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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do K-285 em comparação com o gel de mentol para o tratamento da dor muscular de início tardio (DOMS) na extremidade inferior

11 de março de 2022 atualizado por: Kowa Research Institute, Inc.

Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, comparador ativo, grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do K-285 em comparação com o gel de mentol para o tratamento da dor muscular de início tardio (DOMS) na extremidade inferior

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do K-285 em comparação com o gel de mentol para o tratamento da dor muscular de início tardio (DMIT) na extremidade inferior.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve fornecer consentimento informado antes que qualquer avaliação específica do estudo seja realizada.
  • Sujeito é masculino e feminino com idade entre 18 e 35 anos, inclusive.
  • O sujeito tem um índice de massa corporal de 18 a 32 kg/m2, inclusive.
  • O sujeito atende a todos os critérios de inclusão descritos no Protocolo de Estudo Clínico.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem um trabalho (por exemplo, carregadores, trabalhadores da construção) que requer elevação regular ou envolvimento das extremidades inferiores.
  • O indivíduo tem síndrome das pernas inquietas, uma condição de dor crônica, histórico de claudicação intermitente ou tomou qualquer medicamento (por exemplo, medicação analgésica, medicação para dormir, relaxante muscular, anticonvulsivante ou antidepressivo) nos últimos 6 meses para tratar uma condição de dor crônica , ou tem outra condição física dolorosa em uma extremidade inferior que, na opinião do investigador, pode confundir as avaliações do estudo.
  • O sujeito recebeu medicações analgésicas orais ou tópicas dentro de 14 dias antes da visita de triagem.
  • O sujeito atende a qualquer outro critério de exclusão descrito no Protocolo de Estudo Clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento A
K-285
88 indivíduos devem ser designados para administração de 1 semana, quatro vezes ao dia (QID) (Período 1) e 32 devem ser designados para administração de 3 semanas (Período 1 e Período 2) com 16 indivíduos cada nas duas vezes ao dia (BID) e regimes de dosagem QID.
Comparador Ativo: Braço de Tratamento B
Mentol
88 indivíduos devem ser designados para administração de 1 semana, quatro vezes ao dia (QID) (Período 1) e 32 devem ser designados para administração de 3 semanas (Período 1 e Período 2) com 16 indivíduos cada nas duas vezes ao dia (BID) e regimes de dosagem QID.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A soma da diferença de intensidade da dor (SPID) entre 0 a 24 horas (SPID 0-24) para a perna do estudo em pé
Prazo: 0 a 24 horas após a primeira aplicação do gel
Usando uma escala analógica visual eletrônica de 0 a 100 pontos (eVAS)
0 a 24 horas após a primeira aplicação do gel

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SPID 0-24 para perna de estudo em repouso
Prazo: 0 a 24 horas após a primeira aplicação do gel
Usando uma escala eVAS de 0 a 100 pontos
0 a 24 horas após a primeira aplicação do gel
SPID 0-12 para a perna de estudo em pé e em repouso
Prazo: 0 a 12 horas após a primeira aplicação do gel
Usando uma escala eVAS de 0-100 pontos.
0 a 12 horas após a primeira aplicação do gel
SPID 0-48 para a perna de estudo em pé e em repouso
Prazo: 0 a 48 horas após a primeira aplicação do gel
Usando uma escala eVAS de 0 a 100 pontos
0 a 48 horas após a primeira aplicação do gel
SPID 0-72 para a perna de estudo em pé e em repouso
Prazo: 0 a 72 horas após a primeira aplicação do gel
Usando uma escala eVAS de 0 a 100 pontos
0 a 72 horas após a primeira aplicação do gel

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em K-285

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