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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do K-285 em comparação com o gel de mentol para o tratamento da dor muscular de início tardio (DOMS) na extremidade inferior

4 de dezembro de 2024 atualizado por: Kowa Research Institute, Inc.

Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, comparador ativo, grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do K-285 em comparação com o gel de mentol para o tratamento da dor muscular de início tardio (DOMS) na extremidade inferior

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do K-285 em comparação com o gel de mentol para o tratamento da dor muscular de início tardio (DMIT) na extremidade inferior.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve fornecer consentimento informado antes que qualquer avaliação específica do estudo seja realizada.
  • Sujeito é masculino e feminino com idade entre 18 e 35 anos, inclusive.
  • O sujeito tem um índice de massa corporal de 18 a 32 kg/m2, inclusive.
  • O sujeito atende a todos os critérios de inclusão descritos no Protocolo de Estudo Clínico.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem um trabalho (por exemplo, carregadores, trabalhadores da construção) que requer elevação regular ou envolvimento das extremidades inferiores.
  • O indivíduo tem síndrome das pernas inquietas, uma condição de dor crônica, histórico de claudicação intermitente ou tomou qualquer medicamento (por exemplo, medicação analgésica, medicação para dormir, relaxante muscular, anticonvulsivante ou antidepressivo) nos últimos 6 meses para tratar uma condição de dor crônica , ou tem outra condição física dolorosa em uma extremidade inferior que, na opinião do investigador, pode confundir as avaliações do estudo.
  • O sujeito recebeu medicações analgésicas orais ou tópicas dentro de 14 dias antes da visita de triagem.
  • O sujeito atende a qualquer outro critério de exclusão descrito no Protocolo de Estudo Clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento A
K-285
Medicamento: K-285
88 indivíduos devem ser designados para administração de 1 semana, quatro vezes ao dia (QID) (Período 1) e 32 devem ser designados para administração de 3 semanas (Período 1 e Período 2) com 16 indivíduos cada nas duas vezes ao dia (BID) e regimes de dosagem QID.
Comparador Ativo: Braço de Tratamento B
Mentol
Medicamento: Mentol
88 indivíduos devem ser designados para administração de 1 semana, quatro vezes ao dia (QID) (Período 1) e 32 devem ser designados para administração de 3 semanas (Período 1 e Período 2) com 16 indivíduos cada nas duas vezes ao dia (BID) e regimes de dosagem QID.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soma da diferença de intensidade da dor entre 0 a 24 horas (SPID0-24) para a perna de estudo em pé
Prazo: Linha de base para 24 horas
  • A intensidade da dor (IP) foi avaliada para a perna do estudo em pé usando uma escala de pontos de 0 a 100 do paciente, onde 0 = 'sem dor' e 100 = 'pior dor possível. A diferença de intensidade da dor (DIP) foi a diferença entre o IP no momento (i) menos o IP no momento (t+1). A Soma da Diferença de Intensidade da Dor (SPID) foi calculada como uma soma ponderada no tempo das pontuações PID ao longo de um número de horas.
  • Soma das diferenças de intensidade da dor ao longo de 24 horas após o início do tratamento (SPID24). SPID24 derivado de pontuações de dor avaliadas ao longo de 24 horas em uma escala de 0 a 100 pontos. SPID24 foi calculado usando a regra trapezoidal, ou seja, Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] em uma notação óbvia, onde T(i) é o tempo nominal e PID( i), a diferença de intensidade da dor no Tempo (i).
  • As diferenças negativas correspondem a uma melhoria da dor, enquanto as diferenças positivas correspondem ao recrudescimento da dor. Um valor negativo mais elevado de SPID indica maior alívio da dor.
Linha de base para 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SPID0-24 em repouso para perna de estudo
Prazo: Linha de base para 24 horas
  • A intensidade da dor (IP) foi avaliada em repouso para a perna do estudo usando uma escala de pontos de 0 a 100 do paciente, onde 0 = 'sem dor' e 100 = 'pior dor possível. A diferença de intensidade da dor (DIP) foi a diferença entre o IP no momento (i) menos o IP no momento (t+1). A Soma da Diferença de Intensidade da Dor (SPID) foi calculada como uma soma ponderada no tempo das pontuações PID ao longo de um número de horas.
  • Soma das diferenças de intensidade da dor ao longo de 24 horas após o início do tratamento (SPID24). SPID24 derivado de pontuações de dor avaliadas ao longo de 24 horas em uma escala de 0 a 100 pontos. SPID24 foi calculado usando a regra trapezoidal, ou seja, Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] em uma notação óbvia, onde T(i) é o tempo nominal e PID( i), a diferença de intensidade da dor no Tempo (i).
  • As diferenças negativas correspondem a uma melhoria da dor, enquanto as diferenças positivas correspondem ao recrudescimento da dor. Um valor negativo mais elevado de SPID indica maior alívio da dor.
Linha de base para 24 horas
SPID0-12 em pé para perna de estudo
Prazo: Linha de base até 12 horas
  • A intensidade da dor (IP) foi avaliada em pé para a perna de estudo usando uma escala de pontos de 0 a 100 do paciente, onde 0 = 'sem dor' e 100 = 'pior dor possível. A diferença de intensidade da dor (DIP) foi a diferença entre o IP no momento (i) menos o IP no momento (t+1). A Soma da Diferença de Intensidade da Dor (SPID) foi calculada como uma soma ponderada no tempo das pontuações PID ao longo de um número de horas.
  • Soma das diferenças de intensidade da dor ao longo de 12 horas após o início do tratamento (SPID12). SPID12 derivado de pontuações de dor avaliadas durante 12 horas em uma escala de 0 a 100 pontos. SPID12 foi calculado usando a regra trapezoidal, ou seja, Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] em uma notação óbvia, onde T(i) é o tempo nominal e PID( i), a diferença de intensidade da dor no Tempo (i).
  • As diferenças negativas correspondem a uma melhoria da dor, enquanto as diferenças positivas correspondem ao recrudescimento da dor. Um valor negativo mais elevado de SPID indica maior alívio da dor.
Linha de base até 12 horas
SPID0-12 em repouso para perna de estudo
Prazo: Linha de base até 12 horas
  • A intensidade da dor (IP) foi avaliada em repouso para a perna do estudo usando uma escala de pontos de 0 a 100 do paciente, onde 0 = 'sem dor' e 100 = 'pior dor possível. A diferença de intensidade da dor (DIP) foi a diferença entre o IP no momento (i) menos o IP no momento (t+1). A Soma da Diferença de Intensidade da Dor (SPID) foi calculada como uma soma ponderada no tempo das pontuações PID ao longo de um número de horas.
  • Soma das diferenças de intensidade da dor ao longo de 12 horas após o início do tratamento (SPID12). SPID12 derivado de pontuações de dor avaliadas durante 12 horas em uma escala de 0 a 100 pontos. SPID12 foi calculado usando a regra trapezoidal, ou seja, Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] em uma notação óbvia, onde T(i) é o tempo nominal e PID( i), a diferença de intensidade da dor no Tempo (i).
  • As diferenças negativas correspondem a uma melhoria da dor, enquanto as diferenças positivas correspondem ao recrudescimento da dor. Um valor negativo mais elevado de SPID indica maior alívio da dor.
Linha de base até 12 horas
SPID0-48 em pé para perna de estudo
Prazo: Linha de base até 48 horas
  • A intensidade da dor (IP) foi avaliada em pé para a perna de estudo usando uma escala de pontos de 0 a 100 do paciente, onde 0 = 'sem dor' e 100 = 'pior dor possível. A diferença de intensidade da dor (DIP) foi a diferença entre o IP no momento (i) menos o IP no momento (t+1). A Soma da Diferença de Intensidade da Dor (SPID) foi calculada como uma soma ponderada no tempo das pontuações PID ao longo de um número de horas.
  • Soma das diferenças de intensidade da dor ao longo de 48 horas após o início do tratamento (SPID48). SPID48 derivado de pontuações de dor avaliadas ao longo de 48 horas em uma escala de 0 a 100 pontos. SPID48 foi calculado usando a regra trapezoidal, ou seja, Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] em uma notação óbvia, onde T(i) é o tempo nominal e PID( i), a diferença de intensidade da dor no Tempo (i).
  • As diferenças negativas correspondem a uma melhoria da dor, enquanto as diferenças positivas correspondem ao recrudescimento da dor. Um valor negativo mais elevado de SPID indica maior alívio da dor.
Linha de base até 48 horas
SPID0-48 em repouso para perna de estudo
Prazo: Linha de base até 48 horas
  • A intensidade da dor (IP) foi avaliada em repouso para a perna do estudo usando uma escala de pontos de 0 a 100 do paciente, onde 0 = 'sem dor' e 100 = 'pior dor possível. A diferença de intensidade da dor (DIP) foi a diferença entre o IP no momento (i) menos o IP no momento (t+1). A Soma da Diferença de Intensidade da Dor (SPID) foi calculada como uma soma ponderada no tempo das pontuações PID ao longo de um número de horas.
  • Soma das diferenças de intensidade da dor ao longo de 48 horas após o início do tratamento (SPID48). SPID48 derivado de pontuações de dor avaliadas ao longo de 48 horas em uma escala de 0 a 100 pontos. SPID48 foi calculado usando a regra trapezoidal, ou seja, Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] em uma notação óbvia, onde T(i) é o tempo nominal e PID( i), a diferença de intensidade da dor no Tempo (i).
  • As diferenças negativas correspondem a uma melhoria da dor, enquanto as diferenças positivas correspondem ao recrudescimento da dor. Um valor negativo mais elevado de SPID indica maior alívio da dor.
Linha de base até 48 horas
SPID0-72 em pé para perna de estudo
Prazo: Linha de base até 72 horas
  • A intensidade da dor (IP) foi avaliada em pé para a perna de estudo usando uma escala de pontos de 0 a 100 do paciente, onde 0 = 'sem dor' e 100 = 'pior dor possível. A diferença de intensidade da dor (DIP) foi a diferença entre o IP no momento (i) menos o IP no momento (t+1). A Soma da Diferença de Intensidade da Dor (SPID) foi calculada como uma soma ponderada no tempo das pontuações PID ao longo de um número de horas.
  • Soma das diferenças de intensidade da dor ao longo de 72 horas após o início do tratamento (SPID72). SPID72 derivado de pontuações de dor avaliadas ao longo de 72 horas em uma escala de 0 a 100 pontos. SPID72 foi calculado usando a regra trapezoidal, ou seja, Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] em uma notação óbvia, onde T(i) é o tempo nominal e PID( i), a diferença de intensidade da dor no Tempo (i).
  • As diferenças negativas correspondem a uma melhoria da dor, enquanto as diferenças positivas correspondem ao recrudescimento da dor. Um valor negativo mais elevado de SPID indica maior alívio da dor.
Linha de base até 72 horas
SPID0-72 em repouso para perna de estudo
Prazo: Linha de base até 72 horas
  • A intensidade da dor (IP) foi avaliada em repouso para a perna do estudo usando uma escala de pontos de 0 a 100 do paciente, onde 0 = 'sem dor' e 100 = 'pior dor possível. A diferença de intensidade da dor (DIP) foi a diferença entre o IP no momento (i) menos o IP no momento (t+1). A Soma da Diferença de Intensidade da Dor (SPID) foi calculada como uma soma ponderada no tempo das pontuações PID ao longo de um número de horas.
  • Soma das diferenças de intensidade da dor ao longo de 72 horas após o início do tratamento (SPID72). SPID72 derivado de pontuações de dor avaliadas ao longo de 72 horas em uma escala de 0 a 100 pontos. SPID72 foi calculado usando a regra trapezoidal, ou seja, Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] em uma notação óbvia, onde T(i) é o tempo nominal e PID( i), a diferença de intensidade da dor no Tempo (i).
  • As diferenças negativas correspondem a uma melhoria da dor, enquanto as diferenças positivas correspondem ao recrudescimento da dor. Um valor negativo mais elevado de SPID indica maior alívio da dor.
Linha de base até 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kowa Research Institute, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K-285-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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