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LUMINOS-101: 재발성 교모세포종 환자에서 레라폴투레프(PVSRIPO) 및 펨브롤리주맙

2025년 6월 4일 업데이트: Istari Oncology, Inc.

재발성 교모세포종 환자의 치료에서 레라폴투레프(PVSRIPO)와 면역관문억제제 펨브롤리주맙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 2상 공개 라벨 단일군 연구

RGBM 환자를 대상으로 한 이 2상 단일군 임상시험은 lerapolturev 종양내 주입 후 14일에서 28일 후, 그리고 이후 매 3주마다 펨브롤리주맙 정맥주사의 효능, 안전성, 내약성 및 초기 효능을 특성화합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • UConn Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ≥ 18세.

  2. 재발성 천막상 교모세포종은 이전 조직학을 통해 현장의 신경병리학자 또는 지명자에 의해 확인되었습니다.

    • Lerapolturev 주입 6주 이내에 조직학적으로 확인된 재발성 교모세포종은 카테터 배치 전에 활성 종양을 확인하기 위해 생검을 필요로 하지 않습니다.
    • 원발성 교모세포종의 진행 또는 낮은 등급에서 높은 등급으로의 변형은 재발에 허용되며 원발성 교모세포종과 마찬가지로 현장 병리학자에 의해 사전 조직학을 통해 확인되어야 합니다.
  3. 모든 면에서 가장 짧은 직경 ≥1 cm에서 가장 긴 직경 ≤ 5.5 cm까지 병변을 강화합니다.

  4. 선별 MRI를 기반으로 한 카테터 배치 전과 주입 전 CT를 통한 카테터 배치 시, 신경외과 조사관은 진행성 강화 종양 내에서 또는 이를 통해 주입 카테터 배치가 가능하고 유창한 뇌 기능에 비해 안전한 거리에 있는지 확인해야 합니다. 배치되는 카테터의 끝:

    1. 증강 부분 내 또는 표적 병변(즉, 침윤성 질환)의 증강 부근.
    2. 심실에서 ≥ 0.5 cm.
    3. 뇌 깊숙이 ≥ 1 cm.
    4. 뇌량에서 ≥ 0.5 cm.
  5. MRI 또는 ​​CT 스캔으로 지원되는 첫 번째 또는 두 번째 재발; 재발은 초기/이전 요법(들) 이후의 진행으로 정의됩니다.
  6. 실패한 이전 1차 요법: 최대 외과적 절제 및 방사선 요법(RT)(알 수 없거나 메틸화된 O6-메틸구아닌-DNA 메틸트랜스퍼라제(MGMT) 촉진제인 경우 병용 화학요법 후 유지 화학요법 추가). 화학 요법/RT를 시작했지만 완료하지 않은 환자는 스폰서의 재량에 따라 여전히 적격성으로 간주될 수 있습니다.
  7. Karnofsky 수행 상태 ≥ 70 선별 및 기준선.
  8. PV에 대한 사전 예방 접종을 받았고 Lerapolturev 투여 전 최소 1주에서 6주 미만 동안 3가 불활성화 소아마비 바이러스 백신(IPOL®)으로 부스트 면역을 받았습니다. 참고: 이전 예방 접종 상태가 확실하지 않거나 예방 접종을 받지 않은 환자는 해당되는 경우 등록 전에 예방 접종 증거 및/또는 항 PV 면역 증거를 제공해야 합니다.
  9. 부위/수술 지침에 따라 필요에 따라 생검/카테터 배치 전에 항응고제 요법을 안전하게 중단할 수 있는 능력.
  10. 생검/카테터 배치 전 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.
  11. 혈소판 수 ≥ 100,000/μL(지원되지 않음); 생검/카테터 배치 시 ≥ 125,000/μL(혈소판 수혈을 통해 지원 가능).
  12. 생검/카테터 배치 전 ANC ≥ 1000/μL.
  13. 생검/카테터 배치 전 크레아티닌 ≤ 1.2 x ULN.
  14. 생검/카테터 배치 전 총 빌리루빈, ALT, AST, ALP ≤ 2.5 x ULN.
  15. 생검/카테터 배치 전 PT 및 aPTT ≤ 1.2 x ULN.
  16. 선별 검사에서 ATT IgG가 검출되지 않는 경우, 생검/카테터 삽입 1주 전에 Tdap 추가 백신을 접종합니다.
  17. 환자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전에 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항-CTLA-4 항체(이필리무맙 또는 T-세포 동시- 자극 또는 체크포인트 경로) ≤ ​​lerapolturev 주입 전 12주 참고: 중증 또는 생명을 위협하는 면역 관련 AE로 인해 이전에 항 PD-1 또는 PD-L1 요법을 영구적으로 중단한 환자는 제외됩니다.

  2. 제외 대상:

    1. 뇌간, 소뇌 또는 척수의 신생물성 병변.
    2. 활동성/성장 중인 다초점 질환의 방사선학적 증거: 최소 3개월 간격으로 가장 최근의 이전의 연속 MRI를 통해 확인된 기준선에 존재하는 다른 증강 비표적 병변의 모든 방향에서 크기 증가 > 0.5 cm 없음.
    3. 정중선을 가로지르는(뇌량을 가로지르는) 조영제 강화 종양 성분이 1cm 이상인 종양.
    4. 광범위한 뇌실막하 질환: 뇌실막하 공간의 > 50%를 덮는 다수의 병변 또는 병변. 종양에 닿는 뇌하수체 공간이 허용됩니다.
    5. 광범위한 연수막 질환: 다수의 병변 또는 연수막의 > 50%를 덮는 병변. 종양 접촉 연수막이 허용됩니다.
  3. Lerapolturev 주입 6개월 이내에 전신 코르티코스테로이드(예: 메토트렉세이트, 클로로퀸, 아자티오프린) 이외의 전신 면역억제 치료를 받았습니다.
  4. Lerapolturev 주입 2주 이내에 덱사메타손 > 4mg/일 또는 이에 상응하는 것으로 정의되는 고용량의 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요합니다.
  5. 이전의 간질 근접 치료, 이식 화학 요법, 정위 방사선 수술 또는 Lerapolturev를 포함한 국소 주사 또는 CED로 전달된 치료제(이 시험 내에서 Lerapolturev로 후퇴한 적격 환자는 제외).
  6. 임신 및/또는 수유 중인 여성; 연구 기간 동안 프로토콜에 정의된 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 가임 가능성이 있는 환자/여성 파트너.
  7. 임박한/생명을 위협하는 뇌 탈출 증후군, 신경외과/지정자에 따라.

  8. 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:

    1. IV 치료가 필요한 감염/설명할 수 없는 열성 질환(Tmax > 99.5°F/37.5°C)
    2. 알려진 면역 억제 질환/인간 면역 결핍 바이러스 감염
    3. 각각 양성 바이러스 DNA 또는 RNA를 통한 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
    4. 중증 심장 질환과 같은 불안정하거나 심각한 병발성 의학적 상태(뉴욕심장협회 3등급 또는 4등급)
    5. 호기 1초 내 강제 호기량이 50% 미만인 알려진 폐 질환
    6. 조절되지 않는 진성 당뇨병(예: 치료 시 헤모글로빈 A1C 수치 > 7.0%)
    7. 전이 또는 사망의 위험이 무시할 수 있는 수준인 경우(예: 절제된 피부 기저 세포 암종 또는 5년 OS가 >90%인 기타 암)를 제외하고 생검/카테터 삽입 후 2년 이내에 적극적인 치료가 필요한 다른 악성 종양의 병력
  9. 알려진 알부민 알레르기.
  10. 계획된 lerapolturev 주입 4주 이내에 통제되지 않은 설명되지 않는 출혈 및/또는 객혈.
  11. 조영제 유무에 관계없이 뇌 MRI를 받을 수 없음. 가돌리늄 조영제에 대한 중증/아나필락시스 반응의 병력은 제외됩니다. 경미한 알레르기(예: 발진)는 예방적 아세트아미노펜 및 디펜히드라민으로 허용됩니다.
  12. PV 감염으로 인한 신경학적 합병증의 병력.

  13. 독성 부작용(허용되는 탈모증)으로부터 회복되지 않거나 생검/카테터 배치와 관련하여 다음 기간 내에 현재 또는 이전의 종양 치료가 없음:

    1. 화학요법 또는 베바시주맙 ≤ 4주(니트로소우레아(6주) 또는 매일 테모졸로미드, 에토포시드 또는 사이클로포스파미드(1주)와 같은 규칙적인 투여 화학요법/표적 요법 제외).
    2. 종양 치료 필드 ≤ 7일.
    3. 뇌의 RT ≤ 12주, 방사선장 외부의 진행성 질환 또는 최소 4주 간격의 진행성 스캔 2회 또는 조직병리학적 확인은 제외됩니다.
  14. 무감마글로불린혈증의 병력.
  15. 펨브롤리주맙 또는 펨브롤리주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민증.
  16. 지난 12개월 이내에 전신 면역 조절 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환; 생리적 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  17. 전이 또는 사망의 위험이 무시할 수 있는 수준인 경우(예: 절제된 피부 기저 세포 암종 또는 5년 OS가 >90%인 기타 암)를 제외하고 생검/카테터 삽입 후 2년 이내에 적극적인 치료가 필요한 다른 악성 종양의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LERAPOLTUREV + PEMBROLIZUMAB
Lerapolturev는 대류 강화 된 전달을 통해 종합 내에서 한 번 전달되었습니다. 펨브 롤리 주맙은 3 주마다 정맥으로 주어졌다.
생물학적: 레라폴투레프
Lerapolturev(5x10^7 TCID50)는 대류 강화 전달(CED)을 통해 종양 내로 전달되었습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
3주마다 펨브롤리주맙(200mg IV) 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 24 개월
객관적인 반응률 (객관적인 방사선 학적 반응 또는 ORR을 충족하는 환자로 구성) : 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성하는 환자.
24 개월
치료에 대한 부작용의 빈도 및 심각성
기간: 펨브 롤리 주맙의 중단 후 최대 30 일
치료 응급 부작용을 경험하는 참가자 수가 여기에보고됩니다. 상세한 빈도 및 심각도 데이터는 부작용 테이블에보고됩니다.
펨브 롤리 주맙의 중단 후 최대 30 일
응답 기간 (DOR)
기간: 24 개월
DOR : 첫 번째 ORR에서 PD가 처음 관찰 될 때까지 (한 번 확인) (한 번 확인) 또는 사망; 어느 쪽이든 먼저 오는 것.
24 개월
내구성 방사선 학적 반응 (DRR)
기간: 24 개월
DRR : 6 개월 이상 지속되는 ORR.
24 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율 (DCR)
기간: 24 개월
프로토콜 지정 반응 기준을 통한 안정 질환 (SD), CR 또는 PR을 달성 한 환자의 비율
24 개월
Kaplan-Meier 방법에 의해 평가 된 생존
기간: 24 개월
Kaplan-Meier 방법에 의해 추정 된 전체 생존 (월) 이후-레라 폴레 처프 주입.
24 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 식별
기간: 24개월
항종양 반응과 관련된 유전적, 세포학적, 조직학적 및/또는 기타 마커를 식별하기 위한 종양 조직 및 혈액 샘플의 평가.
24개월
IRANO를 통한 방사선 반응/진행/PFS
기간: 24개월
IRANO를 통한 방사선 반응/진행/PFS의 대체 평가
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istari Oncology, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Lisa Franklin, Istari Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LUMINOS-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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