に観察された（一度確認された）または死亡までの時間（一度確認された）からの時間。どちらか最初のもの。
24か月
耐久性のあるX線撮影応答（DRR）
時間枠：24か月
DRR：6か月以上持続するORR。
24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病管理率（DCR）
時間枠：24か月
プロトコル指定応答基準を介して、安定疾患（SD）、CR、またはPRを達成した患者の割合
24か月
Kaplan-Meierメソッドによって評価される生存
時間枠：24か月
カプラン・マイヤー法によって推定された、全生存期間（月）lererapolturev注入。
24か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーの同定
時間枠：24ヶ月
抗腫瘍反応と相関する遺伝子、細胞学的、組織学的および/またはその他のマーカーを同定するための腫瘍組織および血液サンプルの評価。
24ヶ月
IRANO による X 線写真の反応/進行/PFS
時間枠：24ヶ月
IRANO を介した X 線写真の反応/進行/PFS の代替評価
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istari Oncology, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Lisa Franklin、Istari Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月21日

一次修了 (実際)

2024年6月5日

研究の完了 (実際)

2024年6月21日

試験登録日

最初に提出

2020年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月16日

最初の投稿 (実際)

2020年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月4日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LUMINOS-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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