このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

下肢の遅発性筋肉痛 (DOMS) の治療に対する K-285 の有効性と安全性をメントール ゲルと比較して評価する研究

2024年12月4日 更新者：Kowa Research Institute, Inc.

下肢の遅発性筋肉痛 (DOMS) の治療に対する K-285 の有効性と安全性をメントール ゲルと比較して評価するための第 II 相、無作為化、二重盲検、アクティブ コンパレータ、並行グループ研究

この研究の目的は、下肢の遅発性筋肉痛 (DOMS) の治療における K-285 の有効性と安全性をメントール ゲルと比較して評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Lotus Clinical Research, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 被験者は、研究固有の評価が実行される前に、インフォームドコンセントを提供する必要があります。
  • 被験者は 18 歳から 35 歳までの男女です。
  • 被験者の体格指数は 18 ～ 32 kg/m2 です。
  • -被験者は、臨床研究プロトコルに概説されているすべての選択基準を満たしています。

除外基準:

  • 被験者は、定期的な持ち上げまたは下肢の関与を必要とする仕事（例：引っ越し業者、建設労働者）を持っています。
  • -被験者はむずむず脚症候群、慢性疼痛状態、間欠性跛行の病歴がある、または慢性疼痛状態を治療するために過去6か月以内に何らかの薬（例：鎮痛薬、睡眠薬、筋弛緩薬、抗けいれん薬、または抗うつ薬）を服用した、または下肢に別の痛みを伴う身体的状態があり、研究者の意見では、研究評価を混乱させる可能性があります。
  • -被験者は、スクリーニング訪問の前の14日以内に経口または局所鎮痛薬を受け取りました。
  • -被験者は、臨床研究プロトコルに概説されている他の除外基準を満たしています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アームA
K-285
薬：K-285
88 人の被験者が 1 週間の投薬、1 日 4 回 (QID) (期間 1) に割り当てられ、32 人が 3 週間の投薬 (期間 1 および期間 2) に割り当てられ、1 日 2 回でそれぞれ 16 人の被験者が割り当てられます。 (BID) および QID 投薬レジメン。
アクティブコンパレータ：治療アームB
メントール
薬：メントール
88 人の被験者が 1 週間の投薬、1 日 4 回 (QID) (期間 1) に割り当てられ、32 人が 3 週間の投薬 (期間 1 および期間 2) に割り当てられ、1 日 2 回でそれぞれ 16 人の被験者が割り当てられます。 (BID) および QID 投薬レジメン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
立位時の研究脚の 0 ～ 24 時間の痛みの強さの差の合計 (SPID0 ～ 24)
時間枠：ベースラインから 24 時間まで
  • 痛みの強さ（PI）は、患者を0〜100点スケールで評価し、立った状態で研究脚について評価しました。0 =「痛みなし」、100 =「考えられる最悪の痛み」です。 疼痛強度差 (PID) は、時間 (i) の PI から時間 (t+1) の PI を差し引いた差でした。 疼痛強度差の合計 (SPID) は、数時間にわたる PID スコアの時間加重合計として計算されました。
  • 治療開始後 24 時間にわたる痛みの強さの差の合計 (SPID24)。 SPID24 は、24 時間にわたって 0 ～ 100 点のスケールで評価された痛みのスコアから導き出されます。 SPID24 は台形則を使用して計算されました。 わかりやすい表記法では、Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] となります。ここで、T(i) は公称時間、PID( i)、時間 (i) における痛みの強度の差。
  • 負の差は痛みの改善に対応し、正の差は痛みの再発に対応します。 SPID の負の値が大きいほど、痛みの軽減が大きいことを示します。
ベースラインから 24 時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間中は安静時の SPID0-24
時間枠：ベースラインから 24 時間まで
  • 疼痛強度（PI）は、0 =「痛みなし」、100 =「考えられる最悪の痛み」として、患者を 0 ～ 100 点のスケールで評価して研究脚の安静時に評価しました。 疼痛強度差 (PID) は、時間 (i) の PI から時間 (t+1) の PI を差し引いた差でした。 疼痛強度差の合計 (SPID) は、数時間にわたる PID スコアの時間加重合計として計算されました。
  • 治療開始後 24 時間にわたる痛みの強さの差の合計 (SPID24)。 SPID24 は、24 時間にわたって 0 ～ 100 点のスケールで評価された痛みのスコアから導き出されます。 SPID24 は台形則を使用して計算されました。 わかりやすい表記法では、Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] となります。ここで、T(i) は公称時間、PID( i)、時間 (i) における痛みの強度の差。
  • 負の差は痛みの改善に対応し、正の差は痛みの再発に対応します。 SPID の負の値が大きいほど、痛みの軽減が大きいことを示します。
ベースラインから 24 時間まで
SPID0-12 スタディレッグのために立っているとき
時間枠：ベースラインから 12 時間まで
  • 痛みの強さ（PI）は、研究脚に立った状態で、0〜100点のスケールで評価された患者を使用して評価されました。0 =「痛みなし」、100 =「考えられる最悪の痛み」です。 疼痛強度差 (PID) は、時間 (i) の PI から時間 (t+1) の PI を差し引いた差でした。 疼痛強度差の合計 (SPID) は、数時間にわたる PID スコアの時間加重合計として計算されました。
  • 治療開始後 12 時間にわたる痛みの強さの差の合計 (SPID12)。 SPID12 は、12 時間にわたって 0 ～ 100 点のスケールで評価された痛みのスコアから導き出されます。 SPID12 は台形則を使用して計算されました。 わかりやすい表記法では、Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] となります。ここで、T(i) は公称時間、PID( i)、時間 (i) における痛みの強度の差。
  • 負の差は痛みの改善に対応し、正の差は痛みの再発に対応します。 SPID の負の値が大きいほど、痛みの軽減が大きいことを示します。
ベースラインから 12 時間まで
研究期間中は安静時の SPID0 ～ 12
時間枠：ベースラインから 12 時間まで
  • 疼痛強度（PI）は、0 =「痛みなし」、100 =「考えられる最悪の痛み」として、患者を 0 ～ 100 点のスケールで評価して研究脚の安静時に評価しました。 疼痛強度差 (PID) は、時間 (i) の PI から時間 (t+1) の PI を差し引いた差でした。 疼痛強度差の合計 (SPID) は、数時間にわたる PID スコアの時間加重合計として計算されました。
  • 治療開始後 12 時間にわたる痛みの強さの差の合計 (SPID12)。 SPID12 は、12 時間にわたって 0 ～ 100 点のスケールで評価された痛みのスコアから導き出されます。 SPID12 は台形則を使用して計算されました。 わかりやすい表記法では、Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] となります。ここで、T(i) は公称時間、PID( i)、時間 (i) における痛みの強度の差。
  • 負の差は痛みの改善に対応し、正の差は痛みの再発に対応します。 SPID の負の値が大きいほど、痛みの軽減が大きいことを示します。
ベースラインから 12 時間まで
SPID0-48 勉強のために立っている間
時間枠：ベースラインから 48 時間まで
  • 痛みの強さ（PI）は、研究脚に立った状態で、0〜100点のスケールで評価された患者を使用して評価されました。0 =「痛みなし」、100 =「考えられる最悪の痛み」です。 疼痛強度差 (PID) は、時間 (i) の PI から時間 (t+1) の PI を差し引いた差でした。 疼痛強度差の合計 (SPID) は、数時間にわたる PID スコアの時間加重合計として計算されました。
  • 治療開始後 48 時間にわたる痛みの強さの差の合計 (SPID48)。 SPID48 は、48 時間にわたって 0 ～ 100 点のスケールで評価された痛みのスコアから導き出されます。 SPID48 は台形則を使用して計算されました。 わかりやすい表記法では、Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] となります。ここで、T(i) は公称時間、PID( i)、時間 (i) における痛みの強度の差。
  • 負の差は痛みの改善に対応し、正の差は痛みの再発に対応します。 SPID の負の値が大きいほど、痛みの軽減が大きいことを示します。
ベースラインから 48 時間まで
研究期間中は SPID0-48 を安静にしています
時間枠：ベースラインから 48 時間まで
  • 疼痛強度（PI）は、0 =「痛みなし」、100 =「考えられる最悪の痛み」として、患者を 0 ～ 100 点のスケールで評価して研究脚の安静時に評価しました。 疼痛強度差 (PID) は、時間 (i) の PI から時間 (t+1) の PI を差し引いた差でした。 疼痛強度差の合計 (SPID) は、数時間にわたる PID スコアの時間加重合計として計算されました。
  • 治療開始後 48 時間にわたる痛みの強さの差の合計 (SPID48)。 SPID48 は、48 時間にわたって 0 ～ 100 点のスケールで評価された痛みのスコアから導き出されます。 SPID48 は台形則を使用して計算されました。 わかりやすい表記法では、Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] となります。ここで、T(i) は公称時間、PID( i)、時間 (i) における痛みの強度の差。
  • 負の差は痛みの改善に対応し、正の差は痛みの再発に対応します。 SPID の負の値が大きいほど、痛みの軽減が大きいことを示します。
ベースラインから 48 時間まで
SPID0-72 勉強のために立っている間
時間枠：ベースラインから 72 時間まで
  • 痛みの強さ（PI）は、研究脚に立った状態で、0〜100点のスケールで評価された患者を使用して評価されました。0 =「痛みなし」、100 =「考えられる最悪の痛み」です。 疼痛強度差 (PID) は、時間 (i) の PI から時間 (t+1) の PI を差し引いた差でした。 疼痛強度差の合計 (SPID) は、数時間にわたる PID スコアの時間加重合計として計算されました。
  • 治療開始後 72 時間にわたる痛みの強さの差の合計 (SPID72)。 SPID72 は、72 時間にわたって 0 ～ 100 点のスケールで評価された痛みのスコアから導き出されます。 SPID72 は台形則を使用して計算されました。 わかりやすい表記法では、Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] となります。ここで、T(i) は公称時間、PID( i)、時間 (i) における痛みの強度の差。
  • 負の差は痛みの改善に対応し、正の差は痛みの再発に対応します。 SPID の負の値が大きいほど、痛みの軽減が大きいことを示します。
ベースラインから 72 時間まで
研究期間中は安静時の SPID0-72
時間枠：ベースラインから 72 時間まで
  • 疼痛強度（PI）は、0 =「痛みなし」、100 =「考えられる最悪の痛み」として、患者を 0 ～ 100 点のスケールで評価して研究脚の安静時に評価しました。 疼痛強度差 (PID) は、時間 (i) の PI から時間 (t+1) の PI を差し引いた差でした。 疼痛強度差の合計 (SPID) は、数時間にわたる PID スコアの時間加重合計として計算されました。
  • 治療開始後 72 時間にわたる痛みの強さの差の合計 (SPID72)。 SPID72 は、72 時間にわたって 0 ～ 100 点のスケールで評価された痛みのスコアから導き出されます。 SPID72 は台形則を使用して計算されました。 わかりやすい表記法では、Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] となります。ここで、T(i) は公称時間、PID( i)、時間 (i) における痛みの強度の差。
  • 負の差は痛みの改善に対応し、正の差は痛みの再発に対応します。 SPID の負の値が大きいほど、痛みの軽減が大きいことを示します。
ベースラインから 72 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kowa Research Institute, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月15日

一次修了 (実際)

2021年3月19日

研究の完了 (実際)

2021年3月19日

試験登録日

最初に提出

2020年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月20日

最初の投稿 (実際)

2020年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月4日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K-285-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する