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SF-QUALIVEEN Türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie

14. Juni 2021 aktualisiert von: Uğur OVACIK, Istanbul Aydın University

SF-QUALIVEEN Studie zu türkischer kultureller Anpassung, Gültigkeit und Zuverlässigkeit

Urologische Dysfunktion ist bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) weit verbreitet und ihre Prävalenz wurde mit einer hohen Rate von 32-97 % angegeben. Eine Blasenfunktionsstörung ist mit einer erheblichen Verschlechterung der Lebensqualität von Menschen mit MS verbunden. Bei chronischen Krankheiten wie MS müssen die Erfahrungen der Patienten direkt gemessen werden, um Informationen über die Wahrnehmung der Patienten über die Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität zu erhalten. Es gibt jedoch eine kleine Anzahl gültiger und zuverlässiger türkischer Skalen zu diesem Thema. SF-Qualiveen ist eine validierte Skala für Patienten mit MS, die die harnspezifische Lebensqualität durch die Untersuchung der Auswirkungen einer Vielzahl von Blasenproblemen beurteilen Ziel unserer Studie ist es, die türkische kulturelle Anpassung, Gültigkeit und Zuverlässigkeit der SF-Qualiveen-Skala zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die türkische kulturelle Anpassung, Gültigkeit und Zuverlässigkeit der SF-Qualiveen-Skala aufzuzeigen. In unserer Studie werden die Skalen Sf-Qualiveen und Urogenital Distress Inventory (UDI-6) verwendet. Bei 10 Patienten mit Multipler Sklerose wird ein Vortest durchgeführt. Anschließend wird die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala bei 80 Patienten mit Multipler Sklerose untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn
        • İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vortest: 10 Patienten mit Multipler Sklerose werden ausgewertet. Ein- und Ausschlusskriterien oben aufgeführt.

Validierung und Zuverlässigkeit: 70 Patienten mit Multipler Sklerose werden ausgewertet. Einschluss- und Ausschlusskriterien sind oben aufgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65;
  2. definitive MS-Diagnose nach McDonald-Kriterien;
  3. Fähigkeit, auf Türkisch zu lesen und zu schreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. akute MS-Attacken (innerhalb von 3 Monaten);
  2. kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental-Testergebnis 24 Punkte und darunter);
  3. jede andere chronische Krankheit als MS;
  4. aktive bösartige Tumore;
  5. symptomatische Harnwegsinfektionen;
  6. Patienten, die die Behandlung innerhalb der Test-Retest-Periode geändert haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vortestgruppe
10 Menschen mit Multipler Sklerose. Die Auswahlkriterien waren: (1) Alter 18-65; (2) definitive MS-Diagnose nach McDonald-Kriterien; (3) Fähigkeit, auf Türkisch zu lesen und zu schreiben. Die Ausschlusskriterien sind: (1) akute MS-Attacken (innerhalb von 3 Monaten); (2) kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental-Testergebnis 24 Punkte und darunter); (3) jede andere chronische Krankheit als MS; (4) aktive bösartige Tumore; (5) symptomatische Harnwegsinfektionen; (6) Patienten, die die Behandlung innerhalb der Test-Retest-Periode geändert haben.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung Pre-Test
Nachdem die Übersetzung und kulturelle Anpassung der SF-Qualiveen-Skala abgeschlossen ist, wird ein persönlicher Vortest an 10 Patienten mit Multipler Sklerose durchgeführt.
Validierungs- und Zuverlässigkeitsgruppe
80 Menschen mit Multipler Sklerose. Die Auswahlkriterien waren: (1) Alter 18-65; (2) definitive MS-Diagnose nach McDonald-Kriterien; (3) Fähigkeit, auf Türkisch zu lesen und zu schreiben. Die Ausschlusskriterien sind: (1) akute MS-Attacken (innerhalb von 3 Monaten); (2) kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental-Testergebnis 24 Punkte und darunter); (3) jede andere chronische Krankheit als MS; (4) aktive bösartige Tumore; (5) symptomatische Harnwegsinfektionen; (6) Patienten, die die Behandlung innerhalb der Test-Retest-Periode geändert haben.
Sonstiges: Validierung und Zuverlässigkeit der Fragebogenverwaltung
Nach Abschluss des Vortests werden ggf. Vorkehrungen getroffen und anschließend die Gültigkeit und Zuverlässigkeit von SF-Qualiveen bei 80 Personen mit Multipler Sklerose überprüft. Zunächst werden die Teilnehmer gebeten, zwei Fragebögen auszufüllen (SF -Qualiveen und Urinary Distress Inventory). Zwei Wochen nach dieser Bewertung werden sie gebeten, erneut auf SF-Qualiveen zu antworten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-Qualiveen-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Auswirkungen urologischer Probleme auf die Lebensqualität
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urogenitaler Distress Inventory (UDI-6)
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Beurteilung von Problemen, die durch Harnsymptome verursacht werden
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Aydın University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/23-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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