Étude de validité et de fiabilité turque de SF-QUALIVEEN
14 juin 2021 mis à jour par: Uğur OVACIK, Istanbul Aydın University
Étude SF-QUALIVEEN sur l'adaptation culturelle turque, la validité et la fiabilité
Le dysfonctionnement urologique est fréquent chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) et sa prévalence a été rapportée à un taux élevé de 32 à 97 %.
Le dysfonctionnement de la vessie est associé à une détérioration significative de la qualité de vie des personnes atteintes de SEP.
Dans les maladies chroniques telles que la SEP, les expériences des patients doivent être mesurées directement afin d'avoir des informations sur les perceptions des patients concernant l'effet de la maladie sur la qualité de vie.
Cependant, il existe un petit nombre d'échelles turques valides et fiables sur ce sujet. SF-Qualiveen est une échelle validée pour les patients atteints de SEP qui évalue la qualité de vie spécifique à l'urine en examinant l'impact d'un large éventail de problèmes de vessie. Le but de notre étude est de rendre compte de l'adaptation culturelle turque, de la validité et de la fiabilité de l'échelle SF-Qualiveen.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de révéler l'adaptation culturelle turque, la validité et la fiabilité de l'échelle SF-Qualiveen.
Dans notre étude, les échelles Sf-Qualiveen et Urogenital Distress Inventory (UDI-6) seront utilisées.
Des pré-tests seront effectués chez 10 patients atteints de sclérose en plaques. Ensuite, la validité et la fiabilité de l'échelle seront réalisées chez 80 patients atteints de sclérose en plaques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
63
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
İstanbul, Turquie
- İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Pré-test : 10 patients atteints de sclérose en plaques seront évalués. Critères d'inclusion et d'exclusion énumérés ci-dessus.
Validation et fiabilité : 70 patients atteints de sclérose en plaques seront évalués. Critères d'inclusion et d'exclusion énumérés ci-dessus.
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans ;
- diagnostic définitif de SEP selon les critères de McDonald ;
- savoir lire et écrire en turc.
Critère d'exclusion:
- crises aiguës de SEP (dans les 3 mois);
- troubles cognitifs (résultat du mini test mental de 24 points et moins );
- toute maladie chronique autre que la SEP ;
- tumeurs malignes actives;
- infections urinaires symptomatiques;
- patients ayant changé de traitement pendant la période test-retest.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de pré-test
10 personnes atteintes de sclérose en plaques.
Les critères d'éligibilité étaient : (1) être âgé de 18 à 65 ans ; (2) diagnostic définitif de SEP selon les critères de McDonald ; (3) capacité à lire et à écrire en turc.
Les critères d'exclusion sont : (1) crises aiguës de SEP (dans les 3 mois) ; (2) troubles cognitifs (résultat du mini test mental de 24 points et moins) ; (3) toute maladie chronique autre que la SEP ; (4) tumeurs malignes actives; (5) infections urinaires symptomatiques; (6) les patients qui ont changé de traitement au cours de la période test-retest.
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Une fois la traduction et l'adaptation culturelle de l'échelle SF-Qualiveen terminées, un pré-test en face à face sera réalisé sur 10 patients atteints de sclérose en plaques.
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Groupe Validation et Fiabilité
80 personnes atteintes de sclérose en plaques.
Les critères d'éligibilité étaient : (1) être âgé de 18 à 65 ans ; (2) diagnostic définitif de SEP selon les critères de McDonald ; (3) capacité à lire et à écrire en turc.
Les critères d'exclusion sont : (1) crises aiguës de SEP (dans les 3 mois) ; (2) troubles cognitifs (résultat du mini test mental de 24 points et moins) ; (3) toute maladie chronique autre que la SEP ; (4) tumeurs malignes actives; (5) infections urinaires symptomatiques; (6) les patients qui ont changé de traitement au cours de la période test-retest.
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Une fois le pré-test terminé, si nécessaire, des dispositions seront prises, puis la validité et la fiabilité de SF-Qualiveen seront établies chez 80 personnes atteintes de sclérose en plaques. Tout d'abord, les participants seront invités à remplir deux questionnaires (SF -Inventaire Qualiveen et Détresse Urinaire).
Deux semaines après cette évaluation, il leur sera à nouveau demandé de répondre à SF-Qualiveen.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score SF-Qualiveen
Délai: Ligne de base
|
Évaluer l'impact des problèmes urologiques sur la qualité de vie
|
Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire de détresse urogénitale (UDI-6)
Délai: Ligne de base
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Pour évaluer les problèmes causés par les symptômes urinaires
|
Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2020
Première publication (Réel)
23 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/23-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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