此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估 K-285 与薄荷醇凝胶治疗下肢迟发性肌肉酸痛 (DOMS) 的疗效和安全性的研究

2024年12月4日 更新者：Kowa Research Institute, Inc.

一项评估 K-285 与薄荷醇凝胶相比治疗下肢迟发性肌肉酸痛 (DOMS) 的疗效和安全性的 II 期、随机、双盲、主动比较器、平行组研究

本研究的目的是评估 K-285 与薄荷醇凝胶相比治疗下肢延迟性肌肉酸痛 (DOMS) 的疗效和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

126

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Lotus Clinical Research, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 在执行任何特定于研究的评估之前，受试者必须提供知情同意书。
  • 受试者为年龄在 18 至 35 岁（含）之间的男性和女性。
  • 受试者的体重指数为 18 至 32 kg/m2（含）。
  • 受试者符合临床研究方案中列出的所有纳入标准。

排除标准：

  • 受试者的工作（例如，搬家工人、建筑工人）需要定期抬起或参与下肢。
  • 受试者患有不宁腿综合征、慢性疼痛、间歇性跛行病史，或在过去 6 个月内服用过任何药物（例如镇痛药、安眠药、肌肉松弛剂、抗惊厥药或抗抑郁药）来治疗慢性疼痛，或者下肢有其他疼痛的身体状况，研究者认为这可能会混淆研究评估。
  • 受试者在筛选访问前 14 天内接受过口服或局部镇痛药物治疗。
  • 受试者符合临床研究方案中列出的任何其他排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂 A
K-285
药品：K-285
88 名受试者将被分配到 1 周给药，每天四次 (QID)（第 1 期），32 名受试者将被分配到 3 周给药（第 1 期和第 2 期），每天两次，每组 16 名受试者(BID) 和 QID 给药方案。
有源比较器：治疗臂 B
薄荷醇
药品：薄荷醇
88 名受试者将被分配到 1 周给药，每天四次 (QID)（第 1 期），32 名受试者将被分配到 3 周给药（第 1 期和第 2 期），每天两次，每组 16 名受试者(BID) 和 QID 给药方案。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
站立时研究腿 0 至 24 小时 (SPID0-24) 之间的疼痛强度差总和
大体时间：24 小时基线
  • 使用患者站立时的疼痛强度 (PI) 进行评估，评分为 0-100 分，其中 0 =“无疼痛”，100 =“最严重的疼痛”。 疼痛强度差异 (PID) 是时间 (i) 时的 PI 减去时间 (t+1) 时的 PI 之间的差值。 疼痛强度差值总和 (SPID) 计算为数小时内 PID 分数的时间加权总和。
  • 开始治疗后 24 小时内疼痛强度差异的总和 (SPID24)。 SPID24 源自 24 小时内按 0 -100 分制评估的疼痛评分。 SPID24 使用梯形规则计算，即 Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] 采用明显的符号，其中 T(i) 是标称时间，PID( i)，时间(i)时的疼痛强度差。
  • 负差异对应于疼痛的改善，而正差异对应于疼痛的复发。 SPID 负值越高表明疼痛缓解程度越高。
24 小时基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究腿静止时的 SPID0-24
大体时间：24 小时基线
  • 使用 0-100 分等级的患者评估研究腿休息时的疼痛强度 (PI)，其中 0 =“无疼痛”，100 =“最严重的疼痛”。 疼痛强度差异 (PID) 是时间 (i) 时的 PI 减去时间 (t+1) 时的 PI 之间的差值。 疼痛强度差值总和 (SPID) 计算为数小时内 PID 分数的时间加权总和。
  • 开始治疗后 24 小时内疼痛强度差异的总和 (SPID24)。 SPID24 源自 24 小时内按 0 -100 分制评估的疼痛评分。 SPID24 使用梯形规则计算，即 Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] 采用明显的符号，其中 T(i) 是标称时间，PID( i)，时间(i)时的疼痛强度差。
  • 负差异对应于疼痛的改善，而正差异对应于疼痛的复发。 SPID 负值越高表明疼痛缓解程度越高。
24 小时基线
SPID0-12 站立研究腿时
大体时间：基线至 12 小时
  • 疼痛强度 (PI) 在站立研究腿时使用患者评分 0-100 分制进行评估，其中 0 =“无疼痛”，100 =“最严重的疼痛”。 疼痛强度差异 (PID) 是时间 (i) 时的 PI 减去时间 (t+1) 时的 PI 之间的差值。 疼痛强度差值总和 (SPID) 计算为数小时内 PID 分数的时间加权总和。
  • 开始治疗后 12 小时内疼痛强度差异的总和 (SPID12)。 SPID12 源自 12 小时内按 0 -100 分制评估的疼痛评分。 SPID12 使用梯形规则计算，即 Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] 采用明显的符号，其中 T(i) 是标称时间，PID( i)，时间(i)时的疼痛强度差。
  • 负差异对应于疼痛的改善，而正差异对应于疼痛的复发。 SPID 负值越高表明疼痛缓解程度越高。
基线至 12 小时
研究腿静止时的 SPID0-12
大体时间：基线至 12 小时
  • 使用 0-100 分等级的患者评估研究腿休息时的疼痛强度 (PI)，其中 0 =“无疼痛”，100 =“最严重的疼痛”。 疼痛强度差异 (PID) 是时间 (i) 时的 PI 减去时间 (t+1) 时的 PI 之间的差值。 疼痛强度差值总和 (SPID) 计算为数小时内 PID 分数的时间加权总和。
  • 开始治疗后 12 小时内疼痛强度差异的总和 (SPID12)。 SPID12 源自 12 小时内按 0 -100 分制评估的疼痛评分。 SPID12 使用梯形规则计算，即 Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] 采用明显的符号，其中 T(i) 是标称时间，PID( i)，时间(i)时的疼痛强度差。
  • 负差异对应于疼痛的改善，而正差异对应于疼痛的复发。 SPID 负值越高表明疼痛缓解程度越高。
基线至 12 小时
SPID0-48 站立研究腿时
大体时间：基线至 48 小时
  • 疼痛强度 (PI) 在站立研究腿时使用患者评分 0-100 分制进行评估，其中 0 =“无疼痛”，100 =“最严重的疼痛”。 疼痛强度差异 (PID) 是时间 (i) 时的 PI 减去时间 (t+1) 时的 PI 之间的差值。 疼痛强度差值总和 (SPID) 计算为数小时内 PID 分数的时间加权总和。
  • 开始治疗后 48 小时内疼痛强度差异的总和 (SPID48)。 SPID48 源自 48 小时内按 0 -100 分制评估的疼痛评分。 SPID48 使用梯形规则计算，即 Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] 采用明显的符号，其中 T(i) 是标称时间，PID( i)，时间(i)时的疼痛强度差。
  • 负差异对应于疼痛的改善，而正差异对应于疼痛的复发。 SPID 负值越高表明疼痛缓解程度越高。
基线至 48 小时
研究腿静止时的 SPID0-48
大体时间：基线至 48 小时
  • 使用 0-100 分等级的患者评估研究腿休息时的疼痛强度 (PI)，其中 0 =“无疼痛”，100 =“最严重的疼痛”。 疼痛强度差异 (PID) 是时间 (i) 时的 PI 减去时间 (t+1) 时的 PI 之间的差值。 疼痛强度差值总和 (SPID) 计算为数小时内 PID 分数的时间加权总和。
  • 开始治疗后 48 小时内疼痛强度差异的总和 (SPID48)。 SPID48 源自 48 小时内按 0 -100 分制评估的疼痛评分。 SPID48 使用梯形规则计算，即 Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] 采用明显的符号，其中 T(i) 是标称时间，PID( i)，时间(i)时的疼痛强度差。
  • 负差异对应于疼痛的改善，而正差异对应于疼痛的复发。 SPID 负值越高表明疼痛缓解程度越高。
基线至 48 小时
SPID0-72 站立研究腿时
大体时间：基线至 72 小时
  • 疼痛强度 (PI) 在站立研究腿时使用患者评分 0-100 分制进行评估，其中 0 =“无疼痛”，100 =“最严重的疼痛”。 疼痛强度差异 (PID) 是时间 (i) 时的 PI 减去时间 (t+1) 时的 PI 之间的差值。 疼痛强度差值总和 (SPID) 计算为数小时内 PID 分数的时间加权总和。
  • 开始治疗后 72 小时内疼痛强度差异的总和 (SPID72)。 SPID72 源自 72 小时内按 0 -100 分制评估的疼痛评分。 SPID72 使用梯形规则计算，即 Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] 采用明显的符号，其中 T(i) 是标称时间，PID( i)，时间(i)时的疼痛强度差。
  • 负差异对应于疼痛的改善，而正差异对应于疼痛的复发。 SPID 负值越高表明疼痛缓解程度越高。
基线至 72 小时
研究腿静止时的 SPID0-72
大体时间：基线至 72 小时
  • 使用 0-100 分等级的患者评估研究腿休息时的疼痛强度 (PI)，其中 0 =“无疼痛”，100 =“最严重的疼痛”。 疼痛强度差异 (PID) 是时间 (i) 时的 PI 减去时间 (t+1) 时的 PI 之间的差值。 疼痛强度差值总和 (SPID) 计算为数小时内 PID 分数的时间加权总和。
  • 开始治疗后 72 小时内疼痛强度差异的总和 (SPID72)。 SPID72 源自 72 小时内按 0 -100 分制评估的疼痛评分。 SPID72 使用梯形规则计算，即 Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] 采用明显的符号，其中 T(i) 是标称时间，PID( i)，时间(i)时的疼痛强度差。
  • 负差异对应于疼痛的改善，而正差异对应于疼痛的复发。 SPID 负值越高表明疼痛缓解程度越高。
基线至 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kowa Research Institute, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月15日

初级完成 (实际的)

2021年3月19日

研究完成 (实际的)

2021年3月19日

研究注册日期

首次提交

2020年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月20日

首次发布 (实际的)

2020年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月4日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • K-285-201

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅