- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04484428
Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de K-285 en comparación con el gel de mentol para el tratamiento del dolor muscular de aparición tardía (DOMS) en las extremidades inferiores
11 de marzo de 2022 actualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, comparador activo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de K-285 en comparación con el gel de mentol para el tratamiento del dolor muscular de aparición tardía (DOMS) en las extremidades inferiores
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de K-285 en comparación con el gel de mentol para el tratamiento del dolor muscular de aparición tardía (DOMS) en las extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe dar su consentimiento informado antes de realizar cualquier evaluación específica del estudio.
- El sujeto es hombre y mujer de 18 a 35 años, inclusive.
- El sujeto tiene un índice de masa corporal de 18 a 32 kg/m2, inclusive.
- El sujeto cumple con todos los criterios de inclusión descritos en el Protocolo de estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un trabajo (p. ej., mudanzas, trabajadores de la construcción) que requiere el levantamiento regular o la participación de las extremidades inferiores.
- El sujeto tiene síndrome de piernas inquietas, una afección de dolor crónico, antecedentes de claudicación intermitente o ha tomado algún medicamento (p. ej., analgésicos, medicamentos para dormir, relajantes musculares, anticonvulsivos o antidepresivos) en los últimos 6 meses para tratar una afección de dolor crónico , o tiene otra condición física dolorosa en una extremidad inferior que, en opinión del investigador, puede confundir las evaluaciones del estudio.
- El sujeto ha recibido medicamentos analgésicos orales o tópicos dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección.
- El sujeto cumple con cualquier otro criterio de exclusión descrito en el Protocolo de estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de tratamiento A
K-285
|
Se asignarán 88 sujetos a la dosificación de 1 semana, cuatro veces al día (QID) (Período 1), y 32 se asignarán a la dosificación de 3 semanas (Período 1 y Período 2) con 16 sujetos cada uno en las dos veces al día (BID) y regímenes de dosificación QID.
|
Comparador activo: Brazo de tratamiento B
Mentol
|
Se asignarán 88 sujetos a la dosificación de 1 semana, cuatro veces al día (QID) (Período 1), y 32 se asignarán a la dosificación de 3 semanas (Período 1 y Período 2) con 16 sujetos cada uno en las dos veces al día (BID) y regímenes de dosificación QID.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) entre 0 y 24 horas (SPID 0-24) para la pierna de estudio mientras está de pie
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la primera aplicación de gel
|
Usando una escala analógica visual electrónica (eVAS) de 0-100 puntos
|
0 a 24 horas después de la primera aplicación de gel
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SPID 0-24 para pierna de estudio en reposo
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la primera aplicación de gel
|
Usando una escala eVAS de 0 a 100 puntos
|
0 a 24 horas después de la primera aplicación de gel
|
SPID 0-12 para pierna de estudio de pie y en reposo
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la primera aplicación de gel
|
Utilizando una escala eVAS de 0-100 puntos.
|
0 a 12 horas después de la primera aplicación de gel
|
SPID 0-48 para la pierna de estudio de pie y en reposo
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas después de la primera aplicación de gel
|
Usando una escala eVAS de 0 a 100 puntos
|
0 a 48 horas después de la primera aplicación de gel
|
SPID 0-72 para pierna de estudio de pie y en reposo
Periodo de tiempo: 0 a 72 horas después de la primera aplicación de gel
|
Usando una escala eVAS de 0 a 100 puntos
|
0 a 72 horas después de la primera aplicación de gel
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K-285-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre K-285
-
CStone PharmaceuticalsBlueprint Medicines CorporationTerminadoTumores del estroma gastrointestinalPorcelana
-
Blueprint Medicines CorporationReclutamientoTumor del SNC | Tumor Sólido, No Especificado, Niño | Neoplasia Sólida RecidivanteEstados Unidos, Corea, república de, Reino Unido, Francia, Canadá, Australia, Austria, Alemania, Italia
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.TerminadoCáncerEstados Unidos
-
Blueprint Medicines CorporationDisponibleTumores sólidos
-
Blueprint Medicines CorporationActivo, no reclutandoTumores del estroma gastrointestinalFrancia
-
Blueprint Medicines CorporationAprobado para la comercialización
-
Blueprint Medicines CorporationActivo, no reclutandoMastocitosis Sistémica IndolenteCanadá, Estados Unidos, España, Reino Unido, Alemania, Bélgica, Suiza, Italia, Países Bajos, Dinamarca, Francia, Noruega, Suecia
-
Blueprint Medicines CorporationTerminadoTumores del estroma gastrointestinal (GIST) | Otros tumores sólidos en recaída o refractariosEstados Unidos, Reino Unido, Francia, Corea, república de, Bélgica, Alemania, Italia, Países Bajos, Polonia, España
-
Kallyope Inc.ReclutamientoObesidad | Diabetes mellitus tipo 2 (DM2)Estados Unidos
-
Blueprint Medicines CorporationActivo, no reclutandoLeucemia de mastocitos | Mastocitosis Sistémica Agresiva | Mastocitosis Sistémica Avanzada | Mastocitosis sistémica con neoplasia hematológica asociadaEstados Unidos, Canadá, Reino Unido, Francia, Países Bajos, Italia, España, Austria, Dinamarca, Alemania, Noruega, Polonia