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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de K-285 en comparación con el gel de mentol para el tratamiento del dolor muscular de aparición tardía (DOMS) en las extremidades inferiores

4 de diciembre de 2024 actualizado por: Kowa Research Institute, Inc.

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, comparador activo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de K-285 en comparación con el gel de mentol para el tratamiento del dolor muscular de aparición tardía (DOMS) en las extremidades inferiores

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de K-285 en comparación con el gel de mentol para el tratamiento del dolor muscular de aparición tardía (DOMS) en las extremidades inferiores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe dar su consentimiento informado antes de realizar cualquier evaluación específica del estudio.
  • El sujeto es hombre y mujer de 18 a 35 años, inclusive.
  • El sujeto tiene un índice de masa corporal de 18 a 32 kg/m2, inclusive.
  • El sujeto cumple con todos los criterios de inclusión descritos en el Protocolo de estudio clínico.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un trabajo (p. ej., mudanzas, trabajadores de la construcción) que requiere el levantamiento regular o la participación de las extremidades inferiores.
  • El sujeto tiene síndrome de piernas inquietas, una afección de dolor crónico, antecedentes de claudicación intermitente o ha tomado algún medicamento (p. ej., analgésicos, medicamentos para dormir, relajantes musculares, anticonvulsivos o antidepresivos) en los últimos 6 meses para tratar una afección de dolor crónico , o tiene otra condición física dolorosa en una extremidad inferior que, en opinión del investigador, puede confundir las evaluaciones del estudio.
  • El sujeto ha recibido medicamentos analgésicos orales o tópicos dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección.
  • El sujeto cumple con cualquier otro criterio de exclusión descrito en el Protocolo de estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento A
K-285
Droga: K-285
Se asignarán 88 sujetos a la dosificación de 1 semana, cuatro veces al día (QID) (Período 1), y 32 se asignarán a la dosificación de 3 semanas (Período 1 y Período 2) con 16 sujetos cada uno en las dos veces al día (BID) y regímenes de dosificación QID.
Comparador activo: Brazo de tratamiento B
Mentol
Droga: Mentol
Se asignarán 88 sujetos a la dosificación de 1 semana, cuatro veces al día (QID) (Período 1), y 32 se asignarán a la dosificación de 3 semanas (Período 1 y Período 2) con 16 sujetos cada uno en las dos veces al día (BID) y regímenes de dosificación QID.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suma de la diferencia de intensidad del dolor entre 0 y 24 horas (SPID0-24) para la pierna del estudio mientras está de pie
Periodo de tiempo: Línea base a 24 horas
  • La intensidad del dolor (IP) se evaluó para la pierna del estudio mientras estaba de pie utilizando una escala de 0 a 100 puntos, donde 0 = "sin dolor" y 100 = "peor dolor posible". Las diferencias de intensidad del dolor (PID) fueron la diferencia entre PI en el momento (i) menos PI en el momento (t+1). La suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) se calculó como una suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de PID durante un número de horas.
  • Suma de las diferencias en la intensidad del dolor durante 24 horas después de iniciar el tratamiento (SPID24). SPID24 derivado de puntuaciones de dolor evaluadas durante 24 horas en una escala de 0 a 100 puntos. SPID24 se calculó utilizando la regla trapezoidal, es decir Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] en una notación obvia, donde T(i) es el tiempo nominal y PID( i), la diferencia de intensidad del dolor en el momento (i).
  • Las diferencias negativas corresponden a una mejoría del dolor, mientras que las diferencias positivas corresponden a un recrudecimiento del dolor. Un valor negativo más alto de SPID indica un mayor alivio del dolor.
Línea base a 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SPID0-24 en reposo para la pierna de estudio
Periodo de tiempo: Línea base a 24 horas
  • La intensidad del dolor (IP) se evaluó en reposo para la pierna del estudio utilizando una escala de 0 a 100 puntos, donde 0 = "sin dolor" y 100 = "peor dolor posible". Las diferencias de intensidad del dolor (PID) fueron la diferencia entre PI en el momento (i) menos PI en el momento (t+1). La suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) se calculó como una suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de PID durante un número de horas.
  • Suma de las diferencias en la intensidad del dolor durante 24 horas después de iniciar el tratamiento (SPID24). SPID24 derivado de puntuaciones de dolor evaluadas durante 24 horas en una escala de 0 a 100 puntos. SPID24 se calculó utilizando la regla trapezoidal, es decir Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] en una notación obvia, donde T(i) es el tiempo nominal y PID( i), la diferencia de intensidad del dolor en el momento (i).
  • Las diferencias negativas corresponden a una mejoría del dolor, mientras que las diferencias positivas corresponden a un recrudecimiento del dolor. Un valor negativo más alto de SPID indica un mayor alivio del dolor.
Línea base a 24 horas
SPID0-12 mientras está de pie para la pierna de estudio
Periodo de tiempo: Línea base a 12 horas
  • La intensidad del dolor (PI) se evaluó mientras el paciente estaba de pie para la pierna de estudio utilizando una escala de 0 a 100 puntos, donde 0 = "sin dolor" y 100 = "peor dolor posible". Las diferencias de intensidad del dolor (PID) fueron la diferencia entre PI en el momento (i) menos PI en el momento (t+1). La suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) se calculó como una suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de PID durante un número de horas.
  • Suma de las diferencias en la intensidad del dolor durante 12 horas después de iniciar el tratamiento (SPID12). SPID12 derivado de puntuaciones de dolor evaluadas durante 12 horas en una escala de 0 a 100 puntos. SPID12 se calculó utilizando la regla trapezoidal, es decir Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] en una notación obvia, donde T(i) es el tiempo nominal y PID( i), la diferencia de intensidad del dolor en el momento (i).
  • Las diferencias negativas corresponden a una mejoría del dolor, mientras que las diferencias positivas corresponden a un recrudecimiento del dolor. Un valor negativo más alto de SPID indica un mayor alivio del dolor.
Línea base a 12 horas
SPID0-12 en reposo para la pierna de estudio
Periodo de tiempo: Línea base a 12 horas
  • La intensidad del dolor (IP) se evaluó en reposo para la pierna del estudio utilizando una escala de 0 a 100 puntos, donde 0 = "sin dolor" y 100 = "peor dolor posible". Las diferencias de intensidad del dolor (PID) fueron la diferencia entre PI en el momento (i) menos PI en el momento (t+1). La suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) se calculó como una suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de PID durante un número de horas.
  • Suma de las diferencias en la intensidad del dolor durante 12 horas después de iniciar el tratamiento (SPID12). SPID12 derivado de puntuaciones de dolor evaluadas durante 12 horas en una escala de 0 a 100 puntos. SPID12 se calculó utilizando la regla trapezoidal, es decir Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] en una notación obvia, donde T(i) es el tiempo nominal y PID( i), la diferencia de intensidad del dolor en el momento (i).
  • Las diferencias negativas corresponden a una mejoría del dolor, mientras que las diferencias positivas corresponden a un recrudecimiento del dolor. Un valor negativo más alto de SPID indica un mayor alivio del dolor.
Línea base a 12 horas
SPID0-48 Mientras está de pie para la pierna de estudio
Periodo de tiempo: Línea base a 48 horas
  • La intensidad del dolor (PI) se evaluó mientras el paciente estaba de pie para la pierna de estudio utilizando una escala de 0 a 100 puntos, donde 0 = "sin dolor" y 100 = "peor dolor posible". Las diferencias de intensidad del dolor (PID) fueron la diferencia entre PI en el momento (i) menos PI en el momento (t+1). La suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) se calculó como una suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de PID durante un número de horas.
  • Suma de las diferencias en la intensidad del dolor durante 48 horas después de iniciar el tratamiento (SPID48). SPID48 derivado de puntuaciones de dolor evaluadas durante 48 horas en una escala de 0 a 100 puntos. SPID48 se calculó utilizando la regla trapezoidal, es decir Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] en una notación obvia, donde T(i) es el tiempo nominal y PID( i), la diferencia de intensidad del dolor en el momento (i).
  • Las diferencias negativas corresponden a una mejoría del dolor, mientras que las diferencias positivas corresponden a un recrudecimiento del dolor. Un valor negativo más alto de SPID indica un mayor alivio del dolor.
Línea base a 48 horas
SPID0-48 en reposo para la pierna de estudio
Periodo de tiempo: Línea base a 48 horas
  • La intensidad del dolor (IP) se evaluó en reposo para la pierna del estudio utilizando una escala de 0 a 100 puntos, donde 0 = "sin dolor" y 100 = "peor dolor posible". Las diferencias de intensidad del dolor (PID) fueron la diferencia entre PI en el momento (i) menos PI en el momento (t+1). La suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) se calculó como una suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de PID durante un número de horas.
  • Suma de las diferencias en la intensidad del dolor durante 48 horas después de iniciar el tratamiento (SPID48). SPID48 derivado de puntuaciones de dolor evaluadas durante 48 horas en una escala de 0 a 100 puntos. SPID48 se calculó utilizando la regla trapezoidal, es decir Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] en una notación obvia, donde T(i) es el tiempo nominal y PID( i), la diferencia de intensidad del dolor en el momento (i).
  • Las diferencias negativas corresponden a una mejoría del dolor, mientras que las diferencias positivas corresponden a un recrudecimiento del dolor. Un valor negativo más alto de SPID indica un mayor alivio del dolor.
Línea base a 48 horas
SPID0-72 de pie para la pierna de estudio
Periodo de tiempo: Línea base a 72 horas
  • La intensidad del dolor (PI) se evaluó mientras el paciente estaba de pie para la pierna de estudio utilizando una escala de 0 a 100 puntos, donde 0 = "sin dolor" y 100 = "peor dolor posible". Las diferencias de intensidad del dolor (PID) fueron la diferencia entre PI en el momento (i) menos PI en el momento (t+1). La suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) se calculó como una suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de PID durante un número de horas.
  • Suma de las diferencias en la intensidad del dolor durante 72 horas después de iniciar el tratamiento (SPID72). SPID72 se deriva de puntuaciones de dolor evaluadas durante 72 horas en una escala de 0 a 100 puntos. SPID72 se calculó utilizando la regla trapezoidal, es decir Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] en una notación obvia, donde T(i) es el tiempo nominal y PID( i), la diferencia de intensidad del dolor en el momento (i).
  • Las diferencias negativas corresponden a una mejoría del dolor, mientras que las diferencias positivas corresponden a un recrudecimiento del dolor. Un valor negativo más alto de SPID indica un mayor alivio del dolor.
Línea base a 72 horas
SPID0-72 en reposo para la pierna de estudio
Periodo de tiempo: Línea base a 72 horas
  • La intensidad del dolor (IP) se evaluó en reposo para la pierna del estudio utilizando una escala de 0 a 100 puntos, donde 0 = "sin dolor" y 100 = "peor dolor posible". Las diferencias de intensidad del dolor (PID) fueron la diferencia entre PI en el momento (i) menos PI en el momento (t+1). La suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) se calculó como una suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de PID durante un número de horas.
  • Suma de las diferencias en la intensidad del dolor durante 72 horas después de iniciar el tratamiento (SPID72). SPID72 se deriva de puntuaciones de dolor evaluadas durante 72 horas en una escala de 0 a 100 puntos. SPID72 se calculó utilizando la regla trapezoidal, es decir Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] en una notación obvia, donde T(i) es el tiempo nominal y PID( i), la diferencia de intensidad del dolor en el momento (i).
  • Las diferencias negativas corresponden a una mejoría del dolor, mientras que las diferencias positivas corresponden a un recrudecimiento del dolor. Un valor negativo más alto de SPID indica un mayor alivio del dolor.
Línea base a 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kowa Research Institute, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K-285-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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