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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du K-285 par rapport au gel de menthol pour le traitement des douleurs musculaires d'apparition retardée (DOMS) dans les membres inférieurs

4 décembre 2024 mis à jour par: Kowa Research Institute, Inc.

Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, avec comparateur actif et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du K-285 par rapport au gel de menthol pour le traitement des douleurs musculaires d'apparition retardée (DOMS) dans les membres inférieurs

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du K-285 par rapport au gel de menthol pour le traitement des douleurs musculaires d'apparition retardée (DOMS) dans les membres inférieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit fournir un consentement éclairé avant toute évaluation spécifique à l'étude.
  • Le sujet est un homme et une femme âgés de 18 à 35 ans inclus.
  • Le sujet a un indice de masse corporelle de 18 à 32 kg/m2 inclus.
  • Le sujet répond à tous les critères d'inclusion décrits dans le protocole d'étude clinique.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un travail (par exemple, déménageurs, ouvriers du bâtiment) qui nécessite de soulever régulièrement ou d'impliquer les membres inférieurs.
  • Le sujet a le syndrome des jambes sans repos, une douleur chronique, des antécédents de claudication intermittente ou a pris des médicaments (par exemple, des analgésiques, des somnifères, des relaxants musculaires, des anticonvulsivants ou des antidépresseurs) au cours des 6 derniers mois pour traiter une douleur chronique. , ou a une autre condition physique douloureuse dans un membre inférieur qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre les évaluations de l'étude.
  • Le sujet a reçu des médicaments analgésiques oraux ou topiques dans les 14 jours précédant la visite de sélection.
  • Le sujet répond à tout autre critère d'exclusion décrit dans le protocole d'étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement A
K-285
Médicament: K-285
88 sujets doivent être assignés à 1 semaine de dosage, quatre fois par jour (QID) (Période 1), et 32 ​​doivent être assignés à 3 semaines de dosage (Période 1 et Période 2) avec 16 sujets chacun dans les deux fois par jour (BID) et QID.
Comparateur actif: Bras de traitement B
Menthol
Médicament: Menthol
88 sujets doivent être assignés à 1 semaine de dosage, quatre fois par jour (QID) (Période 1), et 32 ​​doivent être assignés à 3 semaines de dosage (Période 1 et Période 2) avec 16 sujets chacun dans les deux fois par jour (BID) et QID.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme de la différence d'intensité de la douleur entre 0 et 24 heures (SPID0-24) pour la jambe d'étude en position debout
Délai: Base de référence à 24 heures
  • L'intensité de la douleur (IP) a été évaluée pour la jambe étudiée en position debout à l'aide d'une échelle de 0 à 100 points où 0 = « pas de douleur » et 100 = « pire douleur possible ». Les différences d'intensité de la douleur (PID) étaient la différence entre l'IP au temps (i) moins l'IP au temps (t+1). La somme des différences d'intensité de la douleur (SPID) a été calculée comme une somme pondérée dans le temps des scores PID sur un certain nombre d'heures.
  • Somme des différences d'intensité de la douleur sur 24 heures après le début du traitement (SPID24). SPID24 dérivé des scores de douleur évalués sur 24 heures sur une échelle de 0 à 100 points. SPID24 a été calculé en utilisant la règle du trapèze, c'est-à-dire Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] dans une notation évidente, où T(i) est le temps nominal et PID( i), la différence d'intensité de la douleur au moment (i).
  • Les différences négatives correspondent à une amélioration de la douleur, tandis que les différences positives correspondent à une recrudescence de la douleur. Une valeur négative plus élevée de SPID indique un plus grand soulagement de la douleur.
Base de référence à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SPID0-24 au repos pour la jambe d'étude
Délai: Base de référence à 24 heures
  • L'intensité de la douleur (IP) a été évaluée au repos pour la jambe étudiée à l'aide d'une échelle de 0 à 100 points où 0 = « aucune douleur » et 100 = « pire douleur possible ». Les différences d'intensité de la douleur (PID) étaient la différence entre l'IP au temps (i) moins l'IP au temps (t+1). La somme des différences d'intensité de la douleur (SPID) a été calculée comme une somme pondérée dans le temps des scores PID sur un certain nombre d'heures.
  • Somme des différences d'intensité de la douleur sur 24 heures après le début du traitement (SPID24). SPID24 dérivé des scores de douleur évalués sur 24 heures sur une échelle de 0 à 100 points. SPID24 a été calculé en utilisant la règle du trapèze, c'est-à-dire Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] dans une notation évidente, où T(i) est le temps nominal et PID( i), la différence d'intensité de la douleur au moment (i).
  • Les différences négatives correspondent à une amélioration de la douleur, tandis que les différences positives correspondent à une recrudescence de la douleur. Une valeur négative plus élevée de SPID indique un plus grand soulagement de la douleur.
Base de référence à 24 heures
SPID0-12 en position debout pour la jambe d'étude
Délai: Ligne de base à 12 heures
  • L'intensité de la douleur (IP) a été évaluée en position debout pour la jambe d'étude à l'aide d'une échelle de 0 à 100 points où 0 = « pas de douleur » et 100 = « pire douleur possible ». Les différences d'intensité de la douleur (PID) étaient la différence entre l'IP au temps (i) moins l'IP au temps (t+1). La somme des différences d'intensité de la douleur (SPID) a été calculée comme une somme pondérée dans le temps des scores PID sur un certain nombre d'heures.
  • Somme des différences d'intensité de la douleur sur 12 heures après le début du traitement (SPID12). SPID12 dérivé des scores de douleur évalués sur 12 heures sur une échelle de 0 à 100 points. SPID12 a été calculé en utilisant la règle du trapèze, c'est-à-dire Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] dans une notation évidente, où T(i) est le temps nominal et PID( i), la différence d'intensité de la douleur au moment (i).
  • Les différences négatives correspondent à une amélioration de la douleur, tandis que les différences positives correspondent à une recrudescence de la douleur. Une valeur négative plus élevée de SPID indique un plus grand soulagement de la douleur.
Ligne de base à 12 heures
SPID0-12 au repos pour la jambe d'étude
Délai: Ligne de base à 12 heures
  • L'intensité de la douleur (IP) a été évaluée au repos pour la jambe étudiée à l'aide d'une échelle de 0 à 100 points où 0 = « aucune douleur » et 100 = « pire douleur possible ». Les différences d'intensité de la douleur (PID) étaient la différence entre l'IP au temps (i) moins l'IP au temps (t+1). La somme des différences d'intensité de la douleur (SPID) a été calculée comme une somme pondérée dans le temps des scores PID sur un certain nombre d'heures.
  • Somme des différences d'intensité de la douleur sur 12 heures après le début du traitement (SPID12). SPID12 dérivé des scores de douleur évalués sur 12 heures sur une échelle de 0 à 100 points. SPID12 a été calculé en utilisant la règle du trapèze, c'est-à-dire Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] dans une notation évidente, où T(i) est le temps nominal et PID( i), la différence d'intensité de la douleur au moment (i).
  • Les différences négatives correspondent à une amélioration de la douleur, tandis que les différences positives correspondent à une recrudescence de la douleur. Une valeur négative plus élevée de SPID indique un plus grand soulagement de la douleur.
Ligne de base à 12 heures
SPID0-48 en position debout pour la jambe d'étude
Délai: Base de référence à 48 heures
  • L'intensité de la douleur (IP) a été évaluée en position debout pour la jambe d'étude à l'aide d'une échelle de 0 à 100 points où 0 = « pas de douleur » et 100 = « pire douleur possible ». Les différences d'intensité de la douleur (PID) étaient la différence entre l'IP au temps (i) moins l'IP au temps (t+1). La somme des différences d'intensité de la douleur (SPID) a été calculée comme une somme pondérée dans le temps des scores PID sur un certain nombre d'heures.
  • Somme des différences d'intensité de la douleur sur 48 heures après le début du traitement (SPID48). SPID48 dérivé des scores de douleur évalués sur 48 heures sur une échelle de 0 à 100 points. SPID48 a été calculé en utilisant la règle du trapèze, c'est-à-dire Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] dans une notation évidente, où T(i) est le temps nominal et PID( i), la différence d'intensité de la douleur au moment (i).
  • Les différences négatives correspondent à une amélioration de la douleur, tandis que les différences positives correspondent à une recrudescence de la douleur. Une valeur négative plus élevée de SPID indique un plus grand soulagement de la douleur.
Base de référence à 48 heures
SPID0-48 au repos pour la jambe d'étude
Délai: Base de référence à 48 heures
  • L'intensité de la douleur (IP) a été évaluée au repos pour la jambe étudiée à l'aide d'une échelle de 0 à 100 points où 0 = « aucune douleur » et 100 = « pire douleur possible ». Les différences d'intensité de la douleur (PID) étaient la différence entre l'IP au temps (i) moins l'IP au temps (t+1). La somme des différences d'intensité de la douleur (SPID) a été calculée comme une somme pondérée dans le temps des scores PID sur un certain nombre d'heures.
  • Somme des différences d'intensité de la douleur sur 48 heures après le début du traitement (SPID48). SPID48 dérivé des scores de douleur évalués sur 48 heures sur une échelle de 0 à 100 points. SPID48 a été calculé en utilisant la règle du trapèze, c'est-à-dire Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] dans une notation évidente, où T(i) est le temps nominal et PID( i), la différence d'intensité de la douleur au moment (i).
  • Les différences négatives correspondent à une amélioration de la douleur, tandis que les différences positives correspondent à une recrudescence de la douleur. Une valeur négative plus élevée de SPID indique un plus grand soulagement de la douleur.
Base de référence à 48 heures
SPID0-72 en position debout pour la jambe d'étude
Délai: Base de référence à 72 heures
  • L'intensité de la douleur (IP) a été évaluée en position debout pour la jambe d'étude à l'aide d'une échelle de 0 à 100 points où 0 = « pas de douleur » et 100 = « pire douleur possible ». Les différences d'intensité de la douleur (PID) étaient la différence entre l'IP au temps (i) moins l'IP au temps (t+1). La somme des différences d'intensité de la douleur (SPID) a été calculée comme une somme pondérée dans le temps des scores PID sur un certain nombre d'heures.
  • Somme des différences d'intensité de la douleur sur 72 heures après le début du traitement (SPID72). SPID72 dérivé des scores de douleur évalués sur 72 heures sur une échelle de 0 à 100 points. SPID72 a été calculé en utilisant la règle du trapèze, c'est-à-dire Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] dans une notation évidente, où T(i) est le temps nominal et PID( i), la différence d'intensité de la douleur au moment (i).
  • Les différences négatives correspondent à une amélioration de la douleur, tandis que les différences positives correspondent à une recrudescence de la douleur. Une valeur négative plus élevée de SPID indique un plus grand soulagement de la douleur.
Base de référence à 72 heures
SPID0-72 au repos pour la jambe d'étude
Délai: Base de référence à 72 heures
  • L'intensité de la douleur (IP) a été évaluée au repos pour la jambe étudiée à l'aide d'une échelle de 0 à 100 points où 0 = « aucune douleur » et 100 = « pire douleur possible ». Les différences d'intensité de la douleur (PID) étaient la différence entre l'IP au temps (i) moins l'IP au temps (t+1). La somme des différences d'intensité de la douleur (SPID) a été calculée comme une somme pondérée dans le temps des scores PID sur un certain nombre d'heures.
  • Somme des différences d'intensité de la douleur sur 72 heures après le début du traitement (SPID72). SPID72 dérivé des scores de douleur évalués sur 72 heures sur une échelle de 0 à 100 points. SPID72 a été calculé en utilisant la règle du trapèze, c'est-à-dire Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] dans une notation évidente, où T(i) est le temps nominal et PID( i), la différence d'intensité de la douleur au moment (i).
  • Les différences négatives correspondent à une amélioration de la douleur, tandis que les différences positives correspondent à une recrudescence de la douleur. Une valeur négative plus élevée de SPID indique un plus grand soulagement de la douleur.
Base de référence à 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kowa Research Institute, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Première publication (Réel)

23 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K-285-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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