Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности K-285 по сравнению с ментоловым гелем для лечения отсроченной мышечной болезненности (DOMS) в нижних конечностях

4 декабря 2024 г. обновлено: Kowa Research Institute, Inc.

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, активное сравнительное исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности K-285 по сравнению с ментоловым гелем для лечения отсроченной болезненности мышц (DOMS) в нижних конечностях

Цель этого исследования - оценить эффективность и безопасность К-285 по сравнению с ментоловым гелем для лечения болезненности мышц с отсроченным началом (DOMS) в нижних конечностях.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен предоставить информированное согласие до проведения какой-либо оценки, связанной с исследованием.
  • Субъект — мужчина и женщина в возрасте от 18 до 35 лет включительно.
  • Индекс массы тела субъекта составляет от 18 до 32 кг/м2 включительно.
  • Субъект соответствует всем критериям включения, изложенным в Протоколе клинического исследования.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет работу (например, грузчики, строители), которая требует регулярного подъема или задействования нижних конечностей.
  • Субъект имеет синдром беспокойных ног, хроническое болевое состояние, перемежающуюся хромоту в анамнезе или принимал какие-либо лекарства (например, обезболивающие, снотворные, миорелаксанты, противосудорожные средства или антидепрессанты) в течение последних 6 месяцев для лечения хронического болевого состояния. или имеет другое болезненное физическое состояние в нижней конечности, которое, по мнению исследователя, может исказить оценки исследования.
  • Субъект получал пероральные или местные обезболивающие препараты в течение 14 дней до визита для скрининга.
  • Субъект соответствует любым другим критериям исключения, изложенным в Протоколе клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения А
К-285
Лекарство: К-285
88 субъектов должны быть назначены на 1-недельное дозирование четыре раза в день (QID) (Период 1), а 32 должны быть назначены на 3-недельное дозирование (Период 1 и Период 2) по 16 субъектов в каждом два раза в день. (BID) и QID режимы дозирования.
Активный компаратор: Группа лечения B
Ментол
Лекарство: Ментол
88 субъектов должны быть назначены на 1-недельное дозирование четыре раза в день (QID) (Период 1), а 32 должны быть назначены на 3-недельное дозирование (Период 1 и Период 2) по 16 субъектов в каждом два раза в день. (BID) и QID режимы дозирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма разницы в интенсивности боли от 0 до 24 часов (SPID0-24) для исследуемой ноги в положении стоя
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов
  • Интенсивность боли (PI) оценивалась для исследуемой ноги в положении стоя, используя для пациентов шкалу от 0 до 100 баллов, где 0 = «нет боли» и 100 = «самая сильная боль». Разница в интенсивности боли (PID) представляла собой разницу между PI в момент времени (i) минус PI в момент времени (t+1). Сумма разницы в интенсивности боли (SPID) рассчитывалась как взвешенная по времени сумма баллов PID за несколько часов.
  • Сумма различий в интенсивности боли в течение 24 часов после начала лечения (SPID24). SPID24 получен на основе оценки боли, оцениваемой в течение 24 часов по шкале от 0 до 100 баллов. SPID24 рассчитывался по правилу трапеций, т.е. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] в очевидных обозначениях, где T(i) — номинальное время, а PID( i), разница интенсивности боли во время (i).
  • Отрицательные различия соответствуют уменьшению боли, а положительные — возобновлению боли. Более высокое отрицательное значение SPID указывает на большее облегчение боли.
От исходного уровня до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SPID0-24 в состоянии покоя на этапе исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов
  • Интенсивность боли (PI) оценивалась в покое для исследуемой ноги с использованием шкалы пациентов с оценкой от 0 до 100 баллов, где 0 = «нет боли» и 100 = «самая сильная боль». Разница в интенсивности боли (PID) представляла собой разницу между PI в момент времени (i) минус PI в момент времени (t+1). Сумма разницы в интенсивности боли (SPID) рассчитывалась как взвешенная по времени сумма баллов PID за несколько часов.
  • Сумма различий в интенсивности боли в течение 24 часов после начала лечения (SPID24). SPID24 получен на основе оценки боли, оцениваемой в течение 24 часов по шкале от 0 до 100 баллов. SPID24 рассчитывался по правилу трапеций, т.е. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] в очевидных обозначениях, где T(i) — номинальное время, а PID( i), разница интенсивности боли во время (i).
  • Отрицательные различия соответствуют уменьшению боли, а положительные — возобновлению боли. Более высокое отрицательное значение SPID указывает на большее облегчение боли.
От исходного уровня до 24 часов
SPID0-12: стоя на учебной ноге
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 часов
  • Интенсивность боли (PI) оценивали в положении стоя на исследуемой ноге, используя для пациента шкалу от 0 до 100 баллов, где 0 = «нет боли» и 100 = «самая сильная боль». Разница в интенсивности боли (PID) представляла собой разницу между PI в момент времени (i) минус PI в момент времени (t+1). Сумма разницы в интенсивности боли (SPID) рассчитывалась как взвешенная по времени сумма баллов PID за несколько часов.
  • Сумма различий в интенсивности боли через 12 часов после начала лечения (СПИД 12). SPID12 получен на основе оценки боли, оцениваемой в течение 12 часов по шкале от 0 до 100 баллов. SPID12 рассчитывался по правилу трапеций, т.е. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] в очевидных обозначениях, где T(i) — номинальное время, а PID( i), разница интенсивности боли во время (i).
  • Отрицательные различия соответствуют уменьшению боли, а положительные — возобновлению боли. Более высокое отрицательное значение SPID указывает на большее облегчение боли.
Базовый уровень до 12 часов
SPID0-12 в состоянии покоя для учебного этапа
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 часов
  • Интенсивность боли (PI) оценивалась в покое для исследуемой ноги с использованием шкалы пациентов с оценкой от 0 до 100 баллов, где 0 = «нет боли» и 100 = «самая сильная боль». Разница в интенсивности боли (PID) представляла собой разницу между PI в момент времени (i) минус PI в момент времени (t+1). Сумма разницы в интенсивности боли (SPID) рассчитывалась как взвешенная по времени сумма баллов PID за несколько часов.
  • Сумма различий в интенсивности боли через 12 часов после начала лечения (СПИД 12). SPID12 получен на основе оценки боли, оцениваемой в течение 12 часов по шкале от 0 до 100 баллов. SPID12 рассчитывался по правилу трапеций, т.е. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] в очевидных обозначениях, где T(i) — номинальное время, а PID( i), разница интенсивности боли во время (i).
  • Отрицательные различия соответствуют уменьшению боли, а положительные — возобновлению боли. Более высокое отрицательное значение SPID указывает на большее облегчение боли.
Базовый уровень до 12 часов
SPID0-48: стоя на учебной ноге
Временное ограничение: Базовый уровень до 48 часов
  • Интенсивность боли (PI) оценивали в положении стоя на исследуемой ноге, используя для пациента шкалу от 0 до 100 баллов, где 0 = «нет боли» и 100 = «самая сильная боль». Разница в интенсивности боли (PID) представляла собой разницу между PI в момент времени (i) минус PI в момент времени (t+1). Сумма разницы в интенсивности боли (SPID) рассчитывалась как взвешенная по времени сумма баллов PID за несколько часов.
  • Сумма различий в интенсивности боли через 48 часов после начала лечения (SPID48). SPID48 получен на основе оценки боли, оцениваемой в течение 48 часов по шкале от 0 до 100 баллов. SPID48 рассчитывался по правилу трапеций, т.е. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] в очевидных обозначениях, где T(i) — номинальное время, а PID( i), разница интенсивности боли во время (i).
  • Отрицательные различия соответствуют уменьшению боли, а положительные — возобновлению боли. Более высокое отрицательное значение SPID указывает на большее облегчение боли.
Базовый уровень до 48 часов
SPID0-48 в состоянии покоя на этапе исследования
Временное ограничение: Базовый уровень до 48 часов
  • Интенсивность боли (PI) оценивалась в покое для исследуемой ноги с использованием шкалы пациентов с оценкой от 0 до 100 баллов, где 0 = «нет боли» и 100 = «самая сильная боль». Разница в интенсивности боли (PID) представляла собой разницу между PI в момент времени (i) минус PI в момент времени (t+1). Сумма разницы в интенсивности боли (SPID) рассчитывалась как взвешенная по времени сумма баллов PID за несколько часов.
  • Сумма различий в интенсивности боли через 48 часов после начала лечения (SPID48). SPID48 получен на основе оценки боли, оцениваемой в течение 48 часов по шкале от 0 до 100 баллов. SPID48 рассчитывался по правилу трапеций, т.е. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] в очевидных обозначениях, где T(i) — номинальное время, а PID( i), разница интенсивности боли во время (i).
  • Отрицательные различия соответствуют уменьшению боли, а положительные — возобновлению боли. Более высокое отрицательное значение SPID указывает на большее облегчение боли.
Базовый уровень до 48 часов
SPID0-72: стоя на учебной ноге
Временное ограничение: Базовый уровень до 72 часов
  • Интенсивность боли (PI) оценивали в положении стоя на исследуемой ноге, используя для пациента шкалу от 0 до 100 баллов, где 0 = «нет боли» и 100 = «самая сильная боль». Разница в интенсивности боли (PID) представляла собой разницу между PI в момент времени (i) минус PI в момент времени (t+1). Сумма разницы в интенсивности боли (SPID) рассчитывалась как взвешенная по времени сумма баллов PID за несколько часов.
  • Сумма различий в интенсивности боли через 72 часа после начала лечения (СПИД72). SPID72 получен на основе оценки боли, оцениваемой в течение 72 часов по шкале от 0 до 100 баллов. SPID72 рассчитывался по правилу трапеций, т.е. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] в очевидных обозначениях, где T(i) — номинальное время, а PID( i), разница интенсивности боли во время (i).
  • Отрицательные различия соответствуют уменьшению боли, а положительные — возобновлению боли. Более высокое отрицательное значение SPID указывает на большее облегчение боли.
Базовый уровень до 72 часов
SPID0-72 в состоянии покоя на этапе исследования
Временное ограничение: Базовый уровень до 72 часов
  • Интенсивность боли (PI) оценивалась в покое для исследуемой ноги с использованием шкалы пациентов с оценкой от 0 до 100 баллов, где 0 = «нет боли» и 100 = «самая сильная боль». Разница в интенсивности боли (PID) представляла собой разницу между PI в момент времени (i) минус PI в момент времени (t+1). Сумма разницы в интенсивности боли (SPID) рассчитывалась как взвешенная по времени сумма баллов PID за несколько часов.
  • Сумма различий в интенсивности боли через 72 часа после начала лечения (СПИД72). SPID72 получен на основе оценки боли, оцениваемой в течение 72 часов по шкале от 0 до 100 баллов. SPID72 рассчитывался по правилу трапеций, т.е. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] в очевидных обозначениях, где T(i) — номинальное время, а PID( i), разница интенсивности боли во время (i).
  • Отрицательные различия соответствуют уменьшению боли, а положительные — возобновлению боли. Более высокое отрицательное значение SPID указывает на большее облегчение боли.
Базовый уровень до 72 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kowa Research Institute, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K-285-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться