Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van K-285 te evalueren in vergelijking met mentholgel voor de behandeling van uitgestelde spierpijn (DOMS) in de onderste ledematen

4 december 2024 bijgewerkt door: Kowa Research Institute, Inc.

Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve comparator, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van K-285 te evalueren in vergelijking met mentholgel voor de behandeling van uitgestelde spierpijn (DOMS) in de onderste ledematen

Het doel van deze studie om de werkzaamheid en veiligheid van K-285 te evalueren in vergelijking met mentholgel voor de behandeling van vertraagde spierpijn (DOMS) in de onderste extremiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet geïnformeerde toestemming geven voordat een studiespecifieke evaluatie wordt uitgevoerd.
  • Onderwerp is man en vrouw in de leeftijd van 18 tot en met 35 jaar.
  • Proefpersoon heeft een body mass index van 18 tot en met 32 ​​kg/m2.
  • Proefpersoon voldoet aan alle inclusiecriteria beschreven in het Clinical Study Protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkene heeft een baan (bijv. verhuizers, bouwvakkers) waarvoor regelmatig tillen of betrokkenheid van de onderste ledematen vereist is.
  • Proefpersoon heeft het rustelozebenensyndroom, een chronische pijnaandoening, een voorgeschiedenis van claudicatio intermittens of heeft in de afgelopen 6 maanden medicatie gebruikt (bijv. pijnstillende medicatie, slaapmedicatie, spierverslapper, anticonvulsivum of antidepressivum) om een ​​chronische pijnaandoening te behandelen of heeft een andere pijnlijke lichamelijke aandoening in een onderste extremiteit die, naar de mening van de onderzoeker, onderzoeksbeoordelingen kan verstoren.
  • De proefpersoon heeft binnen 14 dagen vóór het screeningsbezoek orale of plaatselijke pijnstillende medicatie gekregen.
  • Proefpersonen voldoen aan alle andere uitsluitingscriteria die worden beschreven in het Protocol van de klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelarm A
K-285
Geneesmiddel: K-285
88 proefpersonen moeten worden toegewezen aan een dosering van 1 week, vier keer per dag (QID) (periode 1), en 32 moeten worden toegewezen aan een dosering van 3 weken (periode 1 en periode 2) met elk 16 proefpersonen in de twee keer per dag (BID) en QID doseringsregimes.
Actieve vergelijker: Behandelarm B
Menthol
Geneesmiddel: Menthol
88 proefpersonen moeten worden toegewezen aan een dosering van 1 week, vier keer per dag (QID) (periode 1), en 32 moeten worden toegewezen aan een dosering van 3 weken (periode 1 en periode 2) met elk 16 proefpersonen in de twee keer per dag (BID) en QID doseringsregimes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Som van het verschil in pijnintensiteit tussen 0 en 24 uur (SPID0-24) voor het onderzoeksbeen tijdens het staan
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
  • De pijnintensiteit (PI) werd beoordeeld voor het onderzoeksbeen tijdens het staan ​​met behulp van een door de patiënt beoordeelde schaal van 0-100 punten, waarbij 0 = 'geen pijn' en 100 = 'ergst mogelijke pijn'. Pijnintensiteitsverschillen (PID) waren het verschil tussen PI op tijdstip (i) minus PI op tijdstip (t+1). De Som van het Pijnintensiteitsverschil (SPID) werd berekend als een tijdgewogen som van PID-scores over een aantal uren.
  • Som van verschillen in pijnintensiteit gedurende 24 uur na aanvang van de behandeling (SPID24). SPID24 afgeleid van pijnscores beoordeeld over 24 uur op een schaal van 0 -100 punten. SPID24 werd berekend met behulp van de trapeziumregel, d.w.z. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] in een voor de hand liggende notatie, waarbij T(i) de nominale tijd is en PID( i), het verschil in pijnintensiteit op tijdstip (i).
  • Negatieve verschillen komen overeen met een verbetering van de pijn, terwijl positieve verschillen overeenkomen met het opnieuw opduiken van pijn. Een hogere negatieve waarde van SPID duidt op een grotere pijnverlichting.
Basislijn tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SPID0-24 in rust voor studiebeen
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
  • De pijnintensiteit (PI) werd in rust beoordeeld voor het onderzoeksbeen met behulp van een door de patiënt beoordeelde schaal van 0-100 punten, waarbij 0 = 'geen pijn' en 100 = 'ergst mogelijke pijn'. Pijnintensiteitsverschillen (PID) waren het verschil tussen PI op tijdstip (i) minus PI op tijdstip (t+1). De Som van het Pijnintensiteitsverschil (SPID) werd berekend als een tijdgewogen som van PID-scores over een aantal uren.
  • Som van verschillen in pijnintensiteit gedurende 24 uur na aanvang van de behandeling (SPID24). SPID24 afgeleid van pijnscores beoordeeld over 24 uur op een schaal van 0 -100 punten. SPID24 werd berekend met behulp van de trapeziumregel, d.w.z. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] in een voor de hand liggende notatie, waarbij T(i) de nominale tijd is en PID( i), het verschil in pijnintensiteit op tijdstip (i).
  • Negatieve verschillen komen overeen met een verbetering van de pijn, terwijl positieve verschillen overeenkomen met het opnieuw opduiken van pijn. Een hogere negatieve waarde van SPID duidt op een grotere pijnverlichting.
Basislijn tot 24 uur
SPID0-12 Terwijl u staat voor het studiebeen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 uur
  • De pijnintensiteit (PI) werd beoordeeld tijdens het staan ​​voor het onderzoeksbeen met behulp van een door de patiënt beoordeelde schaal van 0-100 punten, waarbij 0 = 'geen pijn' en 100 = 'ergst mogelijke pijn'. Pijnintensiteitsverschillen (PID) waren het verschil tussen PI op tijdstip (i) minus PI op tijdstip (t+1). De Som van het Pijnintensiteitsverschil (SPID) werd berekend als een tijdgewogen som van PID-scores over een aantal uren.
  • Som van verschillen in pijnintensiteit gedurende 12 uur na aanvang van de behandeling (SPID12). SPID12 afgeleid van pijnscores beoordeeld over een periode van 12 uur op een schaal van 0-100 punten. SPID12 werd berekend met behulp van de trapeziumregel, d.w.z. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] in een voor de hand liggende notatie, waarbij T(i) de nominale tijd is en PID( i), het verschil in pijnintensiteit op tijdstip (i).
  • Negatieve verschillen komen overeen met een verbetering van de pijn, terwijl positieve verschillen overeenkomen met het opnieuw opduiken van pijn. Een hogere negatieve waarde van SPID duidt op een grotere pijnverlichting.
Basislijn tot 12 uur
SPID0-12 in rust voor studiebeen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 uur
  • De pijnintensiteit (PI) werd in rust beoordeeld voor het onderzoeksbeen met behulp van een door de patiënt beoordeelde schaal van 0-100 punten, waarbij 0 = 'geen pijn' en 100 = 'ergst mogelijke pijn'. Pijnintensiteitsverschillen (PID) waren het verschil tussen PI op tijdstip (i) minus PI op tijdstip (t+1). De Som van het Pijnintensiteitsverschil (SPID) werd berekend als een tijdgewogen som van PID-scores over een aantal uren.
  • Som van verschillen in pijnintensiteit gedurende 12 uur na aanvang van de behandeling (SPID12). SPID12 afgeleid van pijnscores beoordeeld over een periode van 12 uur op een schaal van 0-100 punten. SPID12 werd berekend met behulp van de trapeziumregel, d.w.z. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] in een voor de hand liggende notatie, waarbij T(i) de nominale tijd is en PID( i), het verschil in pijnintensiteit op tijdstip (i).
  • Negatieve verschillen komen overeen met een verbetering van de pijn, terwijl positieve verschillen overeenkomen met het opnieuw opduiken van pijn. Een hogere negatieve waarde van SPID duidt op een grotere pijnverlichting.
Basislijn tot 12 uur
SPID0-48 Terwijl u staat voor het studiebeen
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 uur
  • De pijnintensiteit (PI) werd beoordeeld tijdens het staan ​​voor het onderzoeksbeen met behulp van een door de patiënt beoordeelde schaal van 0-100 punten, waarbij 0 = 'geen pijn' en 100 = 'ergst mogelijke pijn'. Pijnintensiteitsverschillen (PID) waren het verschil tussen PI op tijdstip (i) minus PI op tijdstip (t+1). De Som van het Pijnintensiteitsverschil (SPID) werd berekend als een tijdgewogen som van PID-scores over een aantal uren.
  • Som van verschillen in pijnintensiteit gedurende 48 uur na aanvang van de behandeling (SPID48). SPID48 afgeleid van pijnscores beoordeeld over een periode van 48 uur op een schaal van 0 -100 punten. SPID48 werd berekend met behulp van de trapeziumregel, d.w.z. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] in een voor de hand liggende notatie, waarbij T(i) de nominale tijd is en PID( i), het verschil in pijnintensiteit op tijdstip (i).
  • Negatieve verschillen komen overeen met een verbetering van de pijn, terwijl positieve verschillen overeenkomen met het opnieuw opduiken van pijn. Een hogere negatieve waarde van SPID duidt op een grotere pijnverlichting.
Basislijn tot 48 uur
SPID0-48 in rust voor studiebeen
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 uur
  • De pijnintensiteit (PI) werd in rust beoordeeld voor het onderzoeksbeen met behulp van een door de patiënt beoordeelde schaal van 0-100 punten, waarbij 0 = 'geen pijn' en 100 = 'ergst mogelijke pijn'. Pijnintensiteitsverschillen (PID) waren het verschil tussen PI op tijdstip (i) minus PI op tijdstip (t+1). De Som van het Pijnintensiteitsverschil (SPID) werd berekend als een tijdgewogen som van PID-scores over een aantal uren.
  • Som van verschillen in pijnintensiteit gedurende 48 uur na aanvang van de behandeling (SPID48). SPID48 afgeleid van pijnscores beoordeeld over een periode van 48 uur op een schaal van 0 -100 punten. SPID48 werd berekend met behulp van de trapeziumregel, d.w.z. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] in een voor de hand liggende notatie, waarbij T(i) de nominale tijd is en PID( i), het verschil in pijnintensiteit op tijdstip (i).
  • Negatieve verschillen komen overeen met een verbetering van de pijn, terwijl positieve verschillen overeenkomen met het opnieuw opduiken van pijn. Een hogere negatieve waarde van SPID duidt op een grotere pijnverlichting.
Basislijn tot 48 uur
SPID0-72 Terwijl u staat voor het studiebeen
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur
  • De pijnintensiteit (PI) werd beoordeeld tijdens het staan ​​voor het onderzoeksbeen met behulp van een door de patiënt beoordeelde schaal van 0-100 punten, waarbij 0 = 'geen pijn' en 100 = 'ergst mogelijke pijn'. Pijnintensiteitsverschillen (PID) waren het verschil tussen PI op tijdstip (i) minus PI op tijdstip (t+1). De Som van het Pijnintensiteitsverschil (SPID) werd berekend als een tijdgewogen som van PID-scores over een aantal uren.
  • Som van verschillen in pijnintensiteit gedurende 72 uur na aanvang van de behandeling (SPID72). SPID72 afgeleid van pijnscores beoordeeld over een periode van 72 uur op een schaal van 0 -100 punten. SPID72 werd berekend met behulp van de trapeziumregel, d.w.z. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] in een voor de hand liggende notatie, waarbij T(i) de nominale tijd is en PID( i), het verschil in pijnintensiteit op tijdstip (i).
  • Negatieve verschillen komen overeen met een verbetering van de pijn, terwijl positieve verschillen overeenkomen met het opnieuw opduiken van pijn. Een hogere negatieve waarde van SPID duidt op een grotere pijnverlichting.
Basislijn tot 72 uur
SPID0-72 in rust voor studiebeen
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur
  • De pijnintensiteit (PI) werd in rust beoordeeld voor het onderzoeksbeen met behulp van een door de patiënt beoordeelde schaal van 0-100 punten, waarbij 0 = 'geen pijn' en 100 = 'ergst mogelijke pijn'. Pijnintensiteitsverschillen (PID) waren het verschil tussen PI op tijdstip (i) minus PI op tijdstip (t+1). De Som van het Pijnintensiteitsverschil (SPID) werd berekend als een tijdgewogen som van PID-scores over een aantal uren.
  • Som van verschillen in pijnintensiteit gedurende 72 uur na aanvang van de behandeling (SPID72). SPID72 afgeleid van pijnscores beoordeeld over een periode van 72 uur op een schaal van 0 -100 punten. SPID72 werd berekend met behulp van de trapeziumregel, d.w.z. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] in een voor de hand liggende notatie, waarbij T(i) de nominale tijd is en PID( i), het verschil in pijnintensiteit op tijdstip (i).
  • Negatieve verschillen komen overeen met een verbetering van de pijn, terwijl positieve verschillen overeenkomen met het opnieuw opduiken van pijn. Een hogere negatieve waarde van SPID duidt op een grotere pijnverlichting.
Basislijn tot 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K-285-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren