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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04484428
Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do K-285 em comparação com o gel de mentol para o tratamento da dor muscular de início tardio (DOMS) na extremidade inferior
11 de março de 2022 atualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, comparador ativo, grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do K-285 em comparação com o gel de mentol para o tratamento da dor muscular de início tardio (DOMS) na extremidade inferior
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do K-285 em comparação com o gel de mentol para o tratamento da dor muscular de início tardio (DMIT) na extremidade inferior.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve fornecer consentimento informado antes que qualquer avaliação específica do estudo seja realizada.
- Sujeito é masculino e feminino com idade entre 18 e 35 anos, inclusive.
- O sujeito tem um índice de massa corporal de 18 a 32 kg/m2, inclusive.
- O sujeito atende a todos os critérios de inclusão descritos no Protocolo de Estudo Clínico.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um trabalho (por exemplo, carregadores, trabalhadores da construção) que requer elevação regular ou envolvimento das extremidades inferiores.
- O indivíduo tem síndrome das pernas inquietas, uma condição de dor crônica, histórico de claudicação intermitente ou tomou qualquer medicamento (por exemplo, medicação analgésica, medicação para dormir, relaxante muscular, anticonvulsivante ou antidepressivo) nos últimos 6 meses para tratar uma condição de dor crônica , ou tem outra condição física dolorosa em uma extremidade inferior que, na opinião do investigador, pode confundir as avaliações do estudo.
- O sujeito recebeu medicações analgésicas orais ou tópicas dentro de 14 dias antes da visita de triagem.
- O sujeito atende a qualquer outro critério de exclusão descrito no Protocolo de Estudo Clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de Tratamento A
K-285
|
88 indivíduos devem ser designados para administração de 1 semana, quatro vezes ao dia (QID) (Período 1) e 32 devem ser designados para administração de 3 semanas (Período 1 e Período 2) com 16 indivíduos cada nas duas vezes ao dia (BID) e regimes de dosagem QID.
|
Comparador Ativo: Braço de Tratamento B
Mentol
|
88 indivíduos devem ser designados para administração de 1 semana, quatro vezes ao dia (QID) (Período 1) e 32 devem ser designados para administração de 3 semanas (Período 1 e Período 2) com 16 indivíduos cada nas duas vezes ao dia (BID) e regimes de dosagem QID.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A soma da diferença de intensidade da dor (SPID) entre 0 a 24 horas (SPID 0-24) para a perna do estudo em pé
Prazo: 0 a 24 horas após a primeira aplicação do gel
|
Usando uma escala analógica visual eletrônica de 0 a 100 pontos (eVAS)
|
0 a 24 horas após a primeira aplicação do gel
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
SPID 0-24 para perna de estudo em repouso
Prazo: 0 a 24 horas após a primeira aplicação do gel
|
Usando uma escala eVAS de 0 a 100 pontos
|
0 a 24 horas após a primeira aplicação do gel
|
SPID 0-12 para a perna de estudo em pé e em repouso
Prazo: 0 a 12 horas após a primeira aplicação do gel
|
Usando uma escala eVAS de 0-100 pontos.
|
0 a 12 horas após a primeira aplicação do gel
|
SPID 0-48 para a perna de estudo em pé e em repouso
Prazo: 0 a 48 horas após a primeira aplicação do gel
|
Usando uma escala eVAS de 0 a 100 pontos
|
0 a 48 horas após a primeira aplicação do gel
|
SPID 0-72 para a perna de estudo em pé e em repouso
Prazo: 0 a 72 horas após a primeira aplicação do gel
|
Usando uma escala eVAS de 0 a 100 pontos
|
0 a 72 horas após a primeira aplicação do gel
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K-285-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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