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하지의 지연성 근육통(DOMS) 치료를 위한 K-285의 멘톨 겔 대비 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2024년 12월 4일 업데이트: Kowa Research Institute, Inc.

하지의 지연 발병 근육통(DOMS) 치료를 위한 멘톨 겔과 비교하여 K-285의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 II상, 무작위, 이중 맹검, 능동 비교, 병렬 그룹 연구

하지의 지연성 근육통(DOMS) 치료에 대한 K-285의 효능 및 안전성을 멘톨 겔과 비교하여 평가하는 것이 본 연구의 목적이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구별 평가를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • 피험자는 18세에서 35세 사이의 남녀입니다.
  • 피험자의 체질량 지수는 18~32kg/m2입니다.
  • 피험자는 임상 연구 프로토콜에 설명된 모든 포함 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 하지를 정기적으로 들어 올리거나 관여해야 하는 직업(예: 이사, 건설 노동자)을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 하지 불안 증후군, 만성 통증 상태, 간헐적 파행 병력이 있거나 지난 6개월 동안 만성 통증 상태를 치료하기 위해 임의의 약물(예: 진통제, 수면제, 근육 이완제, 항경련제 또는 항우울제)을 복용했습니다. , 또는 연구자의 의견으로는 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 하지에 다른 고통스러운 신체 상태가 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 방문 전 14일 이내에 경구 또는 국소 진통제를 받았습니다.
  • 피험자는 임상 연구 프로토콜에 약술된 다른 제외 기준을 충족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 암 A
K-285
의약품: K-285
88명의 피험자는 1일 4회 투여(QID)(1주기)에 배정되고 32명은 3주 투여(1주기 및 2주기)에 배정되며 1일 2회에 각각 16명의 피험자가 배정됩니다. (BID) 및 QID 투약 요법.
활성 비교기: 치료 팔 B
멘톨
의약품: 멘톨
88명의 피험자는 1일 4회 투여(QID)(1주기)에 배정되고 32명은 3주 투여(1주기 및 2주기)에 배정되며 1일 2회에 각각 16명의 피험자가 배정됩니다. (BID) 및 QID 투약 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서 있는 동안 연구 다리에 대한 0~24시간(SPID0-24) 사이의 통증 강도 차이의 합
기간: 24시간 기준
  • 통증 강도(PI)는 0 = '통증 없음' 및 100 = '가장 심한 통증'으로 평가된 0-100점 등급의 환자를 사용하여 서 있는 동안 연구 다리에 대해 평가되었습니다. 통증 강도 차이(PID)는 시간(i)의 PI에서 시간(t+1)의 PI를 뺀 값입니다. 통증 강도 차이의 합계(SPID)는 여러 시간에 걸쳐 PID 점수의 시간 가중 합계로 계산되었습니다.
  • 치료 시작 후 24시간 동안의 통증 강도 차이의 합(SPID24). SPID24는 0~100점 척도에서 24시간 동안 평가된 통증 점수에서 파생되었습니다. SPID24는 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2], 여기서 T(i)는 공칭 시간이고 PID( i), 시간(i)에서의 통증 강도 차이.
  • 음성 차이는 통증 개선에 해당하고, 양성 차이는 통증 재발에 해당합니다. SPID의 음수 값이 높을수록 통증 완화 효과가 더 크다는 의미입니다.
24시간 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 다리를 위한 정지 상태의 SPID0-24
기간: 24시간 기준
  • 통증 강도(PI)는 0~100점 척도(0='통증 없음', 100='가장 심한 통증)를 사용하여 연구 다리에 대해 휴식 중에 평가되었습니다. 통증 강도 차이(PID)는 시간(i)의 PI에서 시간(t+1)의 PI를 뺀 값입니다. 통증 강도 차이의 합계(SPID)는 여러 시간에 걸쳐 PID 점수의 시간 가중 합계로 계산되었습니다.
  • 치료 시작 후 24시간 동안의 통증 강도 차이의 합(SPID24). SPID24는 0~100점 척도에서 24시간 동안 평가된 통증 점수에서 파생되었습니다. SPID24는 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2], 여기서 T(i)는 공칭 시간이고 PID( i), 시간(i)에서의 통증 강도 차이.
  • 음성 차이는 통증 개선에 해당하고, 양성 차이는 통증 재발에 해당합니다. SPID의 음수 값이 높을수록 통증 완화 효과가 더 크다는 것을 의미합니다.
24시간 기준
연구 다리를 위해 서있는 동안 SPID0-12
기간: 12시간 기준
  • 통증 강도(PI)는 0~100점 척도(0='통증 없음', 100='가장 심한 통증)를 사용하여 연구 다리를 위해 서 있는 동안 평가되었습니다. 통증 강도 차이(PID)는 시간(i)의 PI에서 시간(t+1)의 PI를 뺀 값입니다. 통증 강도 차이의 합계(SPID)는 여러 시간에 걸쳐 PID 점수의 시간 가중 합계로 계산되었습니다.
  • 치료 시작 후 12시간 동안의 통증 강도 차이의 합(SPID12). SPID12는 12시간 동안 0~100점 척도로 평가된 통증 점수에서 파생되었습니다. SPID12는 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2], 여기서 T(i)는 공칭 시간이고 PID( i), 시간(i)에서의 통증 강도 차이.
  • 음성 차이는 통증 개선에 해당하고, 양성 차이는 통증 재발에 해당합니다. SPID의 음수 값이 높을수록 통증 완화 효과가 더 크다는 것을 의미합니다.
12시간 기준
연구 다리를 위한 정지 상태의 SPID0-12
기간: 12시간 기준
  • 통증 강도(PI)는 0~100점 척도(0='통증 없음', 100='가장 심한 통증)를 사용하여 연구 다리에 대해 휴식 중에 평가되었습니다. 통증 강도 차이(PID)는 시간(i)의 PI에서 시간(t+1)의 PI를 뺀 값입니다. 통증 강도 차이의 합계(SPID)는 여러 시간에 걸쳐 PID 점수의 시간 가중 합계로 계산되었습니다.
  • 치료 시작 후 12시간 동안의 통증 강도 차이의 합(SPID12). SPID12는 12시간 동안 0~100점 척도로 평가된 통증 점수에서 파생되었습니다. SPID12는 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2], 여기서 T(i)는 공칭 시간이고 PID( i), 시간(i)에서의 통증 강도 차이.
  • 음성 차이는 통증 개선에 해당하고, 양성 차이는 통증 재발에 해당합니다. SPID의 음수 값이 높을수록 통증 완화 효과가 더 크다는 것을 의미합니다.
12시간 기준
SPID0-48 연구 다리를 위해 서있는 동안
기간: 48시간 기준
  • 통증 강도(PI)는 0~100점 척도(0='통증 없음', 100='가장 심한 통증)를 사용하여 연구 다리를 위해 서 있는 동안 평가되었습니다. 통증 강도 차이(PID)는 시간(i)의 PI에서 시간(t+1)의 PI를 뺀 값입니다. 통증 강도 차이의 합계(SPID)는 여러 시간에 걸쳐 PID 점수의 시간 가중 합계로 계산되었습니다.
  • 치료 시작 후 48시간 동안의 통증 강도 차이의 합(SPID48). SPID48은 0~100점 척도로 48시간 동안 평가된 통증 점수에서 파생되었습니다. SPID48은 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2], 여기서 T(i)는 공칭 시간이고 PID( i), 시간(i)에서의 통증 강도 차이.
  • 음성 차이는 통증 개선에 해당하고, 양성 차이는 통증 재발에 해당합니다. SPID의 음수 값이 높을수록 통증 완화 효과가 더 크다는 것을 의미합니다.
48시간 기준
연구 다리를 위한 정지 상태의 SPID0-48
기간: 48시간 기준
  • 통증 강도(PI)는 0~100점 척도(0='통증 없음', 100='가장 심한 통증)를 사용하여 연구 다리에 대해 휴식 중에 평가되었습니다. 통증 강도 차이(PID)는 시간(i)의 PI에서 시간(t+1)의 PI를 뺀 값입니다. 통증 강도 차이의 합계(SPID)는 여러 시간에 걸쳐 PID 점수의 시간 가중 합계로 계산되었습니다.
  • 치료 시작 후 48시간 동안의 통증 강도 차이의 합(SPID48). SPID48은 0~100점 척도로 48시간 동안 평가된 통증 점수에서 파생되었습니다. SPID48은 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2], 여기서 T(i)는 공칭 시간이고 PID( i), 시간(i)에서의 통증 강도 차이.
  • 음성 차이는 통증 개선에 해당하고, 양성 차이는 통증 재발에 해당합니다. SPID의 음수 값이 높을수록 통증 완화 효과가 더 크다는 것을 의미합니다.
48시간 기준
SPID0-72 연구 다리를 위해 서있는 동안
기간: 72시간 기준
  • 통증 강도(PI)는 0~100점 척도(0='통증 없음', 100='가장 심한 통증)를 사용하여 연구 다리를 위해 서 있는 동안 평가되었습니다. 통증 강도 차이(PID)는 시간(i)의 PI에서 시간(t+1)의 PI를 뺀 값입니다. 통증 강도 차이의 합계(SPID)는 여러 시간에 걸쳐 PID 점수의 시간 가중 합계로 계산되었습니다.
  • 치료 시작 후 72시간 동안의 통증 강도 차이의 합(SPID72). SPID72는 0~100점 척도에서 72시간 동안 평가된 통증 점수에서 파생되었습니다. SPID72는 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2], 여기서 T(i)는 공칭 시간이고 PID( i), 시간(i)에서의 통증 강도 차이.
  • 음성 차이는 통증 개선에 해당하고, 양성 차이는 통증 재발에 해당합니다. SPID의 음수 값이 높을수록 통증 완화 효과가 더 크다는 것을 의미합니다.
72시간 기준
연구 다리를 위한 정지 상태의 SPID0-72
기간: 72시간 기준
  • 통증 강도(PI)는 0~100점 척도(0='통증 없음', 100='가장 심한 통증)를 사용하여 연구 다리에 대해 휴식 중에 평가되었습니다. 통증 강도 차이(PID)는 시간(i)의 PI에서 시간(t+1)의 PI를 뺀 값입니다. 통증 강도 차이의 합계(SPID)는 여러 시간에 걸쳐 PID 점수의 시간 가중 합계로 계산되었습니다.
  • 치료 시작 후 72시간 동안의 통증 강도 차이의 합(SPID72). SPID72는 0~100점 척도에서 72시간 동안 평가된 통증 점수에서 파생되었습니다. SPID72는 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2], 여기서 T(i)는 공칭 시간이고 PID( i), 시간(i)에서의 통증 강도 차이.
  • 음성 차이는 통증 개선에 해당하고, 양성 차이는 통증 재발에 해당합니다. SPID의 음수 값이 높을수록 통증 완화 효과가 더 크다는 것을 의미합니다.
72시간 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kowa Research Institute, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K-285-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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