- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04484428
Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van K-285 te evalueren in vergelijking met mentholgel voor de behandeling van uitgestelde spierpijn (DOMS) in de onderste ledematen
11 maart 2022 bijgewerkt door: Kowa Research Institute, Inc.
Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve comparator, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van K-285 te evalueren in vergelijking met mentholgel voor de behandeling van uitgestelde spierpijn (DOMS) in de onderste ledematen
Het doel van deze studie om de werkzaamheid en veiligheid van K-285 te evalueren in vergelijking met mentholgel voor de behandeling van vertraagde spierpijn (DOMS) in de onderste extremiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet geïnformeerde toestemming geven voordat een studiespecifieke evaluatie wordt uitgevoerd.
- Onderwerp is man en vrouw in de leeftijd van 18 tot en met 35 jaar.
- Proefpersoon heeft een body mass index van 18 tot en met 32 kg/m2.
- Proefpersoon voldoet aan alle inclusiecriteria beschreven in het Clinical Study Protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene heeft een baan (bijv. verhuizers, bouwvakkers) waarvoor regelmatig tillen of betrokkenheid van de onderste ledematen vereist is.
- Proefpersoon heeft het rustelozebenensyndroom, een chronische pijnaandoening, een voorgeschiedenis van claudicatio intermittens of heeft in de afgelopen 6 maanden medicatie gebruikt (bijv. pijnstillende medicatie, slaapmedicatie, spierverslapper, anticonvulsivum of antidepressivum) om een chronische pijnaandoening te behandelen of heeft een andere pijnlijke lichamelijke aandoening in een onderste extremiteit die, naar de mening van de onderzoeker, onderzoeksbeoordelingen kan verstoren.
- De proefpersoon heeft binnen 14 dagen vóór het screeningsbezoek orale of plaatselijke pijnstillende medicatie gekregen.
- Proefpersonen voldoen aan alle andere uitsluitingscriteria die worden beschreven in het Protocol van de klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandelarm A
K-285
|
88 proefpersonen moeten worden toegewezen aan een dosering van 1 week, vier keer per dag (QID) (periode 1), en 32 moeten worden toegewezen aan een dosering van 3 weken (periode 1 en periode 2) met elk 16 proefpersonen in de twee keer per dag (BID) en QID doseringsregimes.
|
Actieve vergelijker: Behandelarm B
Menthol
|
88 proefpersonen moeten worden toegewezen aan een dosering van 1 week, vier keer per dag (QID) (periode 1), en 32 moeten worden toegewezen aan een dosering van 3 weken (periode 1 en periode 2) met elk 16 proefpersonen in de twee keer per dag (BID) en QID doseringsregimes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De som van het pijnintensiteitsverschil (SPID) tussen 0 en 24 uur (SPID 0-24) voor het onderzoeksbeen tijdens het staan
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de eerste geltoepassing
|
Een 0-100 punten elektronische visuele analoge schaal (eVAS) gebruiken
|
0 tot 24 uur na de eerste geltoepassing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
SPID 0-24 voor onderzoeksbeen in rust
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de eerste geltoepassing
|
Met behulp van een eVAS-schaal van 0-100 punten
|
0 tot 24 uur na de eerste geltoepassing
|
SPID 0-12 voor studiebeen in stand en in rust
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na de eerste geltoepassing
|
Met behulp van een eVAS-schaal van 0-100 punten.
|
0 tot 12 uur na de eerste geltoepassing
|
SPID 0-48 voor studiebeen in stand en in rust
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur na de eerste geltoepassing
|
Met behulp van een eVAS-schaal van 0-100 punten
|
0 tot 48 uur na de eerste geltoepassing
|
SPID 0-72 voor studiebeen in stand en in rust
Tijdsspanne: 0 tot 72 uur na de eerste geltoepassing
|
Met behulp van een eVAS-schaal van 0-100 punten
|
0 tot 72 uur na de eerste geltoepassing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K-285-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op K-285
-
CStone PharmaceuticalsBlueprint Medicines CorporationVoltooidGastro-intestinale stromale tumorenChina
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.VoltooidKankerVerenigde Staten
-
Blueprint Medicines CorporationWervingCZS-tumor | Vaste tumor, niet gespecificeerd, kind | Recidiverend solide neoplasmaVerenigde Staten, Korea, republiek van, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Canada, Australië, Oostenrijk, Duitsland, Italië
-
Blueprint Medicines CorporationVerkrijgbaarVaste tumoren
-
Blueprint Medicines CorporationActief, niet wervendGastro-intestinale stromale tumorenFrankrijk
-
Blueprint Medicines CorporationGoedgekeurd voor marketing
-
Blueprint Medicines CorporationActief, niet wervendIndolente systemische mastocytoseCanada, Verenigde Staten, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, België, Zwitserland, Italië, Nederland, Denemarken, Frankrijk, Noorwegen, Zweden
-
Blueprint Medicines CorporationActief, niet wervendMastcelleukemie | Agressieve systemische mastocytose | Gevorderde systemische mastocytose | Systemische mastocytose met een geassocieerd hematologisch neoplasmaVerenigde Staten, Canada, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Nederland, Italië, Spanje, Oostenrijk, Denemarken, Duitsland, Noorwegen, Polen
-
Blueprint Medicines CorporationVoltooidGastro-intestinale stromale tumoren (GIST) | Andere recidiverende of refractaire solide tumorenVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Korea, republiek van, België, Duitsland, Italië, Nederland, Polen, Spanje
-
Kallyope Inc.WervingObesitas | Diabetes mellitus type 2 (T2DM)Verenigde Staten