Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Turecká studie validity a spolehlivosti SF-QUALIVEEN

14. června 2021 aktualizováno: Uğur OVACIK, Istanbul Aydın University

SF-QUALIVEEN Turecká kulturní adaptace, studie platnosti a spolehlivosti

Urologická dysfunkce je běžná u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) a její prevalence byla hlášena ve vysoké míře 32–97 %. Dysfunkce močového měchýře je spojena s výrazným zhoršením kvality života lidí s RS. U chronických onemocnění, jako je RS, je třeba přímo měřit zkušenosti pacientů, aby bylo možné získat informace o tom, jak pacienti vnímají vliv onemocnění na kvalitu života. Existuje však malý počet platných a spolehlivých tureckých stupnic na toto téma. SF-Qualiveen je ověřená stupnice pro pacienty s RS, kteří hodnotí kvalitu života specifickou pro moč tím, že zkoumají dopad široké škály problémů s močovým měchýřem. Cílem naší studie je provést tureckou kulturní adaptaci, validitu a spolehlivost škály SF-Qualiveen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je odhalit tureckou kulturní adaptaci, validitu a spolehlivost škály SF-Qualiveen. V naší studii budou použity škály Sf-Qualiveen a Urogenital Distress Inventory (UDI-6). Předtestování bude provedeno u 10 pacientů s roztroušenou sklerózou. Poté bude validita a spolehlivost škály provedena u 80 pacientů s roztroušenou sklerózou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İstanbul, Krocan
        • İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předtest: Bude hodnoceno 10 pacientů s roztroušenou sklerózou. Kritéria pro zařazení a vyloučení uvedená výše.

Validace a spolehlivost: Bude hodnoceno 70 pacientů s roztroušenou sklerózou. Kritéria pro zařazení a vyloučení uvedená výše.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18-65 let;
  2. definitivní diagnóza RS podle McDonaldových kritérií;
  3. schopnost číst a psát v turečtině.

Kritéria vyloučení:

  1. akutní ataky RS (do 3 měsíců);
  2. kognitivní poruchy (výsledek testu Mini Mental 24 bodů a méně);
  3. jakékoli chronické onemocnění jiné než MS;
  4. aktivní maligní nádory;
  5. symptomatické infekce močových cest;
  6. pacientů, kteří změnili léčbu během období testu-opakovaného testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina před testem
10 lidí s roztroušenou sklerózou. Kritéria způsobilosti byla: (1) věk 18-65 let; (2) definitivní diagnóza RS podle McDonaldových kritérií; (3) schopnost číst a psát v turečtině. Kritéria vyloučení jsou: (1) akutní ataky RS (do 3 měsíců); (2) kognitivní porucha (výsledek testu Mini Mental 24 bodů a méně); (3) jakékoli chronické onemocnění jiné než RS; (4) aktivní maligní nádory; (5) symptomatické infekce močových cest; (6) pacienti, kteří změnili léčbu během období testu a opakovaného testu.
Jiný: Administrace dotazníku před testem
Po dokončení překladu a kulturní adaptace škály SF-Qualiveen bude proveden pre-test tváří v tvář u 10 pacientů s roztroušenou sklerózou.
Skupina validace a spolehlivosti
80 lidí s roztroušenou sklerózou. Kritéria způsobilosti byla: (1) věk 18-65 let; (2) definitivní diagnóza RS podle McDonaldových kritérií; (3) schopnost číst a psát v turečtině. Kritéria vyloučení jsou: (1) akutní ataky RS (do 3 měsíců); (2) kognitivní porucha (výsledek testu Mini Mental 24 bodů a méně); (3) jakékoli chronické onemocnění jiné než RS; (4) aktivní maligní nádory; (5) symptomatické infekce močových cest; (6) pacienti, kteří změnili léčbu během období testu a opakovaného testu.
Jiný: Validace a spolehlivost administrace dotazníků
Po dokončení předběžného testu budou v případě potřeby provedena opatření a poté bude provedena validita a spolehlivost SF-Qualiveen u 80 jedinců s roztroušenou sklerózou. Nejprve budou účastníci požádáni o vyplnění dvou dotazníků (SF -Inventář Qualiveen a urinární tísně). Dva týdny po tomto hodnocení budou požádáni, aby znovu odpověděli na SF-Qualiveen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre SF-Qualiveen
Časové okno: Základní linie
Zhodnotit vliv urologických potíží na kvalitu života
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář urogenitální tísně (UDI-6)
Časové okno: Základní linie
Posoudit problémy způsobené močovými příznaky
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Aydın University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/23-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku před testem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit