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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di K-285 rispetto al gel al mentolo per il trattamento del dolore muscolare a insorgenza ritardata (DOMS) negli arti inferiori

4 dicembre 2024 aggiornato da: Kowa Research Institute, Inc.

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, di confronto attivo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di K-285 rispetto al gel al mentolo per il trattamento del dolore muscolare a insorgenza ritardata (DOMS) negli arti inferiori

Lo scopo di questo studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di K-285 rispetto al gel di mentolo per il trattamento del dolore muscolare a insorgenza ritardata (DOMS) negli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve fornire il consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi valutazione specifica dello studio.
  • Il soggetto è maschio e femmina di età compresa tra 18 e 35 anni inclusi.
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea da 18 a 32 kg/m2, inclusi.
  • Il soggetto soddisfa tutti i criteri di inclusione delineati nel protocollo dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un lavoro (per es., traslocatori, operai edili) che richiede un regolare sollevamento o coinvolgimento degli arti inferiori.
  • Il soggetto ha la sindrome delle gambe senza riposo, una condizione di dolore cronico, una storia di claudicatio intermittens o ha assunto qualsiasi farmaco (ad esempio, farmaci analgesici, sonniferi, miorilassanti, anticonvulsivanti o antidepressivi) negli ultimi 6 mesi per trattare una condizione di dolore cronico , o ha un'altra condizione fisica dolorosa in un arto inferiore che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può confondere le valutazioni dello studio.
  • - Il soggetto ha ricevuto farmaci analgesici orali o topici entro 14 giorni prima della visita di screening.
  • Il soggetto soddisfa tutti gli altri criteri di esclusione delineati nel protocollo dello studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento A
K-285
Droga: K-285
88 soggetti devono essere assegnati alla somministrazione di 1 settimana, quattro volte al giorno (QID) (Periodo 1) e 32 devono essere assegnati alla somministrazione di 3 settimane (Periodo 1 e Periodo 2) con 16 soggetti ciascuno nelle due volte al giorno (BID) e regimi di dosaggio QID.
Comparatore attivo: Braccio di trattamento B
Mentolo
Droga: Mentolo
88 soggetti devono essere assegnati alla somministrazione di 1 settimana, quattro volte al giorno (QID) (Periodo 1) e 32 devono essere assegnati alla somministrazione di 3 settimane (Periodo 1 e Periodo 2) con 16 soggetti ciascuno nelle due volte al giorno (BID) e regimi di dosaggio QID.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma della differenza di intensità del dolore tra 0 e 24 ore (SPID0-24) per la gamba in studio in posizione eretta
Lasso di tempo: Dal riferimento alle 24 ore
  • L'intensità del dolore (PI) è stata valutata per la gamba dello studio mentre si stava in piedi utilizzando una scala di punti valutata da 0 a 100 del paziente, dove 0 = "nessun dolore" e 100 = "peggiore dolore possibile". Le differenze di intensità del dolore (PID) erano la differenza tra PI al tempo (i) meno PI al tempo (t+1). La somma della differenza di intensità del dolore (SPID) è stata calcolata come somma ponderata nel tempo dei punteggi PID nell'arco di un numero di ore.
  • Somma delle differenze di intensità del dolore nell'arco di 24 ore dopo l'inizio del trattamento (SPID24). SPID24 derivato dai punteggi del dolore valutati nell'arco di 24 ore su una scala da 0 a 100 punti. SPID24 è stato calcolato utilizzando la regola trapezoidale, ovvero Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] in una notazione ovvia, dove T(i) è il tempo nominale e PID( i), la differenza di intensità del dolore al momento (i).
  • Le differenze negative corrispondono ad un miglioramento del dolore, mentre le differenze positive corrispondono ad una recrudescenza del dolore. Un valore negativo più elevato di SPID indica un maggiore sollievo dal dolore.
Dal riferimento alle 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SPID0-24 a riposo per Studio Tappa
Lasso di tempo: Dal riferimento alle 24 ore
  • L'intensità del dolore (PI) è stata valutata a riposo per la gamba dello studio utilizzando una scala da 0 a 100 punti valutata dal paziente, dove 0 = "nessun dolore" e 100 = "peggiore dolore possibile". Le differenze di intensità del dolore (PID) erano la differenza tra PI al tempo (i) meno PI al tempo (t+1). La somma della differenza di intensità del dolore (SPID) è stata calcolata come somma ponderata nel tempo dei punteggi PID nell'arco di un numero di ore.
  • Somma delle differenze di intensità del dolore nell'arco di 24 ore dopo l'inizio del trattamento (SPID24). SPID24 derivato dai punteggi del dolore valutati nell'arco di 24 ore su una scala da 0 a 100 punti. SPID24 è stato calcolato utilizzando la regola trapezoidale, ovvero Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] in una notazione ovvia, dove T(i) è il tempo nominale e PID( i), la differenza di intensità del dolore al momento (i).
  • Le differenze negative corrispondono ad un miglioramento del dolore, mentre le differenze positive corrispondono ad una recrudescenza del dolore. Un valore negativo più elevato di SPID indica un maggiore sollievo dal dolore.
Dal riferimento alle 24 ore
SPID0-12 In piedi per la tappa di studio
Lasso di tempo: Dal basale a 12 ore
  • L'intensità del dolore (PI) è stata valutata mentre si stava in piedi per la gamba dello studio utilizzando una scala di punti valutata da 0 a 100 del paziente, dove 0 = "nessun dolore" e 100 = "peggiore dolore possibile". Le differenze di intensità del dolore (PID) erano la differenza tra PI al tempo (i) meno PI al tempo (t+1). La somma della differenza di intensità del dolore (SPID) è stata calcolata come somma ponderata nel tempo dei punteggi PID nell'arco di un numero di ore.
  • Somma delle differenze di intensità del dolore nell'arco di 12 ore dopo l'inizio del trattamento (SPID12). SPID12 derivato dai punteggi del dolore valutati nell'arco di 12 ore su una scala da 0 a 100 punti. SPID12 è stato calcolato utilizzando la regola trapezoidale, ovvero Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] in una notazione ovvia, dove T(i) è il tempo nominale e PID( i), la differenza di intensità del dolore al momento (i).
  • Le differenze negative corrispondono ad un miglioramento del dolore, mentre le differenze positive corrispondono ad una recrudescenza del dolore. Un valore negativo più elevato di SPID indica un maggiore sollievo dal dolore.
Dal basale a 12 ore
SPID0-12 a riposo per la Tappa Studio
Lasso di tempo: Dal basale a 12 ore
  • L'intensità del dolore (PI) è stata valutata a riposo per la gamba dello studio utilizzando una scala da 0 a 100 punti valutata dal paziente, dove 0 = "nessun dolore" e 100 = "peggiore dolore possibile". Le differenze di intensità del dolore (PID) erano la differenza tra PI al tempo (i) meno PI al tempo (t+1). La somma della differenza di intensità del dolore (SPID) è stata calcolata come somma ponderata nel tempo dei punteggi PID nell'arco di un numero di ore.
  • Somma delle differenze di intensità del dolore nell'arco di 12 ore dopo l'inizio del trattamento (SPID12). SPID12 derivato dai punteggi del dolore valutati nell'arco di 12 ore su una scala da 0 a 100 punti. SPID12 è stato calcolato utilizzando la regola trapezoidale, ovvero Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] in una notazione ovvia, dove T(i) è il tempo nominale e PID( i), la differenza di intensità del dolore al momento (i).
  • Le differenze negative corrispondono ad un miglioramento del dolore, mentre le differenze positive corrispondono ad una recrudescenza del dolore. Un valore negativo più elevato di SPID indica un maggiore sollievo dal dolore.
Dal basale a 12 ore
SPID0-48 In piedi per la tappa di studio
Lasso di tempo: Dal basale a 48 ore
  • L'intensità del dolore (PI) è stata valutata mentre si stava in piedi per la gamba dello studio utilizzando una scala di punti valutata da 0 a 100 del paziente, dove 0 = "nessun dolore" e 100 = "peggiore dolore possibile". Le differenze di intensità del dolore (PID) erano la differenza tra PI al tempo (i) meno PI al tempo (t+1). La somma della differenza di intensità del dolore (SPID) è stata calcolata come somma ponderata nel tempo dei punteggi PID nell'arco di un numero di ore.
  • Somma delle differenze di intensità del dolore nell'arco di 48 ore dopo l'inizio del trattamento (SPID48). SPID48 derivato dai punteggi del dolore valutati nell'arco di 48 ore su una scala da 0 a 100 punti. SPID48 è stato calcolato utilizzando la regola trapezoidale, ovvero Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] in una notazione ovvia, dove T(i) è il tempo nominale e PID( i), la differenza di intensità del dolore al momento (i).
  • Le differenze negative corrispondono ad un miglioramento del dolore, mentre le differenze positive corrispondono ad una recrudescenza del dolore. Un valore negativo più elevato di SPID indica un maggiore sollievo dal dolore.
Dal basale a 48 ore
SPID0-48 a riposo per Studio Tappa
Lasso di tempo: Dal basale a 48 ore
  • L'intensità del dolore (PI) è stata valutata a riposo per la gamba dello studio utilizzando una scala da 0 a 100 punti valutata dal paziente, dove 0 = "nessun dolore" e 100 = "peggiore dolore possibile". Le differenze di intensità del dolore (PID) erano la differenza tra PI al tempo (i) meno PI al tempo (t+1). La somma della differenza di intensità del dolore (SPID) è stata calcolata come somma ponderata nel tempo dei punteggi PID nell'arco di un numero di ore.
  • Somma delle differenze di intensità del dolore nell'arco di 48 ore dopo l'inizio del trattamento (SPID48). SPID48 derivato dai punteggi del dolore valutati nell'arco di 48 ore su una scala da 0 a 100 punti. SPID48 è stato calcolato utilizzando la regola trapezoidale, ovvero Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] in una notazione ovvia, dove T(i) è il tempo nominale e PID( i), la differenza di intensità del dolore al momento (i).
  • Le differenze negative corrispondono ad un miglioramento del dolore, mentre le differenze positive corrispondono ad una recrudescenza del dolore. Un valore negativo più elevato di SPID indica un maggiore sollievo dal dolore.
Dal basale a 48 ore
SPID0-72 In piedi per la tappa di studio
Lasso di tempo: Dal basale a 72 ore
  • L'intensità del dolore (PI) è stata valutata mentre si stava in piedi per la gamba dello studio utilizzando una scala di punti valutata da 0 a 100 del paziente, dove 0 = "nessun dolore" e 100 = "peggiore dolore possibile". Le differenze di intensità del dolore (PID) erano la differenza tra PI al tempo (i) meno PI al tempo (t+1). La somma della differenza di intensità del dolore (SPID) è stata calcolata come somma ponderata nel tempo dei punteggi PID nell'arco di un numero di ore.
  • Somma delle differenze di intensità del dolore nell'arco di 72 ore dopo l'inizio del trattamento (SPID72). SPID72 derivato dai punteggi del dolore valutati nell'arco di 72 ore su una scala da 0 a 100 punti. SPID72 è stato calcolato utilizzando la regola trapezoidale, ovvero Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] in una notazione ovvia, dove T(i) è il tempo nominale e PID( i), la differenza di intensità del dolore al momento (i).
  • Le differenze negative corrispondono ad un miglioramento del dolore, mentre le differenze positive corrispondono ad una recrudescenza del dolore. Un valore negativo più elevato di SPID indica un maggiore sollievo dal dolore.
Dal basale a 72 ore
SPID0-72 a riposo per Studio Tappa
Lasso di tempo: Dal basale a 72 ore
  • L'intensità del dolore (PI) è stata valutata a riposo per la gamba dello studio utilizzando una scala da 0 a 100 punti valutata dal paziente, dove 0 = "nessun dolore" e 100 = "peggiore dolore possibile". Le differenze di intensità del dolore (PID) erano la differenza tra PI al tempo (i) meno PI al tempo (t+1). La somma della differenza di intensità del dolore (SPID) è stata calcolata come somma ponderata nel tempo dei punteggi PID nell'arco di un numero di ore.
  • Somma delle differenze di intensità del dolore nell'arco di 72 ore dopo l'inizio del trattamento (SPID72). SPID72 derivato dai punteggi del dolore valutati nell'arco di 72 ore su una scala da 0 a 100 punti. SPID72 è stato calcolato utilizzando la regola trapezoidale, ovvero Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] in una notazione ovvia, dove T(i) è il tempo nominale e PID( i), la differenza di intensità del dolore al momento (i).
  • Le differenze negative corrispondono ad un miglioramento del dolore, mentre le differenze positive corrispondono ad una recrudescenza del dolore. Un valore negativo più elevato di SPID indica un maggiore sollievo dal dolore.
Dal basale a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K-285-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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