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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von K-285 im Vergleich zu Mentholgel zur Behandlung von verzögert einsetzendem Muskelkater (DOMS) in der unteren Extremität

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Kowa Research Institute, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit aktiver Vergleichsgruppe der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von K-285 im Vergleich zu Mentholgel zur Behandlung von verzögert einsetzendem Muskelkater (DOMS) in der unteren Extremität

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von K-285 im Vergleich zu Mentholgel zur Behandlung von Muskelkater mit verzögertem Beginn (DOMS) in der unteren Extremität.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss seine Einverständniserklärung abgeben, bevor eine studienspezifische Bewertung durchgeführt wird.
  • Das Subjekt ist männlich und weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 35 Jahren.
  • Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 32 kg/m2.
  • Das Subjekt erfüllt alle im klinischen Studienprotokoll beschriebenen Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen Job (z. B. Umzug, Bauarbeiter), der ein regelmäßiges Anheben oder eine Beteiligung der unteren Extremitäten erfordert.
  • Das Subjekt hat das Restless-Legs-Syndrom, einen chronischen Schmerzzustand, eine Vorgeschichte von Claudicatio intermittens oder hat in den letzten 6 Monaten Medikamente (z. B. Analgetika, Schlafmittel, Muskelrelaxantien, Antikonvulsiva oder Antidepressiva) zur Behandlung eines chronischen Schmerzzustands eingenommen oder eine andere schmerzhafte körperliche Erkrankung in einer unteren Extremität hat, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertung verfälschen könnte.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch orale oder topische Analgetika erhalten.
  • Der Proband erfüllt alle anderen Ausschlusskriterien, die im klinischen Studienprotokoll aufgeführt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm A
K-285
Arzneimittel: K-285
88 Probanden sind einer 1-wöchigen Dosierung viermal täglich (QID) (Periode 1) und 32 einer 3-wöchigen Dosierung (Periode 1 und Periode 2) mit jeweils 16 Probanden zweimal täglich zuzuordnen (BID) und QID Dosierungsschemata.
Aktiver Komparator: Behandlungsarm B
Menthol
Arzneimittel: Menthol
88 Probanden sind einer 1-wöchigen Dosierung viermal täglich (QID) (Periode 1) und 32 einer 3-wöchigen Dosierung (Periode 1 und Periode 2) mit jeweils 16 Probanden zweimal täglich zuzuordnen (BID) und QID Dosierungsschemata.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Schmerzintensitätsdifferenz zwischen 0 und 24 Stunden (SPID0-24) für das Studienbein im Stehen
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
  • Die Schmerzintensität (PI) wurde für das Studienbein im Stehen mithilfe einer Patientenskala von 0 bis 100 Punkten bewertet, wobei 0 = „keine Schmerzen“ und 100 = „stärkste mögliche Schmerzen“ bedeutet. Schmerzintensitätsunterschiede (PID) waren die Differenz zwischen PI zum Zeitpunkt (i) minus PI zum Zeitpunkt (t+1). Die Summe der Schmerzintensitätsdifferenzen (SPID) wurde als zeitgewichtete Summe der PID-Werte über mehrere Stunden berechnet.
  • Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über 24 Stunden nach Beginn der Behandlung (SPID24). SPID24 wurde aus Schmerzwerten abgeleitet, die über 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten bewertet wurden. SPID24 wurde nach der Trapezregel berechnet, d. h. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] in einer offensichtlichen Notation, wobei T(i) die Nennzeit und PID( i), der Schmerzintensitätsunterschied zum Zeitpunkt (i).
  • Negative Unterschiede entsprechen einer Verbesserung des Schmerzes, während positive Unterschiede einem Wiederauftreten des Schmerzes entsprechen. Ein höherer negativer SPID-Wert weist auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.
Basislinie bis 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SPID0-24 im Ruhezustand für Studienabschnitt
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
  • Die Schmerzintensität (PI) wurde in Ruhe für das Studienbein anhand einer Patientenskala von 0 bis 100 Punkten bewertet, wobei 0 = „keine Schmerzen“ und 100 = „stärkste mögliche Schmerzen“ bedeutet. Schmerzintensitätsunterschiede (PID) waren die Differenz zwischen PI zum Zeitpunkt (i) minus PI zum Zeitpunkt (t+1). Die Summe der Schmerzintensitätsdifferenzen (SPID) wurde als zeitgewichtete Summe der PID-Werte über mehrere Stunden berechnet.
  • Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über 24 Stunden nach Beginn der Behandlung (SPID24). SPID24 wurde aus Schmerzwerten abgeleitet, die über 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten bewertet wurden. SPID24 wurde nach der Trapezregel berechnet, d. h. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] in einer offensichtlichen Notation, wobei T(i) die Nennzeit und PID( i), der Schmerzintensitätsunterschied zum Zeitpunkt (i).
  • Negative Unterschiede entsprechen einer Verbesserung des Schmerzes, während positive Unterschiede einem Wiederauftreten des Schmerzes entsprechen. Ein höherer negativer SPID-Wert weist auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.
Basislinie bis 24 Stunden
SPID0-12 Im Stehen für das Studienbein
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Stunden
  • Die Schmerzintensität (PI) wurde im Stehen für das Studienbein mithilfe einer Patientenbewertungsskala von 0 bis 100 Punkten bewertet, wobei 0 = „keine Schmerzen“ und 100 = „stärkste mögliche Schmerzen“ bedeutet. Schmerzintensitätsunterschiede (PID) waren die Differenz zwischen PI zum Zeitpunkt (i) minus PI zum Zeitpunkt (t+1). Die Summe der Schmerzintensitätsdifferenzen (SPID) wurde als zeitgewichtete Summe der PID-Werte über mehrere Stunden berechnet.
  • Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über 12 Stunden nach Beginn der Behandlung (SPID12). SPID12 wurde aus Schmerzwerten abgeleitet, die über einen Zeitraum von 12 Stunden auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten bewertet wurden. SPID12 wurde nach der Trapezregel berechnet, d. h. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] in einer offensichtlichen Notation, wobei T(i) die Nennzeit und PID( i), der Schmerzintensitätsunterschied zum Zeitpunkt (i).
  • Negative Unterschiede entsprechen einer Verbesserung des Schmerzes, während positive Unterschiede einem Wiederauftreten des Schmerzes entsprechen. Ein höherer negativer SPID-Wert weist auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.
Grundlinie bis 12 Stunden
SPID0-12 in Ruhe für Studienabschnitt
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Stunden
  • Die Schmerzintensität (PI) wurde in Ruhe für das Studienbein anhand einer Patientenskala von 0 bis 100 Punkten bewertet, wobei 0 = „keine Schmerzen“ und 100 = „stärkste mögliche Schmerzen“ bedeutet. Schmerzintensitätsunterschiede (PID) waren die Differenz zwischen PI zum Zeitpunkt (i) minus PI zum Zeitpunkt (t+1). Die Summe der Schmerzintensitätsdifferenzen (SPID) wurde als zeitgewichtete Summe der PID-Werte über mehrere Stunden berechnet.
  • Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über 12 Stunden nach Beginn der Behandlung (SPID12). SPID12 wurde aus Schmerzwerten abgeleitet, die über einen Zeitraum von 12 Stunden auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten bewertet wurden. SPID12 wurde nach der Trapezregel berechnet, d. h. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] in einer offensichtlichen Notation, wobei T(i) die Nennzeit und PID( i), der Schmerzintensitätsunterschied zum Zeitpunkt (i).
  • Negative Unterschiede entsprechen einer Verbesserung des Schmerzes, während positive Unterschiede einem Wiederauftreten des Schmerzes entsprechen. Ein höherer negativer SPID-Wert weist auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.
Grundlinie bis 12 Stunden
SPID0-48 Im Stehen für das Studienbein
Zeitfenster: Grundlinie bis 48 Stunden
  • Die Schmerzintensität (PI) wurde im Stehen für das Studienbein mithilfe einer Patientenbewertungsskala von 0 bis 100 Punkten bewertet, wobei 0 = „keine Schmerzen“ und 100 = „stärkste mögliche Schmerzen“ bedeutet. Schmerzintensitätsunterschiede (PID) waren die Differenz zwischen PI zum Zeitpunkt (i) minus PI zum Zeitpunkt (t+1). Die Summe der Schmerzintensitätsdifferenzen (SPID) wurde als zeitgewichtete Summe der PID-Werte über mehrere Stunden berechnet.
  • Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über 48 Stunden nach Beginn der Behandlung (SPID48). SPID48 abgeleitet aus Schmerzwerten, die über 48 Stunden auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten bewertet wurden. SPID48 wurde nach der Trapezregel berechnet, d. h. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] in einer offensichtlichen Notation, wobei T(i) die Nennzeit und PID( i), der Schmerzintensitätsunterschied zum Zeitpunkt (i).
  • Negative Unterschiede entsprechen einer Verbesserung des Schmerzes, während positive Unterschiede einem Wiederauftreten des Schmerzes entsprechen. Ein höherer negativer SPID-Wert weist auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.
Grundlinie bis 48 Stunden
SPID0-48 in Ruhe für Studienabschnitt
Zeitfenster: Grundlinie bis 48 Stunden
  • Die Schmerzintensität (PI) wurde in Ruhe für das Studienbein anhand einer Patientenskala von 0 bis 100 Punkten bewertet, wobei 0 = „keine Schmerzen“ und 100 = „stärkste mögliche Schmerzen“ bedeutet. Schmerzintensitätsunterschiede (PID) waren die Differenz zwischen PI zum Zeitpunkt (i) minus PI zum Zeitpunkt (t+1). Die Summe der Schmerzintensitätsdifferenzen (SPID) wurde als zeitgewichtete Summe der PID-Werte über mehrere Stunden berechnet.
  • Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über 48 Stunden nach Beginn der Behandlung (SPID48). SPID48 abgeleitet aus Schmerzwerten, die über 48 Stunden auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten bewertet wurden. SPID48 wurde nach der Trapezregel berechnet, d. h. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] in einer offensichtlichen Notation, wobei T(i) die Nennzeit und PID( i), der Schmerzintensitätsunterschied zum Zeitpunkt (i).
  • Negative Unterschiede entsprechen einer Verbesserung des Schmerzes, während positive Unterschiede einem Wiederauftreten des Schmerzes entsprechen. Ein höherer negativer SPID-Wert weist auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.
Grundlinie bis 48 Stunden
SPID0-72 Im Stehen für das Studienbein
Zeitfenster: Basislinie bis 72 Stunden
  • Die Schmerzintensität (PI) wurde im Stehen für das Studienbein mithilfe einer Patientenbewertungsskala von 0 bis 100 Punkten bewertet, wobei 0 = „keine Schmerzen“ und 100 = „stärkste mögliche Schmerzen“ bedeutet. Schmerzintensitätsunterschiede (PID) waren die Differenz zwischen PI zum Zeitpunkt (i) minus PI zum Zeitpunkt (t+1). Die Summe der Schmerzintensitätsdifferenzen (SPID) wurde als zeitgewichtete Summe der PID-Werte über mehrere Stunden berechnet.
  • Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über 72 Stunden nach Beginn der Behandlung (SPID72). SPID72 abgeleitet aus Schmerzwerten, die über 72 Stunden auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten bewertet wurden. SPID72 wurde nach der Trapezregel berechnet, d. h. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] in einer offensichtlichen Notation, wobei T(i) die Nennzeit und PID( i), der Schmerzintensitätsunterschied zum Zeitpunkt (i).
  • Negative Unterschiede entsprechen einer Verbesserung des Schmerzes, während positive Unterschiede einem Wiederauftreten des Schmerzes entsprechen. Ein höherer negativer SPID-Wert weist auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.
Basislinie bis 72 Stunden
SPID0-72 im Ruhezustand für Studienabschnitt
Zeitfenster: Basislinie bis 72 Stunden
  • Die Schmerzintensität (PI) wurde in Ruhe für das Studienbein anhand einer Patientenskala von 0 bis 100 Punkten bewertet, wobei 0 = „keine Schmerzen“ und 100 = „stärkste mögliche Schmerzen“ bedeutet. Schmerzintensitätsunterschiede (PID) waren die Differenz zwischen PI zum Zeitpunkt (i) minus PI zum Zeitpunkt (t+1). Die Summe der Schmerzintensitätsdifferenzen (SPID) wurde als zeitgewichtete Summe der PID-Werte über mehrere Stunden berechnet.
  • Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über 72 Stunden nach Beginn der Behandlung (SPID72). SPID72 abgeleitet aus Schmerzwerten, die über 72 Stunden auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten bewertet wurden. SPID72 wurde nach der Trapezregel berechnet, d. h. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] in einer offensichtlichen Notation, wobei T(i) die Nennzeit und PID( i), der Schmerzintensitätsunterschied zum Zeitpunkt (i).
  • Negative Unterschiede entsprechen einer Verbesserung des Schmerzes, während positive Unterschiede einem Wiederauftreten des Schmerzes entsprechen. Ein höherer negativer SPID-Wert weist auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.
Basislinie bis 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-285-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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