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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de K-285 en comparación con el gel de mentol para el tratamiento del dolor muscular de aparición tardía (DOMS) en las extremidades inferiores

11 de marzo de 2022 actualizado por: Kowa Research Institute, Inc.

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, comparador activo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de K-285 en comparación con el gel de mentol para el tratamiento del dolor muscular de aparición tardía (DOMS) en las extremidades inferiores

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de K-285 en comparación con el gel de mentol para el tratamiento del dolor muscular de aparición tardía (DOMS) en las extremidades inferiores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe dar su consentimiento informado antes de realizar cualquier evaluación específica del estudio.
  • El sujeto es hombre y mujer de 18 a 35 años, inclusive.
  • El sujeto tiene un índice de masa corporal de 18 a 32 kg/m2, inclusive.
  • El sujeto cumple con todos los criterios de inclusión descritos en el Protocolo de estudio clínico.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un trabajo (p. ej., mudanzas, trabajadores de la construcción) que requiere el levantamiento regular o la participación de las extremidades inferiores.
  • El sujeto tiene síndrome de piernas inquietas, una afección de dolor crónico, antecedentes de claudicación intermitente o ha tomado algún medicamento (p. ej., analgésicos, medicamentos para dormir, relajantes musculares, anticonvulsivos o antidepresivos) en los últimos 6 meses para tratar una afección de dolor crónico , o tiene otra condición física dolorosa en una extremidad inferior que, en opinión del investigador, puede confundir las evaluaciones del estudio.
  • El sujeto ha recibido medicamentos analgésicos orales o tópicos dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección.
  • El sujeto cumple con cualquier otro criterio de exclusión descrito en el Protocolo de estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento A
K-285
Se asignarán 88 sujetos a la dosificación de 1 semana, cuatro veces al día (QID) (Período 1), y 32 se asignarán a la dosificación de 3 semanas (Período 1 y Período 2) con 16 sujetos cada uno en las dos veces al día (BID) y regímenes de dosificación QID.
Comparador activo: Brazo de tratamiento B
Mentol
Se asignarán 88 sujetos a la dosificación de 1 semana, cuatro veces al día (QID) (Período 1), y 32 se asignarán a la dosificación de 3 semanas (Período 1 y Período 2) con 16 sujetos cada uno en las dos veces al día (BID) y regímenes de dosificación QID.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) entre 0 y 24 horas (SPID 0-24) para la pierna de estudio mientras está de pie
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la primera aplicación de gel
Usando una escala analógica visual electrónica (eVAS) de 0-100 puntos
0 a 24 horas después de la primera aplicación de gel

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SPID 0-24 para pierna de estudio en reposo
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la primera aplicación de gel
Usando una escala eVAS de 0 a 100 puntos
0 a 24 horas después de la primera aplicación de gel
SPID 0-12 para pierna de estudio de pie y en reposo
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la primera aplicación de gel
Utilizando una escala eVAS de 0-100 puntos.
0 a 12 horas después de la primera aplicación de gel
SPID 0-48 para la pierna de estudio de pie y en reposo
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas después de la primera aplicación de gel
Usando una escala eVAS de 0 a 100 puntos
0 a 48 horas después de la primera aplicación de gel
SPID 0-72 para pierna de estudio de pie y en reposo
Periodo de tiempo: 0 a 72 horas después de la primera aplicación de gel
Usando una escala eVAS de 0 a 100 puntos
0 a 72 horas después de la primera aplicación de gel

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre K-285

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