SF-QUALIVEEN Исследование валидности и надежности в Турции
14 июня 2021 г. обновлено: Uğur OVACIK, Istanbul Aydın University
SF-QUALIVEEN Турецкая культурная адаптация, исследование достоверности и надежности
Урологическая дисфункция часто встречается у пациентов с рассеянным склерозом (РС), и ее распространенность составляет 32-97%.
Дисфункция мочевого пузыря связана со значительным ухудшением качества жизни людей с РС.
При хронических заболеваниях, таких как рассеянный склероз, переживания пациентов необходимо измерять напрямую, чтобы иметь информацию о восприятии пациентами влияния болезни на качество жизни.
Тем не менее, существует небольшое количество действительных и надежных турецких шкал по этому вопросу. SF-Qualiveen — это утвержденная шкала для пациентов с рассеянным склерозом, которые оценивают качество жизни, связанное с мочеиспусканием, путем изучения воздействия широкого спектра проблем с мочевым пузырем. Цель нашего исследования - сделать турецкую культурную адаптацию, достоверность и надежность шкалы SF-Qualiveen.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является выявление турецкой культурной адаптации, валидности и надежности шкалы SF-Qualiveen.
В нашем исследовании будут использоваться шкалы Sf-Qualiveen и Urogenital Distress Inventory (UDI-6).
Предварительное тестирование будет проведено у 10 пациентов с рассеянным склерозом. Затем валидность и надежность шкалы будет проведена у 80 пациентов с рассеянным склерозом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
63
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция
- İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Предварительное тестирование: будут оценены 10 пациентов с рассеянным склерозом. Критерии включения и исключения перечислены выше.
Валидация и надежность: будут оценены 70 пациентов с рассеянным склерозом. Критерии включения и исключения перечислены выше.
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-65 лет;
- окончательный диагноз РС по критериям McDonald;
- умение читать и писать на турецком языке.
Критерий исключения:
- острые приступы РС (в течение 3 мес);
- когнитивные нарушения (результат Mini Mental test 24 балла и ниже);
- любое хроническое заболевание, кроме рассеянного склероза;
- активные злокачественные опухоли;
- симптоматические инфекции мочевыводящих путей;
- пациенты, которые изменили лечение в период между тестами и повторными тестами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа предварительного тестирования
10 человек с рассеянным склерозом.
Критериями приемлемости были: (1) возраст 18-65 лет; (2) окончательный диагноз РС по критериям Макдональда; (3) умение читать и писать по-турецки.
Критериями исключения являются: (1) острые приступы РС (в течение 3 мес); (2) когнитивные нарушения (результат Mini Mental Test 24 балла и ниже); (3) любое хроническое заболевание, кроме рассеянного склероза; (4) активные злокачественные опухоли; (5) симптоматические инфекции мочевыводящих путей; (6) пациенты, сменившие лечение в течение ретестового периода.
|
После завершения перевода и культурной адаптации шкалы SF-Qualiveen 10 пациентов с рассеянным склерозом проведут очное предварительное тестирование.
|
|
Группа проверки и надежности
80 человек с рассеянным склерозом.
Критериями приемлемости были: (1) возраст 18-65 лет; (2) окончательный диагноз РС по критериям Макдональда; (3) умение читать и писать по-турецки.
Критериями исключения являются: (1) острые приступы РС (в течение 3 мес); (2) когнитивные нарушения (результат Mini Mental Test 24 балла и ниже); (3) любое хроническое заболевание, кроме рассеянного склероза; (4) активные злокачественные опухоли; (5) симптоматические инфекции мочевыводящих путей; (6) пациенты, сменившие лечение в течение ретестового периода.
|
После завершения предварительного тестирования, при необходимости, будут приняты меры, а затем будет проведена проверка достоверности и надежности SF-Qualiveen у 80 человек с рассеянным склерозом. Прежде всего, участников попросят заполнить две анкеты (SF -Qualiveen и Инвентаризация мочевого расстройства).
Через две недели после этой оценки их попросят снова ответить на вопросы SF-Qualiveen.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка SF-Qualiveen
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценить влияние урологических проблем на качество жизни
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация урогенитального дистресса (UDI-6)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для оценки проблем, вызванных мочевыми симптомами
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/23-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рассеянный склероз
-
University of PatrasРекрутинг
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Рекрутинг
-
CytoCares IncРекрутингСКВ – системная красная волчанка | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic SclerosisКитай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.РекрутингСКВ – системная красная волчанка | АНЦА-ассоциированный васкулит (ААВ) | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic Sclerosis | Связанная на заболевании соединительной ткани тромбоцитопения | Sle-ItpКитай