Estudo Turco de Validade e Confiabilidade SF-QUALIVEEN
14 de junho de 2021 atualizado por: Uğur OVACIK, Istanbul Aydın University
Estudo de Adaptação, Validade e Confiabilidade da Cultura Turca SF-QUALIVEEN
A disfunção urológica é comum em pacientes com Esclerose Múltipla (EM) e sua prevalência foi relatada em uma taxa alta de 32-97%.
A disfunção da bexiga está associada a uma deterioração significativa na qualidade de vida das pessoas com EM.
Em doenças crônicas como a EM, as experiências dos pacientes precisam ser medidas diretamente para obter informações sobre as percepções dos pacientes sobre o efeito da doença na qualidade de vida.
No entanto, há um pequeno número de escalas turcas válidas e confiáveis sobre esse assunto. SF-Qualiveen é uma escala validada para pacientes com EM que avaliam a qualidade de vida específica da urina examinando o impacto de uma ampla gama de problemas de bexiga. objetivo do nosso estudo é fazer a adaptação cultural turca, validade e confiabilidade da escala SF-Qualiveen.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é revelar a adaptação cultural turca, validade e confiabilidade da escala SF-Qualiveen.
Em nosso estudo, serão utilizadas as escalas Sf-Qualiveen e Urogenital Distress Inventory (UDI-6).
O pré-teste será feito em 10 pacientes com esclerose múltipla. Em seguida, a validade e confiabilidade da escala serão realizadas em 80 pacientes com esclerose múltipla.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
63
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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İstanbul, Peru
- İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pré-teste: serão avaliados 10 pacientes com esclerose múltipla. Critérios de inclusão e exclusão listados acima.
Validação e confiabilidade: 70 pacientes com esclerose múltipla serão avaliados. Critérios de inclusão e exclusão listados acima.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-65;
- diagnóstico definitivo de EM segundo os critérios de McDonald;
- capacidade de ler e escrever em turco.
Critério de exclusão:
- ataques agudos de MS (dentro de 3 meses);
- comprometimento cognitivo (resultado do teste Mini Mental 24 pontos ou menos);
- qualquer doença crônica que não seja MS;
- tumores malignos ativos;
- infecções sintomáticas do trato urinário;
- pacientes que mudaram de tratamento no período teste-reteste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de pré-teste
10 pessoas com esclerose múltipla.
Os critérios de elegibilidade foram: (1) idade 18-65; (2) diagnóstico definitivo de EM segundo os critérios de McDonald; (3) capacidade de ler e escrever em turco.
Os critérios de exclusão são: (1) ataques agudos de EM (dentro de 3 meses); (2) comprometimento cognitivo (resultado do teste Mini Mental 24 pontos ou menos); (3) qualquer doença crônica que não seja EM; (4) tumores malignos ativos; (5) infecções sintomáticas do trato urinário; (6) pacientes que mudaram de tratamento no período teste-reteste.
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Após a conclusão da tradução e adaptação cultural da escala SF-Qualiveen, será realizado um pré-teste face a face em 10 pacientes com esclerose múltipla.
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Grupo de Validação e Confiabilidade
80 pessoas com esclerose múltipla.
Os critérios de elegibilidade foram: (1) idade 18-65; (2) diagnóstico definitivo de EM segundo os critérios de McDonald; (3) capacidade de ler e escrever em turco.
Os critérios de exclusão são: (1) ataques agudos de EM (dentro de 3 meses); (2) comprometimento cognitivo (resultado do teste Mini Mental 24 pontos ou menos); (3) qualquer doença crônica que não seja EM; (4) tumores malignos ativos; (5) infecções sintomáticas do trato urinário; (6) pacientes que mudaram de tratamento no período teste-reteste.
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Após a conclusão do pré-teste, se necessário, serão tomadas providências e, em seguida, a validade e a confiabilidade do SF-Qualiveen serão feitas em 80 indivíduos com Esclerose Múltipla. Em primeiro lugar, os participantes serão solicitados a preencher dois questionários (SF -Qualiveen e Inventário de Dificuldade Urinária).
Duas semanas após essa avaliação, eles serão solicitados a responder novamente ao SF-Qualiveen.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação SF-Qualiveen
Prazo: Linha de base
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Avaliar o impacto dos problemas urológicos na qualidade de vida
|
Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Dificuldade Urogenital (UDI-6)
Prazo: Linha de base
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Para avaliar problemas causados por sintomas urinários
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/23-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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