- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04484428
Egy tanulmány a K-285 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az alsó végtagok késleltetett kezdetű izomfájdalmának (DOMS) kezelésére szolgáló mentol géllel összehasonlítva
2022. március 11. frissítette: Kowa Research Institute, Inc.
Fázisú, randomizált, kettős vak, aktív összehasonlító, párhuzamos csoportos vizsgálat a K-285 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a mentol géllel összehasonlítva az alsó végtagok késleltetett kezdetű izomfájdalmának (DOMS) kezelésére
Ennek a vizsgálatnak a célja a K-285 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a mentol géllel összehasonlítva az alsó végtagok késleltetett kezdetű izomfájdalmának (DOMS) kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
126
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus értékelést végezne.
- Az alany 18 és 35 év közötti férfi és nő.
- Az alany testtömeg-indexe 18-32 kg/m2.
- Az alany megfelel a Klinikai Vizsgálati Protokollban meghatározott összes felvételi kritériumnak.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak olyan munkája van (pl. költöztetők, építőmunkások), amely rendszeres emelést vagy az alsó végtagok bevonását igényli.
- Az alany nyugtalan láb szindrómában, krónikus fájdalomban szenved, a kórelőzményében időszakos claudicatio szerepel, vagy az elmúlt 6 hónapban bármilyen gyógyszert (például fájdalomcsillapítót, altatót, izomlazítót, görcsoldót vagy antidepresszánst) szedett krónikus fájdalom kezelésére. , vagy más fájdalmas fizikai állapota van az alsó végtagjában, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését.
- Az alany a Szűrőlátogatás előtt 14 napon belül szájon át vagy helyileg alkalmazott fájdalomcsillapító gyógyszert kapott.
- Az alany megfelel a Klinikai Vizsgálati Protokollban meghatározott egyéb kizárási feltételeknek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelési kar A
K-285
|
88 alanyt kell napi négyszer (QID) (1. periódus) 1 hetes adagolásra beosztani, 32 alanyt pedig 3 hetes adagolásra (1. és 2. periódus), egyenként 16 alanyt a napi két alkalommal. (BID) és QID adagolási rend.
|
Aktív összehasonlító: Kezelési kar B
Mentol
|
88 alanyt kell napi négyszer (QID) (1. periódus) 1 hetes adagolásra beosztani, 32 alanyt pedig 3 hetes adagolásra (1. és 2. periódus), egyenként 16 alanyt a napi két alkalommal. (BID) és QID adagolási rend.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom intenzitás különbségének (SPID) összege 0 és 24 óra között (SPID 0-24) a vizsgált lábnál álló helyzetben
Időkeret: 0-24 órával az első gél alkalmazása után
|
0-100 pontos elektronikus vizuális analóg mérleg (eVAS) használata
|
0-24 órával az első gél alkalmazása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
SPID 0-24 nyugalmi tanulmányi lábhoz
Időkeret: 0-24 órával az első gél alkalmazása után
|
0-100 pontos eVAS skála használatával
|
0-24 órával az első gél alkalmazása után
|
SPID 0-12 a tanuló lábhoz álló és nyugalomban
Időkeret: 0-12 órával az első gél alkalmazása után
|
0-100 pontos eVAS skála használatával.
|
0-12 órával az első gél alkalmazása után
|
SPID 0-48 a tanuló lábhoz álló és nyugalomban
Időkeret: 0-48 órával az első gél alkalmazása után
|
0-100 pontos eVAS skála használatával
|
0-48 órával az első gél alkalmazása után
|
SPID 0-72 a tanuló lábhoz álló és nyugalomban
Időkeret: 0-72 órával az első gél alkalmazása után
|
0-100 pontos eVAS skála használatával
|
0-72 órával az első gél alkalmazása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K-285-201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a K-285
-
CStone PharmaceuticalsBlueprint Medicines CorporationBefejezveGasztrointesztinális stroma daganatokKína
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Befejezve
-
Blueprint Medicines CorporationToborzásCNS daganat | Szilárd daganat, nem meghatározott, gyermek | Visszaesett szilárd daganatEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság, Franciaország, Kanada, Ausztrália, Ausztria, Németország, Olaszország
-
Blueprint Medicines CorporationElérhetőSzilárd daganatok
-
Blueprint Medicines CorporationAktív, nem toborzóGasztrointesztinális stroma daganatokFranciaország
-
Blueprint Medicines CorporationMarketingre jóváhagyva
-
Blueprint Medicines CorporationAktív, nem toborzóIndolens szisztémás masztocitózisKanada, Egyesült Államok, Spanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Belgium, Svájc, Olaszország, Hollandia, Dánia, Franciaország, Norvégia, Svédország
-
Blueprint Medicines CorporationAktív, nem toborzóHízósejtes leukémia | Agresszív szisztémás mastocytosis | Előrehaladott szisztémás masztocitózis | Szisztémás mastocytosis egy kapcsolódó hematológiai daganattalEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Franciaország, Hollandia, Olaszország, Spanyolország, Ausztria, Dánia, Németország, Norvégia, Lengyelország
-
Blueprint Medicines CorporationBefejezveGastrointestinalis stroma tumorok (GIST) | Egyéb kiújult vagy refrakter szilárd daganatokEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Franciaország, Koreai Köztársaság, Belgium, Németország, Olaszország, Hollandia, Lengyelország, Spanyolország
-
Blueprint Medicines CorporationBefejezveLÉNYEGEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Hollandia, Kína, Franciaország, Spanyolország, Olaszország, Belgium, Egyesült Királyság, Szingapúr, Ausztrália, Kanada, Németország, Svédország, Magyarország, Ausztria, Csehország, Leng...