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Estudio turco de validez y confiabilidad SF-QUALIVEEN

14 de junio de 2021 actualizado por: Uğur OVACIK, Istanbul Aydın University

Estudio de Fiabilidad, Validez y Adaptación Cultural Turca SF-QUALIVEEN

La disfunción urológica es común en pacientes con Esclerosis Múltiple (EM) y su prevalencia ha sido reportada en una alta tasa de 32-97%. La disfunción vesical se asocia con un deterioro significativo en la calidad de vida de las personas con EM. En enfermedades crónicas como la EM, las experiencias de los pacientes deben medirse directamente para tener información sobre las percepciones de los pacientes sobre el efecto de la enfermedad en la calidad de vida. Sin embargo, existe un pequeño número de escalas turcas válidas y fiables sobre este tema. SF-Qualiveen es una escala validada para pacientes con EM que evalúa la calidad de vida específica de la orina mediante el examen del impacto de una amplia gama de problemas de la vejiga. El objetivo de nuestro estudio es hacer la adaptación cultural turca, la validez y la fiabilidad de la escala SF-Qualiveen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es revelar la adaptación cultural turca, la validez y la fiabilidad de la escala SF-Qualiveen. En nuestro estudio se utilizarán las escalas Sf-Qualiveen y Urogenital Distress Inventory (UDI-6). Se realizará un pretest en 10 pacientes con esclerosis múltiple. Posteriormente, se realizará la validez y confiabilidad de la escala en 80 pacientes con esclerosis múltiple.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

63

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • İstanbul, Pavo
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pre-test: Se evaluarán 10 pacientes con esclerosis múltiple. Criterios de inclusión y exclusión enumerados anteriormente.

Validación y confiabilidad: Se evaluarán 70 pacientes con esclerosis múltiple. Criterios de inclusión y exclusión enumerados anteriormente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad 18-65;
  2. diagnóstico definitivo de EM según los criterios de McDonald;
  3. capacidad de leer y escribir en turco.

Criterio de exclusión:

  1. ataques agudos de EM (dentro de los 3 meses);
  2. deterioro cognitivo (resultado de la prueba Mini Mental de 24 puntos o menos);
  3. cualquier enfermedad crónica distinta de la EM;
  4. tumores malignos activos;
  5. infecciones sintomáticas del tracto urinario;
  6. pacientes que cambiaron de tratamiento dentro del período test-retest.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de prueba previa
10 personas con esclerosis múltiple. Los criterios de elegibilidad fueron: (1) edad 18-65; (2) diagnóstico definitivo de EM según los criterios de McDonald; (3) capacidad para leer y escribir en turco. Los criterios de exclusión son: (1) ataques agudos de EM (dentro de los 3 meses); (2) deterioro cognitivo (resultado de la prueba Mini Mental de 24 puntos o menos); (3) cualquier enfermedad crónica distinta de la EM; (4) tumores malignos activos; (5) infecciones sintomáticas del tracto urinario; (6) pacientes que cambiaron de tratamiento dentro del período test-retest.
Otro: Pre prueba de administración de cuestionario
Una vez finalizada la traducción y adaptación cultural de la escala SF-Qualiveen, se realizará un pretest presencial en 10 pacientes con esclerosis múltiple.
Grupo de Validación y Confiabilidad
80 personas con esclerosis múltiple. Los criterios de elegibilidad fueron: (1) edad 18-65; (2) diagnóstico definitivo de EM según los criterios de McDonald; (3) capacidad para leer y escribir en turco. Los criterios de exclusión son: (1) ataques agudos de EM (dentro de los 3 meses); (2) deterioro cognitivo (resultado de la prueba Mini Mental de 24 puntos o menos); (3) cualquier enfermedad crónica distinta de la EM; (4) tumores malignos activos; (5) infecciones sintomáticas del tracto urinario; (6) pacientes que cambiaron de tratamiento dentro del período test-retest.
Otro: Validación y confiabilidad de la administración del cuestionario
Después de completar la prueba previa, si es necesario, se harán arreglos y luego se evaluará la validez y confiabilidad de SF-Qualiveen en 80 personas con esclerosis múltiple. En primer lugar, se les pedirá a los participantes que completen dos cuestionarios (SF -Caliveen e Inventario de Dificultades Urinarias). Dos semanas después de esta evaluación, se les pedirá que respondan a SF-Qualiveen nuevamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación SF-Qualiveen
Periodo de tiempo: Base
Evaluar el impacto de los problemas urológicos en la calidad de vida
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de sufrimiento urogenital (UDI-6)
Periodo de tiempo: Base
Para evaluar los problemas causados ​​por los síntomas urinarios
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istanbul Aydın University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018/23-21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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