Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til K-285 sammenlignet med mentolgel for behandling av forsinket muskelsårhet (DOMS) i nedre ekstremitet

4. desember 2024 oppdatert av: Kowa Research Institute, Inc.

En fase II, randomisert, dobbeltblind, aktiv komparator, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til K-285 sammenlignet med mentolgel for behandling av forsinket muskelsårhet (DOMS) i nedre ekstremitet

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til K-285 sammenlignet med mentolgel for behandling av forsinket muskelsårhet (DOMS) i underekstremiteten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må gi informert samtykke før noen studiespesifikk evaluering utføres.
  • Emnet er menn og kvinner i alderen 18 til 35 år, inklusive.
  • Personen har en kroppsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2, inkludert.
  • Emnet oppfyller alle inklusjonskriterier som er skissert i den kliniske studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en jobb (f.eks. flyttearbeidere, bygningsarbeidere) som krever regelmessige løft eller involvering av underekstremitetene.
  • Personen har restless leg syndrome, en kronisk smertetilstand, en historie med claudicatio intermittens, eller har tatt noen medisiner (f.eks. smertestillende medisiner, sovemedisiner, muskelavslappende, antikonvulsive eller antidepressiva) i løpet av de siste 6 månedene for å behandle en kronisk smertetilstand , eller har en annen smertefull fysisk tilstand i en underekstremitet som, etter utrederens oppfatning, kan forvirre studievurderinger.
  • Forsøkspersonen har mottatt orale eller aktuelle smertestillende medisiner innen 14 dager før screeningbesøket.
  • Emnet oppfyller alle andre eksklusjonskriterier som er skissert i protokollen for klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm A
K-285
Legemiddel: K-285
88 forsøkspersoner skal tildeles 1 ukes dosering, fire ganger daglig (QID) (periode 1), og 32 skal tildeles 3 ukers dosering (periode 1 og periode 2) med 16 individer hver i to ganger om dagen (BID) og QID doseringsregimer.
Aktiv komparator: Behandlingsarm B
Mentol
Legemiddel: Mentol
88 forsøkspersoner skal tildeles 1 ukes dosering, fire ganger daglig (QID) (periode 1), og 32 skal tildeles 3 ukers dosering (periode 1 og periode 2) med 16 individer hver i to ganger om dagen (BID) og QID doseringsregimer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Summen av smerteintensitetsforskjell mellom 0 til 24 timer (SPID0-24) for studieben mens du står
Tidsramme: Baseline til 24 timer
  • Smerteintensitet (PI) ble vurdert for studieben mens han stod ved bruk av en pasient vurdert 0-100 poengskala der 0 = 'ingen smerte' og 100 = 'verst mulig smerte. Smerteintensitetsforskjeller (PID) var forskjellen mellom PI ved tidspunkt (i) minus PI ved tidspunkt (t+1). Sum of Pain Intensity Difference (SPID) ble beregnet som en tidsvektet sum av PID-skårer over et antall timer.
  • Sum av smerteintensitetsforskjeller over 24 timer etter behandlingsstart (SPID24). SPID24 avledet fra smerteskåre vurdert over 24 timer på en 0-100 poengskala. SPID24 ble beregnet ved hjelp av trapesregelen, dvs. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] i en åpenbar notasjon, der T(i) er nominell tid og PID( i), smerteintensitetsforskjellen ved tidspunkt (i).
  • Negative forskjeller tilsvarer en bedring av smerte, mens positive forskjeller tilsvarer gjengang av smerte. En høyere negativ verdi av SPID indikerer større smertelindring.
Baseline til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SPID0-24 ved hvile for studiebein
Tidsramme: Baseline til 24 timer
  • Smerteintensitet (PI) ble vurdert i hvile for studiebenet ved å bruke en pasient vurdert 0-100 poengskala der 0 = 'ingen smerte' og 100 = 'verst mulig smerte. Smerteintensitetsforskjeller (PID) var forskjellen mellom PI ved tidspunkt (i) minus PI ved tidspunkt (t+1). Sum of Pain Intensity Difference (SPID) ble beregnet som en tidsvektet sum av PID-skårer over et antall timer.
  • Sum av smerteintensitetsforskjeller over 24 timer etter behandlingsstart (SPID24). SPID24 avledet fra smerteskåre vurdert over 24 timer på en 0-100 poengskala. SPID24 ble beregnet ved hjelp av trapesregelen, dvs. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] i en åpenbar notasjon, der T(i) er nominell tid og PID( i), smerteintensitetsforskjellen ved tidspunkt (i).
  • Negative forskjeller tilsvarer en bedring av smerte, mens positive forskjeller tilsvarer gjengang av smerte. En høyere negativ verdi av SPID indikerer større smertelindring.
Baseline til 24 timer
SPID0-12 Mens du står for studiebein
Tidsramme: Baseline til 12 timer
  • Smerteintensitet (PI) ble vurdert mens han stod for studiebenet ved hjelp av en pasient vurdert 0-100 poengskala der 0 = 'ingen smerte' og 100 = 'verst mulig smerte. Smerteintensitetsforskjeller (PID) var forskjellen mellom PI ved tidspunkt (i) minus PI ved tidspunkt (t+1). Sum of Pain Intensity Difference (SPID) ble beregnet som en tidsvektet sum av PID-skårer over et antall timer.
  • Sum av forskjeller i smerteintensitet over 12 timer etter behandlingsstart (SPID12). SPID12 avledet fra smerteskåre vurdert over 12 timer på en 0-100 poengskala. SPID12 ble beregnet ved hjelp av trapesregelen, dvs. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] i en åpenbar notasjon, der T(i) er nominell tid og PID( i), smerteintensitetsforskjellen ved tidspunkt (i).
  • Negative forskjeller tilsvarer en bedring av smerte, mens positive forskjeller tilsvarer gjengang av smerte. En høyere negativ verdi av SPID indikerer større smertelindring.
Baseline til 12 timer
SPID0-12 ved hvile for studiebein
Tidsramme: Baseline til 12 timer
  • Smerteintensitet (PI) ble vurdert i hvile for studiebenet ved å bruke en pasient vurdert 0-100 poengskala der 0 = 'ingen smerte' og 100 = 'verst mulig smerte. Smerteintensitetsforskjeller (PID) var forskjellen mellom PI ved tidspunkt (i) minus PI ved tidspunkt (t+1). Sum of Pain Intensity Difference (SPID) ble beregnet som en tidsvektet sum av PID-skårer over et antall timer.
  • Sum av forskjeller i smerteintensitet over 12 timer etter behandlingsstart (SPID12). SPID12 avledet fra smerteskåre vurdert over 12 timer på en 0-100 poengskala. SPID12 ble beregnet ved hjelp av trapesregelen, dvs. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] i en åpenbar notasjon, der T(i) er nominell tid og PID( i), smerteintensitetsforskjellen ved tidspunkt (i).
  • Negative forskjeller tilsvarer en bedring av smerte, mens positive forskjeller tilsvarer gjengang av smerte. En høyere negativ verdi av SPID indikerer større smertelindring.
Baseline til 12 timer
SPID0-48 Mens du står for studiebein
Tidsramme: Baseline til 48 timer
  • Smerteintensitet (PI) ble vurdert mens han stod for studiebenet ved hjelp av en pasient vurdert 0-100 poengskala der 0 = 'ingen smerte' og 100 = 'verst mulig smerte. Smerteintensitetsforskjeller (PID) var forskjellen mellom PI ved tidspunkt (i) minus PI ved tidspunkt (t+1). Sum of Pain Intensity Difference (SPID) ble beregnet som en tidsvektet sum av PID-skårer over et antall timer.
  • Sum av forskjeller i smerteintensitet over 48 timer etter behandlingsstart (SPID48). SPID48 avledet fra smerteskåre vurdert over 48 timer på en 0-100 poengskala. SPID48 ble beregnet ved hjelp av trapesregelen, dvs. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] i en åpenbar notasjon, der T(i) er nominell tid og PID( i), smerteintensitetsforskjellen ved tidspunkt (i).
  • Negative forskjeller tilsvarer en bedring av smerte, mens positive forskjeller tilsvarer gjengang av smerte. En høyere negativ verdi av SPID indikerer større smertelindring.
Baseline til 48 timer
SPID0-48 ved Rest for Study Leg
Tidsramme: Baseline til 48 timer
  • Smerteintensitet (PI) ble vurdert i hvile for studiebenet ved å bruke en pasient vurdert 0-100 poengskala der 0 = 'ingen smerte' og 100 = 'verst mulig smerte. Smerteintensitetsforskjeller (PID) var forskjellen mellom PI ved tidspunkt (i) minus PI ved tidspunkt (t+1). Sum of Pain Intensity Difference (SPID) ble beregnet som en tidsvektet sum av PID-skårer over et antall timer.
  • Sum av forskjeller i smerteintensitet over 48 timer etter behandlingsstart (SPID48). SPID48 avledet fra smerteskåre vurdert over 48 timer på en 0-100 poengskala. SPID48 ble beregnet ved hjelp av trapesregelen, dvs. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] i en åpenbar notasjon, der T(i) er nominell tid og PID( i), smerteintensitetsforskjellen ved tidspunkt (i).
  • Negative forskjeller tilsvarer en bedring av smerte, mens positive forskjeller tilsvarer gjengang av smerte. En høyere negativ verdi av SPID indikerer større smertelindring.
Baseline til 48 timer
SPID0-72 Mens du står for studiebein
Tidsramme: Baseline til 72 timer
  • Smerteintensitet (PI) ble vurdert mens han stod for studiebenet ved hjelp av en pasient vurdert 0-100 poengskala der 0 = 'ingen smerte' og 100 = 'verst mulig smerte. Smerteintensitetsforskjeller (PID) var forskjellen mellom PI ved tidspunkt (i) minus PI ved tidspunkt (t+1). Sum of Pain Intensity Difference (SPID) ble beregnet som en tidsvektet sum av PID-skårer over et antall timer.
  • Sum av forskjeller i smerteintensitet over 72 timer etter behandlingsstart (SPID72). SPID72 avledet fra smerteskåre vurdert over 72 timer på en 0-100 poengskala. SPID72 ble beregnet ved hjelp av trapesregelen, dvs. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] i en åpenbar notasjon, der T(i) er nominell tid og PID( i), smerteintensitetsforskjellen ved tidspunkt (i).
  • Negative forskjeller tilsvarer en bedring av smerte, mens positive forskjeller tilsvarer gjengang av smerte. En høyere negativ verdi av SPID indikerer større smertelindring.
Baseline til 72 timer
SPID0-72 ved hvile for studiebein
Tidsramme: Baseline til 72 timer
  • Smerteintensitet (PI) ble vurdert i hvile for studiebenet ved å bruke en pasient vurdert 0-100 poengskala der 0 = 'ingen smerte' og 100 = 'verst mulig smerte. Smerteintensitetsforskjeller (PID) var forskjellen mellom PI ved tidspunkt (i) minus PI ved tidspunkt (t+1). Sum of Pain Intensity Difference (SPID) ble beregnet som en tidsvektet sum av PID-skårer over et antall timer.
  • Sum av forskjeller i smerteintensitet over 72 timer etter behandlingsstart (SPID72). SPID72 avledet fra smerteskåre vurdert over 72 timer på en 0-100 poengskala. SPID72 ble beregnet ved hjelp av trapesregelen, dvs. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] i en åpenbar notasjon, der T(i) er nominell tid og PID( i), smerteintensitetsforskjellen ved tidspunkt (i).
  • Negative forskjeller tilsvarer en bedring av smerte, mens positive forskjeller tilsvarer gjengang av smerte. En høyere negativ verdi av SPID indikerer større smertelindring.
Baseline til 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K-285-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere