Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus K-285:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna mentoligeeliin alaraajojen viivästyneen lihaskipun (DOMS) hoidossa

keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Kowa Research Institute, Inc.

Vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen vertailuryhmä, rinnakkaisryhmätutkimus K-285:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna mentoligeeliin alaraajojen viivästyneen lihaskipun (DOMS) hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida K-285:n tehoa ja turvallisuutta mentoligeeliin verrattuna alaraajojen viivästyneen lihaskipun (DOMS) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on annettava tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisen arvioinnin suorittamista.
  • Kohde on 18-35-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Koehenkilön painoindeksi on 18-32 kg/m2.
  • Kohde täyttää kaikki kliinisen tutkimuksen pöytäkirjassa määritellyt sisällyttämiskriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on työ (esim. muuttajat, rakennustyöntekijät), joka vaatii säännöllistä alaraajojen nostamista tai osallistumista.
  • Tutkittavalla on levottomat jalat -oireyhtymä, krooninen kiputila, ajoittainen kyynärsairaus tai hän on käyttänyt mitä tahansa lääkitystä (esim. kipulääkkeitä, unilääkettä, lihasrelaksanttia, kouristuslääkettä tai masennuslääkettä) viimeisen 6 kuukauden aikana kroonisen kivun hoitoon. , tai hänellä on muu alaraajojen kipeä fyysinen tila, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimusarvioita.
  • Tutkittava on saanut suun kautta tai paikallisesti annettavia kipulääkkeitä 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Kohde täyttää kaikki muut kliinisen tutkimuksen pöytäkirjassa esitetyt poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi A
K-285
Lääke: K-285
88 potilaalle määrätään 1 viikon annos, neljä kertaa päivässä (QID) (jakso 1) ja 32 potilaalle 3 viikon annostelu (jakso 1 ja jakso 2), kussakin 16 koehenkilöä kahdesti päivässä. (BID) ja QID-annostusohjelmat.
Active Comparator: Hoitovarsi B
Mentoli
Lääke: Mentoli
88 potilaalle määrätään 1 viikon annos, neljä kertaa päivässä (QID) (jakso 1) ja 32 potilaalle 3 viikon annostelu (jakso 1 ja jakso 2), kussakin 16 koehenkilöä kahdesti päivässä. (BID) ja QID-annostusohjelmat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetin eron summa 0–24 tunnin välillä (SPID0-24) jalan tutkimiselle seistessä
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntiin
  • Kivun intensiteetti (PI) arvioitiin tutkimusjalkalle seistessä käyttämällä potilaan 0-100 pisteen asteikkoa, jossa 0 = "ei kipua" ja 100 = "pahin mahdollinen kipu". Pain Intensity Differences (PID) oli ero PI:n välillä hetkellä (i) miinus PI:n välillä (t+1). Kivun intensiteettieron summa (SPID) laskettiin PID-pisteiden aikapainotteisena summana useiden tuntien ajalta.
  • Kivun voimakkuuden erojen summa 24 tunnin aikana hoidon aloittamisen jälkeen (SPID24). SPID24 on johdettu kipupisteistä, jotka arvioitiin 24 tunnin aikana 0-100 pisteen asteikolla. SPID24 laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä, ts. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] ilmeisellä merkinnällä, jossa T(i) on nimellisaika ja PID( i), kivun voimakkuuden ero ajanhetkellä (i).
  • Negatiiviset erot vastaavat kivun paranemista, kun taas positiiviset erot vastaavat kivun uusiutumista. Korkeampi negatiivinen SPID-arvo tarkoittaa parempaa kivunlievitystä.
Perustaso 24 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPID0-24 lepotilassa opintojaksoa varten
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntiin
  • Kivun intensiteetti (PI) arvioitiin tutkimusjalan levossa käyttämällä potilaan 0-100 pisteen asteikkoa, jossa 0 = "ei kipua" ja 100 = "pahin mahdollinen kipu". Pain Intensity Differences (PID) oli ero PI:n välillä hetkellä (i) miinus PI:n välillä (t+1). Kivun intensiteettieron summa (SPID) laskettiin PID-pisteiden aikapainotteisena summana useiden tuntien ajalta.
  • Kivun voimakkuuden erojen summa 24 tunnin aikana hoidon aloittamisen jälkeen (SPID24). SPID24 on johdettu kipupisteistä, jotka arvioitiin 24 tunnin aikana 0-100 pisteen asteikolla. SPID24 laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä, ts. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] ilmeisellä merkinnällä, jossa T(i) on nimellisaika ja PID( i), kivun voimakkuuden ero ajanhetkellä (i).
  • Negatiiviset erot vastaavat kivun paranemista, kun taas positiiviset erot vastaavat kivun uusiutumista. Korkeampi negatiivinen SPID-arvo tarkoittaa parempaa kivunlievitystä.
Perustaso 24 tuntiin
SPID0-12 Seisten opiskelujalalla
Aikaikkuna: Perustaso 12 tuntiin
  • Kivun intensiteetti (PI) arvioitiin seisoessaan tutkimusjalan vieressä käyttämällä potilaan 0-100 pisteen asteikkoa, jossa 0 = "ei kipua" ja 100 = "pahin mahdollinen kipu". Pain Intensity Differences (PID) oli ero PI:n välillä hetkellä (i) miinus PI:n välillä (t+1). Kivun intensiteettieron summa (SPID) laskettiin PID-pisteiden aikapainotteisena summana useiden tuntien ajalta.
  • Kivun voimakkuuden erojen summa 12 tunnin aikana hoidon aloittamisen jälkeen (SPID12). SPID12 on johdettu kipupisteistä, jotka arvioitiin 12 tunnin aikana 0-100 pisteen asteikolla. SPID12 laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä, ts. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] ilmeisellä merkinnällä, jossa T(i) on nimellisaika ja PID( i), kivun voimakkuuden ero ajanhetkellä (i).
  • Negatiiviset erot vastaavat kivun paranemista, kun taas positiiviset erot vastaavat kivun uusiutumista. Korkeampi negatiivinen SPID-arvo tarkoittaa parempaa kivunlievitystä.
Perustaso 12 tuntiin
SPID0-12 lepotilassa opintojaksoa varten
Aikaikkuna: Perustaso 12 tuntiin
  • Kivun intensiteetti (PI) arvioitiin tutkimusjalan levossa käyttämällä potilaan 0-100 pisteen asteikkoa, jossa 0 = "ei kipua" ja 100 = "pahin mahdollinen kipu". Pain Intensity Differences (PID) oli ero PI:n välillä hetkellä (i) miinus PI:n välillä (t+1). Kivun intensiteettieron summa (SPID) laskettiin PID-pisteiden aikapainotteisena summana useiden tuntien ajalta.
  • Kivun voimakkuuden erojen summa 12 tunnin aikana hoidon aloittamisen jälkeen (SPID12). SPID12 on johdettu kipupisteistä, jotka arvioitiin 12 tunnin aikana 0-100 pisteen asteikolla. SPID12 laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä, ts. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] ilmeisellä merkinnällä, jossa T(i) on nimellisaika ja PID( i), kivun voimakkuuden ero ajanhetkellä (i).
  • Negatiiviset erot vastaavat kivun paranemista, kun taas positiiviset erot vastaavat kivun uusiutumista. Korkeampi negatiivinen SPID-arvo tarkoittaa parempaa kivunlievitystä.
Perustaso 12 tuntiin
SPID0-48 Seisten opiskelujalalla
Aikaikkuna: Perustaso 48 tuntiin
  • Kivun intensiteetti (PI) arvioitiin seisoessaan tutkimusjalan vieressä käyttämällä potilaan 0-100 pisteen asteikkoa, jossa 0 = "ei kipua" ja 100 = "pahin mahdollinen kipu". Pain Intensity Differences (PID) oli ero PI:n välillä hetkellä (i) miinus PI:n välillä (t+1). Kivun intensiteettieron summa (SPID) laskettiin PID-pisteiden aikapainotteisena summana useiden tuntien ajalta.
  • Kivun voimakkuuden erojen summa 48 tunnin aikana hoidon aloittamisen jälkeen (SPID48). SPID48 johdettiin kipupisteistä, jotka arvioitiin 48 tunnin aikana 0-100 pisteen asteikolla. SPID48 laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä, ts. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] ilmeisellä merkinnällä, jossa T(i) on nimellisaika ja PID( i), kivun voimakkuuden ero ajanhetkellä (i).
  • Negatiiviset erot vastaavat kivun paranemista, kun taas positiiviset erot vastaavat kivun uusiutumista. Korkeampi negatiivinen SPID-arvo tarkoittaa parempaa kivunlievitystä.
Perustaso 48 tuntiin
SPID0-48 lepotilassa opintojaksoa varten
Aikaikkuna: Perustaso 48 tuntiin
  • Kivun intensiteetti (PI) arvioitiin tutkimusjalan levossa käyttämällä potilaan 0-100 pisteen asteikkoa, jossa 0 = "ei kipua" ja 100 = "pahin mahdollinen kipu". Pain Intensity Differences (PID) oli ero PI:n välillä hetkellä (i) miinus PI:n välillä (t+1). Kivun intensiteettieron summa (SPID) laskettiin PID-pisteiden aikapainotteisena summana useiden tuntien ajalta.
  • Kivun voimakkuuden erojen summa 48 tunnin aikana hoidon aloittamisen jälkeen (SPID48). SPID48 johdettiin kipupisteistä, jotka arvioitiin 48 tunnin aikana 0-100 pisteen asteikolla. SPID48 laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä, ts. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] ilmeisellä merkinnällä, jossa T(i) on nimellisaika ja PID( i), kivun voimakkuuden ero ajanhetkellä (i).
  • Negatiiviset erot vastaavat kivun paranemista, kun taas positiiviset erot vastaavat kivun uusiutumista. Korkeampi negatiivinen SPID-arvo tarkoittaa parempaa kivunlievitystä.
Perustaso 48 tuntiin
SPID0-72 Seisten opiskelujalalla
Aikaikkuna: Perustaso 72 tuntiin
  • Kivun intensiteetti (PI) arvioitiin seisoessaan tutkimusjalan vieressä käyttämällä potilaan 0-100 pisteen asteikkoa, jossa 0 = "ei kipua" ja 100 = "pahin mahdollinen kipu". Pain Intensity Differences (PID) oli ero PI:n välillä hetkellä (i) miinus PI:n välillä (t+1). Kivun intensiteettieron summa (SPID) laskettiin PID-pisteiden aikapainotteisena summana useiden tuntien ajalta.
  • Kivun voimakkuuden erojen summa 72 tunnin aikana hoidon aloittamisen jälkeen (SPID72). SPID72 johdettiin kipupisteistä, jotka arvioitiin 72 tunnin aikana 0-100 pisteen asteikolla. SPID72 laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä, ts. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] ilmeisellä merkinnällä, jossa T(i) on nimellisaika ja PID( i), kivun voimakkuuden ero ajanhetkellä (i).
  • Negatiiviset erot vastaavat kivun paranemista, kun taas positiiviset erot vastaavat kivun uusiutumista. Korkeampi negatiivinen SPID-arvo tarkoittaa parempaa kivunlievitystä.
Perustaso 72 tuntiin
SPID0-72 lepotilassa opintojaksoa varten
Aikaikkuna: Perustaso 72 tuntiin
  • Kivun intensiteetti (PI) arvioitiin tutkimusjalan levossa käyttämällä potilaan 0-100 pisteen asteikkoa, jossa 0 = "ei kipua" ja 100 = "pahin mahdollinen kipu". Pain Intensity Differences (PID) oli ero PI:n välillä hetkellä (i) miinus PI:n välillä (t+1). Kivun intensiteettieron summa (SPID) laskettiin PID-pisteiden aikapainotteisena summana useiden tuntien ajalta.
  • Kivun voimakkuuden erojen summa 72 tunnin aikana hoidon aloittamisen jälkeen (SPID72). SPID72 johdettiin kipupisteistä, jotka arvioitiin 72 tunnin aikana 0-100 pisteen asteikolla. SPID72 laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä, ts. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] ilmeisellä merkinnällä, jossa T(i) on nimellisaika ja PID( i), kivun voimakkuuden ero ajanhetkellä (i).
  • Negatiiviset erot vastaavat kivun paranemista, kun taas positiiviset erot vastaavat kivun uusiutumista. Korkeampi negatiivinen SPID-arvo tarkoittaa parempaa kivunlievitystä.
Perustaso 72 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kowa Research Institute, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K-285-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa