一项评估 K-285 与薄荷醇凝胶治疗下肢迟发性肌肉酸痛 (DOMS) 的疗效和安全性的研究
2022年3月11日 更新者：Kowa Research Institute, Inc.
一项评估 K-285 与薄荷醇凝胶相比治疗下肢迟发性肌肉酸痛 (DOMS) 的疗效和安全性的 II 期、随机、双盲、主动比较器、平行组研究
本研究的目的是评估 K-285 与薄荷醇凝胶相比治疗下肢延迟性肌肉酸痛 (DOMS) 的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Pasadena、California、美国、91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在执行任何特定于研究的评估之前，受试者必须提供知情同意书。
- 受试者为年龄在 18 至 35 岁（含）之间的男性和女性。
- 受试者的体重指数为 18 至 32 kg/m2（含）。
- 受试者符合临床研究方案中列出的所有纳入标准。
排除标准：
- 受试者的工作（例如，搬家工人、建筑工人）需要定期抬起或参与下肢。
- 受试者患有不宁腿综合征、慢性疼痛、间歇性跛行病史，或在过去 6 个月内服用过任何药物（例如镇痛药、安眠药、肌肉松弛剂、抗惊厥药或抗抑郁药）来治疗慢性疼痛，或者下肢有其他疼痛的身体状况，研究者认为这可能会混淆研究评估。
- 受试者在筛选访问前 14 天内接受过口服或局部镇痛药物治疗。
- 受试者符合临床研究方案中列出的任何其他排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗臂 A
K-285
|
88 名受试者将被分配到 1 周给药，每天四次 (QID)（第 1 期），32 名受试者将被分配到 3 周给药（第 1 期和第 2 期），每天两次，每组 16 名受试者(BID) 和 QID 给药方案。
|
|
有源比较器：治疗臂 B
薄荷醇
|
88 名受试者将被分配到 1 周给药，每天四次 (QID)（第 1 期），32 名受试者将被分配到 3 周给药（第 1 期和第 2 期），每天两次，每组 16 名受试者(BID) 和 QID 给药方案。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究腿站立时 0 至 24 小时 (SPID 0-24) 的疼痛强度差异 (SPID) 总和
大体时间：第一次使用凝胶后 0 至 24 小时
|
使用 0-100 点电子视觉模拟量表 (eVAS)
|
第一次使用凝胶后 0 至 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SPID 0-24 用于研究休息时的腿
大体时间：第一次使用凝胶后 0 至 24 小时
|
使用 0-100 点 eVAS 量表
|
第一次使用凝胶后 0 至 24 小时
|
|
站立和休息时研究腿的 SPID 0-12
大体时间：第一次使用凝胶后 0 到 12 小时
|
使用 0-100 分的 eVAS 量表。
|
第一次使用凝胶后 0 到 12 小时
|
|
站立和休息时研究腿的 SPID 0-48
大体时间：首次使用凝胶后 0 至 48 小时
|
使用 0-100 点 eVAS 量表
|
首次使用凝胶后 0 至 48 小时
|
|
站立和休息时研究腿的 SPID 0-72
大体时间：第一次使用凝胶后 0 至 72 小时
|
使用 0-100 点 eVAS 量表
|
第一次使用凝胶后 0 至 72 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月15日
初级完成 (实际的)
2021年3月19日
研究完成 (实际的)
2021年3月19日
研究注册日期
首次提交
2020年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月20日
首次发布 (实际的)
2020年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月11日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
K-285的临床试验
-
Blueprint Medicines Corporation招聘中中枢神经系统肿瘤 | 实体瘤，未指定，儿童 | 复发性实体瘤美国, 大韩民国, 英国, 法国, 加拿大, 澳大利亚, 奥地利, 德国, 意大利
-
Blueprint Medicines Corporation主动，不招人(PIONEER) 评估 Avapritinib (BLU-285) 的疗效和安全性的研究，这是一种选择性 KIT 突变靶向酪氨酸激酶抑制剂，与安慰剂相比在惰性系统性肥大细胞增多症患者中的疗效和安全性惰性系统性肥大细胞增多症加拿大, 美国, 西班牙, 英国, 德国, 比利时, 瑞士, 意大利, 荷兰, 丹麦, 法国, 挪威, 瑞典
-
Blueprint Medicines Corporation完全的胃肠道间质瘤 (GIST) | 其他复发或难治性实体瘤美国, 英国, 法国, 大韩民国, 比利时, 德国, 意大利, 荷兰, 波兰, 西班牙