Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a K-285 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az alsó végtagok késleltetett kezdetű izomfájdalmának (DOMS) kezelésére szolgáló mentol géllel összehasonlítva

2024. december 4. frissítette: Kowa Research Institute, Inc.

Fázisú, randomizált, kettős vak, aktív összehasonlító, párhuzamos csoportos vizsgálat a K-285 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a mentol géllel összehasonlítva az alsó végtagok késleltetett kezdetű izomfájdalmának (DOMS) kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a K-285 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a mentol géllel összehasonlítva az alsó végtagok késleltetett kezdetű izomfájdalmának (DOMS) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus értékelést végezne.
  • Az alany 18 és 35 év közötti férfi és nő.
  • Az alany testtömeg-indexe 18-32 kg/m2.
  • Az alany megfelel a Klinikai Vizsgálati Protokollban meghatározott összes felvételi kritériumnak.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak olyan munkája van (pl. költöztetők, építőmunkások), amely rendszeres emelést vagy az alsó végtagok bevonását igényli.
  • Az alany nyugtalan láb szindrómában, krónikus fájdalomban szenved, a kórelőzményében időszakos claudicatio szerepel, vagy az elmúlt 6 hónapban bármilyen gyógyszert (például fájdalomcsillapítót, altatót, izomlazítót, görcsoldót vagy antidepresszánst) szedett krónikus fájdalom kezelésére. , vagy más fájdalmas fizikai állapota van az alsó végtagjában, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését.
  • Az alany a Szűrőlátogatás előtt 14 napon belül szájon át vagy helyileg alkalmazott fájdalomcsillapító gyógyszert kapott.
  • Az alany megfelel a Klinikai Vizsgálati Protokollban meghatározott egyéb kizárási feltételeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési kar A
K-285
Drog: K-285
88 alanyt kell napi négyszer (QID) (1. periódus) 1 hetes adagolásra beosztani, 32 alanyt pedig 3 hetes adagolásra (1. és 2. periódus), egyenként 16 alanyt a napi két alkalommal. (BID) és QID adagolási rend.
Aktív összehasonlító: Kezelési kar B
Mentol
Drog: Mentol
88 alanyt kell napi négyszer (QID) (1. periódus) 1 hetes adagolásra beosztani, 32 alanyt pedig 3 hetes adagolásra (1. és 2. periódus), egyenként 16 alanyt a napi két alkalommal. (BID) és QID adagolási rend.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásbeli különbségének összege 0 és 24 óra között (SPID0-24) a vizsgáló lábnál álló helyzetben
Időkeret: Kiindulási érték 24 órára
  • A fájdalom intenzitását (PI) a vizsgálati lábra álló helyzetben értékelték egy 0-100 pontos skálán, ahol 0 = „nincs fájdalom”, és 100 = „a lehető legrosszabb fájdalom”. A fájdalom intenzitáskülönbségei (PID) az (i) időpontban mért PI mínusz a PI időpontban (t+1) közötti különbség volt. A fájdalom intenzitáskülönbségének összegét (SPID) a PID pontszámok idővel súlyozott összegeként számítottuk ki több órán keresztül.
  • A fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összege a kezelés megkezdése után 24 órában (SPID24). Az SPID24 24 órán keresztül 0-100 pontos skálán mért fájdalompontszámokból származik. Az SPID24-et a trapézszabály segítségével számítottuk ki, azaz. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] nyilvánvaló jelöléssel, ahol T(i) a névleges idő és a PID( i), a fájdalom intenzitásának különbsége az (i) időpontban.
  • A negatív különbségek a fájdalom javulásának, míg a pozitív különbségek a fájdalom kiújulásának felelnek meg. A SPID magasabb negatív értéke nagyobb fájdalomcsillapítást jelez.
Kiindulási érték 24 órára

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SPID0-24 nyugalomban a tanulmányi szakaszhoz
Időkeret: Kiindulási érték 24 órára
  • A fájdalom intenzitását (PI) nyugalmi állapotban értékelték ki a vizsgálati lábnál egy 0-100 pontos skálán, ahol 0 = „nincs fájdalom”, és 100 = „a lehető legrosszabb fájdalom”. A fájdalom intenzitáskülönbségei (PID) az (i) időpontban mért PI mínusz a PI időpontban (t+1) közötti különbség volt. A fájdalom intenzitáskülönbségének összegét (SPID) a PID pontszámok idővel súlyozott összegeként számítottuk ki több órán keresztül.
  • A fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összege a kezelés megkezdése után 24 órában (SPID24). Az SPID24 24 órán át 0-100 pontos skálán mért fájdalompontszámokból származott. Az SPID24-et a trapézszabály segítségével számítottuk ki, azaz. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] nyilvánvaló jelöléssel, ahol T(i) a névleges idő és a PID( i), a fájdalom intenzitásának különbsége az (i) időpontban.
  • A negatív különbségek a fájdalom javulásának, míg a pozitív különbségek a fájdalom kiújulásának felelnek meg. A SPID magasabb negatív értéke nagyobb fájdalomcsillapítást jelez.
Kiindulási érték 24 órára
SPID0-12 Tanulmányi lábon állva
Időkeret: Kiindulási érték 12 órára
  • A fájdalom intenzitását (PI) a vizsgálati lábra állás közben értékelték ki egy 0-100 pontos skálán, ahol 0 = „nincs fájdalom”, és 100 = „a lehető legrosszabb fájdalom”. A fájdalom intenzitáskülönbségei (PID) az (i) időpontban mért PI mínusz a PI időpontban (t+1) közötti különbség volt. A fájdalom intenzitáskülönbségének összegét (SPID) a PID pontszámok idővel súlyozott összegeként számítottuk ki több órán keresztül.
  • A fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összege a kezelés megkezdése után 12 órában (SPID12). Az SPID12 12 órán keresztül 0-100 pontos skálán mért fájdalompontszámokból származik. Az SPID12-t a trapézszabály segítségével számítottuk ki, azaz. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] nyilvánvaló jelöléssel, ahol T(i) a névleges idő és a PID( i), a fájdalom intenzitásának különbsége az (i) időpontban.
  • A negatív különbségek a fájdalom javulásának, míg a pozitív különbségek a fájdalom kiújulásának felelnek meg. A SPID magasabb negatív értéke nagyobb fájdalomcsillapítást jelez.
Kiindulási érték 12 órára
SPID0-12 nyugalomban a tanulmányi szakaszhoz
Időkeret: Kiindulási érték 12 órára
  • A fájdalom intenzitását (PI) nyugalmi állapotban értékelték ki a vizsgálati lábnál egy 0-100 pontos skálán, ahol 0 = „nincs fájdalom”, és 100 = „a lehető legrosszabb fájdalom”. A fájdalom intenzitáskülönbségei (PID) az (i) időpontban mért PI mínusz a PI időpontban (t+1) közötti különbség volt. A fájdalom intenzitáskülönbségének összegét (SPID) a PID pontszámok idővel súlyozott összegeként számítottuk ki több órán keresztül.
  • A fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összege a kezelés megkezdése után 12 órában (SPID12). Az SPID12 12 órán keresztül 0-100 pontos skálán mért fájdalompontszámokból származik. Az SPID12-t a trapézszabály segítségével számítottuk ki, azaz. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] nyilvánvaló jelöléssel, ahol T(i) a névleges idő és a PID( i), a fájdalom intenzitásának különbsége az (i) időpontban.
  • A negatív különbségek a fájdalom javulásának, míg a pozitív különbségek a fájdalom kiújulásának felelnek meg. A SPID magasabb negatív értéke nagyobb fájdalomcsillapítást jelez.
Kiindulási érték 12 órára
SPID0-48 Tanulmányi lábon állva
Időkeret: Alapérték 48 órára
  • A fájdalom intenzitását (PI) a vizsgálati lábra állás közben értékelték ki egy 0-100 pontos skálán, ahol 0 = „nincs fájdalom”, és 100 = „a lehető legrosszabb fájdalom”. A fájdalom intenzitáskülönbségei (PID) az (i) időpontban mért PI mínusz a PI időpontban (t+1) közötti különbség volt. A fájdalom intenzitáskülönbségének összegét (SPID) a PID pontszámok idővel súlyozott összegeként számítottuk ki több órán keresztül.
  • A fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összege a kezelés megkezdése után 48 órában (SPID48). Az SPID48 48 órán át 0-100 pontos skálán mért fájdalompontszámokból származik. Az SPID48-at a trapézszabály segítségével számítottuk ki, azaz. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] nyilvánvaló jelöléssel, ahol T(i) a névleges idő és a PID( i), a fájdalom intenzitásának különbsége az (i) időpontban.
  • A negatív különbségek a fájdalom javulásának, míg a pozitív különbségek a fájdalom kiújulásának felelnek meg. A SPID magasabb negatív értéke nagyobb fájdalomcsillapítást jelez.
Alapérték 48 órára
SPID0-48 nyugalomban a tanulmányi szakaszhoz
Időkeret: Alapérték 48 órára
  • A fájdalom intenzitását (PI) nyugalmi állapotban értékelték ki a vizsgálati lábnál egy 0-100 pontos skálán, ahol 0 = „nincs fájdalom”, és 100 = „a lehető legrosszabb fájdalom”. A fájdalom intenzitáskülönbségei (PID) az (i) időpontban mért PI mínusz a PI időpontban (t+1) közötti különbség volt. A fájdalom intenzitáskülönbségének összegét (SPID) a PID pontszámok idővel súlyozott összegeként számítottuk ki több órán keresztül.
  • A fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összege a kezelés megkezdése után 48 órában (SPID48). Az SPID48 48 órán át 0-100 pontos skálán mért fájdalompontszámokból származik. Az SPID48-at a trapézszabály segítségével számítottuk ki, azaz. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] nyilvánvaló jelöléssel, ahol T(i) a névleges idő és a PID( i), a fájdalom intenzitásának különbsége az (i) időpontban.
  • A negatív különbségek a fájdalom javulásának, míg a pozitív különbségek a fájdalom kiújulásának felelnek meg. A SPID magasabb negatív értéke nagyobb fájdalomcsillapítást jelez.
Alapérték 48 órára
SPID0-72 Tanulmányi lábon állva
Időkeret: Kiindulási érték 72 órára
  • A fájdalom intenzitását (PI) a vizsgálati lábra állás közben értékelték ki egy 0-100 pontos skálán, ahol 0 = „nincs fájdalom”, és 100 = „a lehető legrosszabb fájdalom”. A fájdalom intenzitáskülönbségei (PID) az (i) időpontban mért PI mínusz a PI időpontban (t+1) közötti különbség volt. A fájdalom intenzitáskülönbségének összegét (SPID) a PID pontszámok idővel súlyozott összegeként számítottuk ki több órán keresztül.
  • A fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összege a kezelés megkezdése utáni 72 órában (SPID72). Az SPID72 72 órán át 0-100 pontos skálán mért fájdalompontszámokból származott. Az SPID72-t a trapézszabály segítségével számítottuk ki, azaz. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] nyilvánvaló jelöléssel, ahol T(i) a névleges idő és a PID( i), a fájdalom intenzitásának különbsége az (i) időpontban.
  • A negatív különbségek a fájdalom javulásának, míg a pozitív különbségek a fájdalom kiújulásának felelnek meg. A SPID magasabb negatív értéke nagyobb fájdalomcsillapítást jelez.
Kiindulási érték 72 órára
SPID0-72 nyugalomban a tanulmányi szakaszhoz
Időkeret: Kiindulási érték 72 órára
  • A fájdalom intenzitását (PI) nyugalmi állapotban értékelték ki a vizsgálati lábnál egy 0-100 pontos skálán, ahol 0 = „nincs fájdalom”, és 100 = „a lehető legrosszabb fájdalom”. A fájdalom intenzitáskülönbségei (PID) az (i) időpontban mért PI mínusz a PI időpontban (t+1) közötti különbség volt. A fájdalom intenzitáskülönbségének összegét (SPID) a PID pontszámok idővel súlyozott összegeként számítottuk ki több órán keresztül.
  • A fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összege a kezelés megkezdése utáni 72 órában (SPID72). Az SPID72 72 órán át 0-100 pontos skálán mért fájdalompontszámokból származott. Az SPID72-t a trapézszabály segítségével számítottuk ki, azaz. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] nyilvánvaló jelöléssel, ahol T(i) a névleges idő és a PID( i), a fájdalom intenzitásának különbsége az (i) időpontban.
  • A negatív különbségek a fájdalom javulásának, míg a pozitív különbségek a fájdalom kiújulásának felelnek meg. A SPID magasabb negatív értéke nagyobb fájdalomcsillapítást jelez.
Kiindulási érték 72 órára

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kowa Research Institute, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K-285-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel