SF-QUALIVEEN トルコの有効性と信頼性調査
2021年6月14日 更新者：Uğur OVACIK、Istanbul Aydın University
SF-QUALIVEEN トルコ文化への適応、有効性、信頼性調査
泌尿器科の機能障害は、多発性硬化症 (MS) の患者によくみられ、その有病率は 32 ～ 97% と高い割合で報告されています。
膀胱機能障害は、MS 患者の生活の質の大幅な低下と関連しています。
MS などの慢性疾患では、生活の質に対する疾患の影響に関する患者の認識に関する情報を得るために、患者の経験を直接測定する必要があります。
ただし、この主題に関する有効で信頼できるトルコの尺度は少数しかありません。私たちの研究の目的は、トルコの文化的適応、SF-Qualiveen スケールの妥当性と信頼性を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、トルコの文化的適応、妥当性、および SF-Qualiveen スケールの信頼性を明らかにすることです。
私たちの研究では、Sf-Qualiveen および Urogenital Distress Inventory (UDI-6) スケールが使用されます。
10名の多発性硬化症患者を対象に事前検査を行い、80名の多発性硬化症患者を対象にスケールの妥当性と信頼性を検証します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
63
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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İstanbul、七面鳥
- İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プレテスト：多発性硬化症の患者10人が評価されます。上記の包含および除外基準。
検証と信頼性：多発性硬化症の70人の患者が評価されます。上記の包含および除外基準。
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳。
- マクドナルド基準によるMSの確定診断;
- トルコ語の読み書きができること。
除外基準:
- MSの急性発作（3か月以内）;
- 認知障害（ミニメンタルテスト結果24点以下）;
- MS以外の慢性疾患;
- 活動的な悪性腫瘍;
- 症候性尿路感染症;
- 再テスト期間内に治療を変更した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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プレテストグループ
多発性硬化症の10人。
適格基準は次のとおりです。(1) 18 ～ 65 歳。 (2) マクドナルド基準による MS の確定診断。 (3) トルコ語の読み書きができること。
除外基準は次のとおりです。（1）MSの急性発作（3か月以内）。 (2)認知障害(ミニメンタルテスト24点以下); (3) MS以外の慢性疾患; (4)活動性の悪性腫瘍; (5) 症候性尿路感染症; (6) 再試験期間内に治療を変更した患者。
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SF-Qualiveenスケールの翻訳と文化的適応が完了した後、多発性硬化症の患者10人に対して対面式の事前テストが実施されます。
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検証と信頼性グループ
多発性硬化症の 80 人。
適格基準は次のとおりです。(1) 18 ～ 65 歳。 (2) マクドナルド基準による MS の確定診断。 (3) トルコ語の読み書きができること。
除外基準は次のとおりです。（1）MSの急性発作（3か月以内）。 (2)認知障害(ミニメンタルテスト24点以下); (3) MS以外の慢性疾患; (4)活動性の悪性腫瘍; (5) 症候性尿路感染症; (6) 再試験期間内に治療を変更した患者。
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プレテスト終了後、必要に応じて調整を行い、多発性硬化症患者80名を対象にSF-Qualiveenの有効性と信頼性を確認します。 -Qualiveen および排尿障害インベントリ)。
この評価の 2 週間後に、SF-Qualiveen に再度回答するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-Qualiveenスコア
時間枠：ベースライン
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泌尿器科の問題が生活の質に与える影響を評価する
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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泌尿生殖器の苦痛目録 (UDI-6)
時間枠：ベースライン
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泌尿器症状によって引き起こされる問題を評価する
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月30日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月22日
最初の投稿 (実際)
2020年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月14日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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