Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​K-285 sammenlignet med mentholgel til behandling af forsinket muskelømhed (DOMS) i den nedre ekstremitet

4. december 2024 opdateret af: Kowa Research Institute, Inc.

En fase II, randomiseret, dobbelt-blind, aktiv komparator, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​K-285 sammenlignet med mentholgel til behandling af forsinket muskelømhed (DOMS) i den nedre ekstremitet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​K-285 sammenlignet med mentholgel til behandling af forsinket muskelømhed (DOMS) i underekstremiteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal give informeret samtykke, før en undersøgelsesspecifik evaluering udføres.
  • Forsøgspersonen er mænd og kvinder i alderen 18 til 35 år inklusive.
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2 inklusive.
  • Forsøgspersonen opfylder alle inklusionskriterier skitseret i den kliniske undersøgelsesprotokoll.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har et arbejde (f.eks. flyttemænd, bygningsarbejdere), der kræver regelmæssige løft eller involvering af underekstremiteterne.
  • Forsøgspersonen har restless leg syndrome, en kronisk smertetilstand, en historie med claudicatio intermittens eller har taget nogen form for medicin (f.eks. smertestillende medicin, sovemedicin, muskelafslappende, antikonvulsiv eller antidepressiv medicin) inden for de sidste 6 måneder for at behandle en kronisk smertetilstand. , eller har en anden smertefuld fysisk tilstand i en underekstremitet, der efter investigators mening kan forvirre undersøgelsens vurderinger.
  • Forsøgspersonen har modtaget oral eller topisk smertestillende medicin inden for 14 dage før screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen opfylder alle andre udelukkelseskriterier, der er beskrevet i den kliniske undersøgelsesprotokoll.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm A
K-285
Medicin: K-285
88 forsøgspersoner skal tildeles 1 uges dosering, fire gange om dagen (QID) (periode 1), og 32 skal tildeles 3 ugers dosering (periode 1 og periode 2) med 16 forsøgspersoner hver på to gange om dagen (BID) og QID doseringsregimer.
Aktiv komparator: Behandlingsarm B
Menthol
Medicin: Menthol
88 forsøgspersoner skal tildeles 1 uges dosering, fire gange om dagen (QID) (periode 1), og 32 skal tildeles 3 ugers dosering (periode 1 og periode 2) med 16 forsøgspersoner hver på to gange om dagen (BID) og QID doseringsregimer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​smerteintensitetsforskel mellem 0 og 24 timer (SPID0-24) for studieben, mens du står
Tidsramme: Baseline til 24 timer
  • Smerteintensitet (PI) blev vurderet for undersøgelsesben, mens man stod ved hjælp af en patient vurderet på 0-100 point skalaen, hvor 0 = 'ingen smerte' og 100 = 'værst mulig smerte. Smerteintensitetsforskelle (PID) var forskellen mellem PI på tidspunktet (i) minus PI på tidspunktet (t+1). Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID) blev beregnet som en tidsvægtet sum af PID-score over et antal timer.
  • Summen af ​​smerteintensitetsforskelle over 24 timer efter behandlingsstart (SPID24). SPID24 afledt af smertescore vurderet over 24 timer på en 0-100 point skala. SPID24 blev beregnet ved hjælp af trapezreglen, dvs. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] i en åbenlys notation, hvor T(i) er nominel tid og PID( i), smerteintensitetsforskellen på tidspunktet (i).
  • Negative forskelle svarer til en bedring af smerte, mens positive forskelle svarer til tilbagevenden af ​​smerte. En højere negativ værdi af SPID indikerer større smertelindring.
Baseline til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPID0-24 ved Rest for Study Leg
Tidsramme: Baseline til 24 timer
  • Smerteintensitet (PI) blev vurderet i hvile for undersøgelsesben ved hjælp af en patient vurderet 0-100 point skala, hvor 0 = 'ingen smerte' og 100 = 'værst mulig smerte. Smerteintensitetsforskelle (PID) var forskellen mellem PI på tidspunktet (i) minus PI på tidspunktet (t+1). Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID) blev beregnet som en tidsvægtet sum af PID-score over et antal timer.
  • Summen af ​​smerteintensitetsforskelle over 24 timer efter behandlingsstart (SPID24). SPID24 afledt af smertescore vurderet over 24 timer på en 0-100 point skala. SPID24 blev beregnet ved hjælp af trapezreglen, dvs. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] i en åbenlys notation, hvor T(i) er nominel tid og PID( i), smerteintensitetsforskellen på tidspunktet (i).
  • Negative forskelle svarer til en bedring af smerte, mens positive forskelle svarer til tilbagevenden af ​​smerte. En højere negativ værdi af SPID indikerer større smertelindring.
Baseline til 24 timer
SPID0-12 Mens du står til studieben
Tidsramme: Baseline til 12 timer
  • Smerteintensitet (PI) blev vurderet, mens man stod for undersøgelsesbenet ved hjælp af en patient vurderet 0-100 point skala, hvor 0 = 'ingen smerte' og 100 = 'værst mulig smerte. Smerteintensitetsforskelle (PID) var forskellen mellem PI på tidspunktet (i) minus PI på tidspunktet (t+1). Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID) blev beregnet som en tidsvægtet sum af PID-score over et antal timer.
  • Summen af ​​smerteintensitetsforskelle over 12 timer efter behandlingsstart (SPID12). SPID12 afledt af smertescore vurderet over 12 timer på en 0-100 point skala. SPID12 blev beregnet ved hjælp af trapezreglen, dvs. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] i en åbenlys notation, hvor T(i) er nominel tid og PID( i), smerteintensitetsforskellen på tidspunktet (i).
  • Negative forskelle svarer til en bedring af smerte, mens positive forskelle svarer til tilbagevenden af ​​smerte. En højere negativ værdi af SPID indikerer større smertelindring.
Baseline til 12 timer
SPID0-12 ved Rest for Study Leg
Tidsramme: Baseline til 12 timer
  • Smerteintensitet (PI) blev vurderet i hvile for undersøgelsesben ved hjælp af en patient vurderet 0-100 point skala, hvor 0 = 'ingen smerte' og 100 = 'værst mulig smerte. Smerteintensitetsforskelle (PID) var forskellen mellem PI på tidspunktet (i) minus PI på tidspunktet (t+1). Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID) blev beregnet som en tidsvægtet sum af PID-score over et antal timer.
  • Summen af ​​smerteintensitetsforskelle over 12 timer efter behandlingsstart (SPID12). SPID12 afledt af smertescore vurderet over 12 timer på en 0-100 point skala. SPID12 blev beregnet ved hjælp af trapezreglen, dvs. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] i en åbenlys notation, hvor T(i) er nominel tid og PID( i), smerteintensitetsforskellen på tidspunktet (i).
  • Negative forskelle svarer til en bedring af smerte, mens positive forskelle svarer til tilbagevenden af ​​smerte. En højere negativ værdi af SPID indikerer større smertelindring.
Baseline til 12 timer
SPID0-48 Mens du står til studieben
Tidsramme: Baseline til 48 timer
  • Smerteintensitet (PI) blev vurderet, mens man stod for undersøgelsesbenet ved hjælp af en patient vurderet 0-100 point skala, hvor 0 = 'ingen smerte' og 100 = 'værst mulig smerte. Smerteintensitetsforskelle (PID) var forskellen mellem PI på tidspunktet (i) minus PI på tidspunktet (t+1). Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID) blev beregnet som en tidsvægtet sum af PID-score over et antal timer.
  • Summen af ​​smerteintensitetsforskelle over 48 timer efter påbegyndt behandling (SPID48). SPID48 afledt af smertescore vurderet over 48 timer på en 0-100 point skala. SPID48 blev beregnet ved hjælp af trapezreglen, dvs. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] i en åbenlys notation, hvor T(i) er nominel tid og PID( i), smerteintensitetsforskellen på tidspunktet (i).
  • Negative forskelle svarer til en bedring af smerte, mens positive forskelle svarer til tilbagevenden af ​​smerte. En højere negativ værdi af SPID indikerer større smertelindring.
Baseline til 48 timer
SPID0-48 ved Rest for Study Leg
Tidsramme: Baseline til 48 timer
  • Smerteintensitet (PI) blev vurderet i hvile for undersøgelsesben ved hjælp af en patient vurderet 0-100 point skala, hvor 0 = 'ingen smerte' og 100 = 'værst mulig smerte. Smerteintensitetsforskelle (PID) var forskellen mellem PI på tidspunktet (i) minus PI på tidspunktet (t+1). Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID) blev beregnet som en tidsvægtet sum af PID-score over et antal timer.
  • Summen af ​​smerteintensitetsforskelle over 48 timer efter påbegyndt behandling (SPID48). SPID48 afledt af smertescore vurderet over 48 timer på en 0-100 point skala. SPID48 blev beregnet ved hjælp af trapezreglen, dvs. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] i en åbenlys notation, hvor T(i) er nominel tid og PID( i), smerteintensitetsforskellen på tidspunktet (i).
  • Negative forskelle svarer til en bedring af smerte, mens positive forskelle svarer til tilbagevenden af ​​smerte. En højere negativ værdi af SPID indikerer større smertelindring.
Baseline til 48 timer
SPID0-72 Mens du står til studieben
Tidsramme: Baseline til 72 timer
  • Smerteintensitet (PI) blev vurderet, mens man stod for undersøgelsesbenet ved hjælp af en patient vurderet 0-100 point skala, hvor 0 = 'ingen smerte' og 100 = 'værst mulig smerte. Smerteintensitetsforskelle (PID) var forskellen mellem PI på tidspunktet (i) minus PI på tidspunktet (t+1). Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID) blev beregnet som en tidsvægtet sum af PID-score over et antal timer.
  • Summen af ​​smerteintensitetsforskelle over 72 timer efter påbegyndt behandling (SPID72). SPID72 afledt af smertescore vurderet over 72 timer på en 0-100 point skala. SPID72 blev beregnet ved hjælp af trapezreglen, dvs. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] i en åbenlys notation, hvor T(i) er nominel tid og PID( i), smerteintensitetsforskellen på tidspunktet (i).
  • Negative forskelle svarer til en bedring af smerte, mens positive forskelle svarer til tilbagevenden af ​​smerte. En højere negativ værdi af SPID indikerer større smertelindring.
Baseline til 72 timer
SPID0-72 ved Rest for Study Leg
Tidsramme: Baseline til 72 timer
  • Smerteintensitet (PI) blev vurderet i hvile for undersøgelsesben ved hjælp af en patient vurderet 0-100 point skala, hvor 0 = 'ingen smerte' og 100 = 'værst mulig smerte. Smerteintensitetsforskelle (PID) var forskellen mellem PI på tidspunktet (i) minus PI på tidspunktet (t+1). Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID) blev beregnet som en tidsvægtet sum af PID-score over et antal timer.
  • Summen af ​​smerteintensitetsforskelle over 72 timer efter påbegyndt behandling (SPID72). SPID72 afledt af smertescore vurderet over 72 timer på en 0-100 point skala. SPID72 blev beregnet ved hjælp af trapezreglen, dvs. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] i en åbenlys notation, hvor T(i) er nominel tid og PID( i), smerteintensitetsforskellen på tidspunktet (i).
  • Negative forskelle svarer til en bedring af smerte, mens positive forskelle svarer til tilbagevenden af ​​smerte. En højere negativ værdi af SPID indikerer større smertelindring.
Baseline til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-285-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med K-285

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner