- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04484428
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von K-285 im Vergleich zu Mentholgel zur Behandlung von verzögert einsetzendem Muskelkater (DOMS) in der unteren Extremität
11. März 2022 aktualisiert von: Kowa Research Institute, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit aktiver Vergleichsgruppe der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von K-285 im Vergleich zu Mentholgel zur Behandlung von verzögert einsetzendem Muskelkater (DOMS) in der unteren Extremität
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von K-285 im Vergleich zu Mentholgel zur Behandlung von Muskelkater mit verzögertem Beginn (DOMS) in der unteren Extremität.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss seine Einverständniserklärung abgeben, bevor eine studienspezifische Bewertung durchgeführt wird.
- Das Subjekt ist männlich und weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 35 Jahren.
- Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 32 kg/m2.
- Das Subjekt erfüllt alle im klinischen Studienprotokoll beschriebenen Einschlusskriterien.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat einen Job (z. B. Umzug, Bauarbeiter), der ein regelmäßiges Anheben oder eine Beteiligung der unteren Extremitäten erfordert.
- Das Subjekt hat das Restless-Legs-Syndrom, einen chronischen Schmerzzustand, eine Vorgeschichte von Claudicatio intermittens oder hat in den letzten 6 Monaten Medikamente (z. B. Analgetika, Schlafmittel, Muskelrelaxantien, Antikonvulsiva oder Antidepressiva) zur Behandlung eines chronischen Schmerzzustands eingenommen oder eine andere schmerzhafte körperliche Erkrankung in einer unteren Extremität hat, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertung verfälschen könnte.
- Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch orale oder topische Analgetika erhalten.
- Der Proband erfüllt alle anderen Ausschlusskriterien, die im klinischen Studienprotokoll aufgeführt sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsarm A
K-285
|
88 Probanden sind einer 1-wöchigen Dosierung viermal täglich (QID) (Periode 1) und 32 einer 3-wöchigen Dosierung (Periode 1 und Periode 2) mit jeweils 16 Probanden zweimal täglich zuzuordnen (BID) und QID Dosierungsschemata.
|
Aktiver Komparator: Behandlungsarm B
Menthol
|
88 Probanden sind einer 1-wöchigen Dosierung viermal täglich (QID) (Periode 1) und 32 einer 3-wöchigen Dosierung (Periode 1 und Periode 2) mit jeweils 16 Probanden zweimal täglich zuzuordnen (BID) und QID Dosierungsschemata.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) zwischen 0 und 24 Stunden (SPID 0-24) für das untersuchte Bein im Stehen
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der ersten Gelanwendung
|
Verwendung einer elektronischen visuellen Analogskala (eVAS) von 0-100 Punkten
|
0 bis 24 Stunden nach der ersten Gelanwendung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SPID 0-24 für Studienbein in Ruhe
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der ersten Gelanwendung
|
Verwendung einer eVAS-Skala von 0–100 Punkten
|
0 bis 24 Stunden nach der ersten Gelanwendung
|
SPID 0-12 für Studienbein im Stehen und in Ruhe
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach der ersten Gelanwendung
|
Verwendung einer eVAS-Skala von 0–100 Punkten.
|
0 bis 12 Stunden nach der ersten Gelanwendung
|
SPID 0-48 für Studienbein im Stehen und in Ruhe
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden nach der ersten Gelanwendung
|
Verwendung einer eVAS-Skala von 0–100 Punkten
|
0 bis 48 Stunden nach der ersten Gelanwendung
|
SPID 0-72 für Studienbein im Stehen und in Ruhe
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden nach der ersten Gelanwendung
|
Verwendung einer eVAS-Skala von 0–100 Punkten
|
0 bis 72 Stunden nach der ersten Gelanwendung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K-285-201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Akuter Schmerz
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Aalborg UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeDänemark
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
Klinische Studien zur K-285
-
CStone PharmaceuticalsBlueprint Medicines CorporationAbgeschlossenGastrointestinale StromatumorenChina
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenEine Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von TAK-285 bei Patienten mit fortgeschrittenem KrebsKrebsVereinigte Staaten
-
Blueprint Medicines CorporationRekrutierungZNS-Tumor | Solider Tumor, nicht näher bezeichnet, Kind | Rezidivierendes solides NeoplasmaVereinigte Staaten, Korea, Republik von, Vereinigtes Königreich, Frankreich, Kanada, Australien, Österreich, Deutschland, Italien
-
Blueprint Medicines CorporationVerfügbarSolide Tumore
-
Blueprint Medicines CorporationAktiv, nicht rekrutierendGastrointestinale StromatumorenFrankreich
-
Blueprint Medicines CorporationFür die Vermarktung zugelassen
-
Blueprint Medicines CorporationAktiv, nicht rekrutierendIndolente systemische MastozytoseKanada, Vereinigte Staaten, Spanien, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Belgien, Schweiz, Italien, Niederlande, Dänemark, Frankreich, Norwegen, Schweden
-
Blueprint Medicines CorporationAbgeschlossenGastrointestinale Stromatumoren (GIST) | Andere rezidivierte oder refraktäre solide TumorenVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Frankreich, Korea, Republik von, Belgien, Deutschland, Italien, Niederlande, Polen, Spanien
-
Blueprint Medicines CorporationAktiv, nicht rekrutierendMastzellleukämie | Aggressive systemische Mastozytose | Fortgeschrittene systemische Mastozytose | Systemische Mastozytose mit einem assoziierten hämatologischen NeoplasmaVereinigte Staaten, Kanada, Vereinigtes Königreich, Frankreich, Niederlande, Italien, Spanien, Österreich, Dänemark, Deutschland, Norwegen, Polen
-
Kallyope Inc.Aktiv, nicht rekrutierendFettleibigkeit | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)Vereinigte Staaten