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SF-QUALIVEEN Studio turco di validità e affidabilità

14 giugno 2021 aggiornato da: Uğur OVACIK, Istanbul Aydın University

SF-QUALIVEEN Studio sull'adattamento culturale, la validità e l'affidabilità della cultura turca

La disfunzione urologica è comune nei pazienti con sclerosi multipla (SM) e la sua prevalenza è stata riportata con un tasso elevato del 32-97%. La disfunzione della vescica è associata a un significativo deterioramento della qualità della vita delle persone con SM. Nelle malattie croniche come la SM, le esperienze dei pazienti devono essere misurate direttamente per avere informazioni sulle percezioni dei pazienti circa l'effetto della malattia sulla qualità della vita. Tuttavia, esiste un piccolo numero di scale turche valide e affidabili su questo argomento. SF-Qualiveen è una scala convalidata per i pazienti con SM che valuta la qualità della vita specifica delle vie urinarie esaminando l'impatto di un'ampia gamma di problemi alla vescica. scopo del nostro studio è rendere l'adattamento culturale turco, la validità e l'affidabilità della scala SF-Qualiveen.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di rivelare l'adattamento culturale turco, la validità e l'affidabilità della scala SF-Qualiveen. Nel nostro studio verranno utilizzate le scale Sf-Qualiveen e Urogenital Distress Inventory (UDI-6). Il pre-test verrà eseguito su 10 pazienti con sclerosi multipla. Quindi, la validità e l'affidabilità della scala verrà eseguita su 80 pazienti con sclerosi multipla.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino
        • İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pre-test: saranno valutati 10 pazienti con sclerosi multipla. Criteri di inclusione ed esclusione sopra elencati.

Validazione e attendibilità: verranno valutati 70 pazienti affetti da sclerosi multipla. Criteri di inclusione ed esclusione sopra elencati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 18-65;
  2. diagnosi definitiva di SM secondo i criteri di McDonald;
  3. capacità di leggere e scrivere in turco.

Criteri di esclusione:

  1. attacchi acuti di SM (entro 3 mesi);
  2. deterioramento cognitivo (risultato del test Mini Mental 24 punti e inferiore);
  3. qualsiasi malattia cronica diversa dalla SM;
  4. tumori maligni attivi;
  5. infezioni sintomatiche del tratto urinario;
  6. pazienti che hanno cambiato trattamento entro il periodo test-retest.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo pre-test
10 persone con sclerosi multipla. I criteri di ammissibilità erano: (1) età 18-65; (2) diagnosi definitiva di SM secondo i criteri di McDonald; (3) capacità di leggere e scrivere in turco. I criteri di esclusione sono: (1) attacchi acuti di SM (entro 3 mesi); (2) deterioramento cognitivo (risultato del test Mini Mental 24 punti e inferiore); (3) qualsiasi malattia cronica diversa dalla SM; (4) tumori maligni attivi; (5) infezioni del tratto urinario sintomatiche; (6) pazienti che hanno cambiato trattamento entro il periodo test-retest.
Altro: Pre-test di somministrazione del questionario
Una volta completata la traduzione e l'adattamento culturale della scala SF-Qualiveen, verrà eseguito un pre-test faccia a faccia su 10 pazienti con sclerosi multipla.
Gruppo di convalida e affidabilità
80 persone con sclerosi multipla. I criteri di ammissibilità erano: (1) età 18-65; (2) diagnosi definitiva di SM secondo i criteri di McDonald; (3) capacità di leggere e scrivere in turco. I criteri di esclusione sono: (1) attacchi acuti di SM (entro 3 mesi); (2) deterioramento cognitivo (risultato del test Mini Mental 24 punti e inferiore); (3) qualsiasi malattia cronica diversa dalla SM; (4) tumori maligni attivi; (5) infezioni del tratto urinario sintomatiche; (6) pazienti che hanno cambiato trattamento entro il periodo test-retest.
Altro: Validazione e attendibilità della somministrazione del questionario
Dopo che il pre-test è stato completato, se necessario, verranno presi accordi e quindi la validità e l'affidabilità di SF-Qualiveen saranno valutate in 80 individui con sclerosi multipla. Prima di tutto, ai partecipanti verrà chiesto di completare due questionari (SF -Qualiveen e Urinary Distress Inventory). Due settimane dopo questa valutazione, verrà chiesto loro di rispondere nuovamente a SF-Qualiveen.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SF-Qualiveen
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare l'impatto dei problemi urologici sulla qualità della vita
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario del disagio urogenitale (UDI-6)
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare problemi causati da sintomi urinari
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Aydın University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/23-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Pre-test di somministrazione del questionario

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