Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av K-285 jämfört med mentolgel för behandling av fördröjd muskelömhet (DOMS) i nedre extremiteten

4 december 2024 uppdaterad av: Kowa Research Institute, Inc.

En fas II, randomiserad, dubbelblind, aktiv komparator, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av K-285 jämfört med mentolgel för behandling av fördröjd muskelömhet (DOMS) i nedre extremiteten

Syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten och säkerheten av K-285 jämfört med mentolgel för behandling av fördröjd muskelömhet (DOMS) i nedre extremiteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste ge informerat samtycke innan någon studiespecifik utvärdering utförs.
  • Försökspersonen är män och kvinnor i åldern 18 till 35 år, inklusive.
  • Försökspersonen har ett kroppsmassaindex på 18 till 32 kg/m2, inklusive.
  • Försökspersonen uppfyller alla inklusionskriterier som beskrivs i det kliniska studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har ett jobb (t.ex. flyttare, byggnadsarbetare) som kräver regelbundna lyft eller involvering av de nedre extremiteterna.
  • Personen har restless leg syndrome, ett kroniskt smärttillstånd, en historia av claudicatio intermittens, eller har tagit någon medicin (t.ex. smärtstillande medicin, sömnmedicin, muskelavslappnande medel, antikonvulsiva eller antidepressiva) under de senaste 6 månaderna för att behandla ett kroniskt smärttillstånd , eller har ett annat smärtsamt fysiskt tillstånd i en nedre extremitet som, enligt utredarens uppfattning, kan förvirra studiebedömningar.
  • Försökspersonen har fått orala eller topikala smärtstillande mediciner inom 14 dagar före screeningbesöket.
  • Försökspersonen uppfyller alla andra uteslutningskriterier som beskrivs i protokollet för kliniska studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm A
K-285
Läkemedel: K-285
88 försökspersoner ska tilldelas 1 veckas dosering, fyra gånger om dagen (QID) (period 1), och 32 ska tilldelas 3 veckors dosering (period 1 och period 2) med 16 försökspersoner vardera två gånger om dagen (BID) och QID doseringsregimer.
Aktiv komparator: Behandlingsarm B
Mentol
Läkemedel: Mentol
88 försökspersoner ska tilldelas 1 veckas dosering, fyra gånger om dagen (QID) (period 1), och 32 ska tilldelas 3 veckors dosering (period 1 och period 2) med 16 försökspersoner vardera två gånger om dagen (BID) och QID doseringsregimer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Summan av smärtintensitetsskillnaden mellan 0 och 24 timmar (SPID0-24) för studieben i stående
Tidsram: Baslinje till 24 timmar
  • Smärtintensitet (PI) utvärderades för studieben stående med hjälp av en patient bedömd 0-100 poängs skala där 0 = "ingen smärta" och 100 = "värsta möjliga smärta". Smärtintensitetsskillnader (PID) var skillnaden mellan PI vid tidpunkten (i) minus PI vid tidpunkten (t+1). Summan av smärtintensitetsskillnad (SPID) beräknades som en tidsvägd summa av PID-poäng över ett antal timmar.
  • Summan av skillnader i smärtintensitet under 24 timmar efter påbörjad behandling (SPID24). SPID24 härleddes från smärtpoäng bedömda under 24 timmar på en 0-100 poängs skala. SPID24 beräknades med hjälp av trapetsregeln, dvs. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] i en uppenbar notation, där T(i) är nominell tid och PID( i), smärtintensitetsskillnaden vid tidpunkt (i).
  • Negativa skillnader motsvarar en förbättring av smärta, medan positiva skillnader motsvarar återfall av smärta. Ett högre negativt värde på SPID indikerar större smärtlindring.
Baslinje till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SPID0-24 vid vila för studieben
Tidsram: Baslinje till 24 timmar
  • Smärtintensitet (PI) utvärderades i vila för studiebenet med hjälp av en patient bedömd 0-100 poängs skala där 0 = "ingen smärta" och 100 = "värsta möjliga smärta". Smärtintensitetsskillnader (PID) var skillnaden mellan PI vid tidpunkten (i) minus PI vid tidpunkten (t+1). Summan av smärtintensitetsskillnad (SPID) beräknades som en tidsvägd summa av PID-poäng över ett antal timmar.
  • Summan av skillnader i smärtintensitet under 24 timmar efter påbörjad behandling (SPID24). SPID24 härleddes från smärtpoäng bedömda under 24 timmar på en 0-100 poängs skala. SPID24 beräknades med hjälp av trapetsregeln, dvs. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] i en uppenbar notation, där T(i) är nominell tid och PID( i), smärtintensitetsskillnaden vid tidpunkt (i).
  • Negativa skillnader motsvarar en förbättring av smärta, medan positiva skillnader motsvarar återfall av smärta. Ett högre negativt värde på SPID indikerar större smärtlindring.
Baslinje till 24 timmar
SPID0-12 När du står för studiebenet
Tidsram: Baslinje till 12 timmar
  • Smärtintensitet (PI) bedömdes när man stod för studiebenet med hjälp av en patient bedömd 0-100 poängs skala där 0 = "ingen smärta" och 100 = "värsta möjliga smärta. Smärtintensitetsskillnader (PID) var skillnaden mellan PI vid tidpunkten (i) minus PI vid tidpunkten (t+1). Summan av smärtintensitetsskillnad (SPID) beräknades som en tidsvägd summa av PID-poäng över ett antal timmar.
  • Summan av skillnader i smärtintensitet under 12 timmar efter påbörjad behandling (SPID12). SPID12 härledd från smärtpoäng bedömda under 12 timmar på en 0-100 poängs skala. SPID12 beräknades med hjälp av trapetsregeln, dvs. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] i en uppenbar notation, där T(i) är nominell tid och PID( i), smärtintensitetsskillnaden vid tidpunkt (i).
  • Negativa skillnader motsvarar en förbättring av smärta, medan positiva skillnader motsvarar återfall av smärta. Ett högre negativt värde på SPID indikerar större smärtlindring.
Baslinje till 12 timmar
SPID0-12 vid vila för studieben
Tidsram: Baslinje till 12 timmar
  • Smärtintensitet (PI) utvärderades i vila för studiebenet med hjälp av en patient bedömd 0-100 poängs skala där 0 = "ingen smärta" och 100 = "värsta möjliga smärta". Smärtintensitetsskillnader (PID) var skillnaden mellan PI vid tidpunkten (i) minus PI vid tidpunkten (t+1). Summan av smärtintensitetsskillnad (SPID) beräknades som en tidsvägd summa av PID-poäng över ett antal timmar.
  • Summan av skillnader i smärtintensitet under 12 timmar efter påbörjad behandling (SPID12). SPID12 härledd från smärtpoäng bedömda under 12 timmar på en 0-100 poängs skala. SPID12 beräknades med hjälp av trapetsregeln, dvs. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] i en uppenbar notation, där T(i) är nominell tid och PID( i), smärtintensitetsskillnaden vid tidpunkt (i).
  • Negativa skillnader motsvarar en förbättring av smärta, medan positiva skillnader motsvarar återfall av smärta. Ett högre negativt värde på SPID indikerar större smärtlindring.
Baslinje till 12 timmar
SPID0-48 När du står för studiebenet
Tidsram: Baslinje till 48 timmar
  • Smärtintensitet (PI) bedömdes när man stod för studiebenet med hjälp av en patient bedömd 0-100 poängs skala där 0 = "ingen smärta" och 100 = "värsta möjliga smärta. Smärtintensitetsskillnader (PID) var skillnaden mellan PI vid tidpunkten (i) minus PI vid tidpunkten (t+1). Summan av smärtintensitetsskillnad (SPID) beräknades som en tidsvägd summa av PID-poäng över ett antal timmar.
  • Summan av skillnader i smärtintensitet under 48 timmar efter påbörjad behandling (SPID48). SPID48 härledd från smärtpoäng bedömda under 48 timmar på en 0-100 poängs skala. SPID48 beräknades med hjälp av trapetsregeln, dvs. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] i en uppenbar notation, där T(i) är nominell tid och PID( i), smärtintensitetsskillnaden vid tidpunkt (i).
  • Negativa skillnader motsvarar en förbättring av smärta, medan positiva skillnader motsvarar återfall av smärta. Ett högre negativt värde på SPID indikerar större smärtlindring.
Baslinje till 48 timmar
SPID0-48 vid Rest for Study Leg
Tidsram: Baslinje till 48 timmar
  • Smärtintensitet (PI) utvärderades i vila för studiebenet med hjälp av en patient bedömd 0-100 poängs skala där 0 = "ingen smärta" och 100 = "värsta möjliga smärta". Smärtintensitetsskillnader (PID) var skillnaden mellan PI vid tidpunkten (i) minus PI vid tidpunkten (t+1). Summan av smärtintensitetsskillnad (SPID) beräknades som en tidsvägd summa av PID-poäng över ett antal timmar.
  • Summan av skillnader i smärtintensitet under 48 timmar efter påbörjad behandling (SPID48). SPID48 härledd från smärtpoäng bedömda under 48 timmar på en 0-100 poängs skala. SPID48 beräknades med hjälp av trapetsregeln, dvs. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] i en uppenbar notation, där T(i) är nominell tid och PID( i), smärtintensitetsskillnaden vid tidpunkt (i).
  • Negativa skillnader motsvarar en förbättring av smärta, medan positiva skillnader motsvarar återfall av smärta. Ett högre negativt värde på SPID indikerar större smärtlindring.
Baslinje till 48 timmar
SPID0-72 När du står för studiebenet
Tidsram: Baslinje till 72 timmar
  • Smärtintensitet (PI) bedömdes när man stod för studiebenet med hjälp av en patient bedömd 0-100 poängs skala där 0 = "ingen smärta" och 100 = "värsta möjliga smärta. Smärtintensitetsskillnader (PID) var skillnaden mellan PI vid tidpunkten (i) minus PI vid tidpunkten (t+1). Summan av smärtintensitetsskillnad (SPID) beräknades som en tidsvägd summa av PID-poäng över ett antal timmar.
  • Summan av skillnader i smärtintensitet under 72 timmar efter påbörjad behandling (SPID72). SPID72 härleddes från smärtpoäng bedömda under 72 timmar på en 0-100 poängs skala. SPID72 beräknades med hjälp av trapetsregeln, dvs. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] i en uppenbar notation, där T(i) är nominell tid och PID( i), smärtintensitetsskillnaden vid tidpunkt (i).
  • Negativa skillnader motsvarar en förbättring av smärta, medan positiva skillnader motsvarar återfall av smärta. Ett högre negativt värde på SPID indikerar större smärtlindring.
Baslinje till 72 timmar
SPID0-72 vid Rest for Study Leg
Tidsram: Baslinje till 72 timmar
  • Smärtintensitet (PI) utvärderades i vila för studiebenet med hjälp av en patient bedömd 0-100 poängs skala där 0 = "ingen smärta" och 100 = "värsta möjliga smärta". Smärtintensitetsskillnader (PID) var skillnaden mellan PI vid tidpunkten (i) minus PI vid tidpunkten (t+1). Summan av smärtintensitetsskillnad (SPID) beräknades som en tidsvägd summa av PID-poäng över ett antal timmar.
  • Summan av skillnader i smärtintensitet under 72 timmar efter påbörjad behandling (SPID72). SPID72 härleddes från smärtpoäng bedömda under 72 timmar på en 0-100 poängs skala. SPID72 beräknades med hjälp av trapetsregeln, dvs. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] i en uppenbar notation, där T(i) är nominell tid och PID( i), smärtintensitetsskillnaden vid tidpunkt (i).
  • Negativa skillnader motsvarar en förbättring av smärta, medan positiva skillnader motsvarar återfall av smärta. Ett högre negativt värde på SPID indikerar större smärtlindring.
Baslinje till 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Första postat (Faktisk)

23 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K-285-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera